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노인 대퇴골 원위부

2026년 3월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

노인 환자의 대퇴골 원위부 관절 외 및 완전 관절 내 골절에 대한 단일 임플란트 대 이중 임플란트 고정법 비교

이 임상 시험의 목적은 특정 종류의 대퇴골 원위부 골절 환자에서 두 가지 유형의 외과적 고정술을 비교하는 것입니다. 주요 연구 질문은 대퇴골 원위부 골절에 대한 어느 수술이 효율적인 업무 복귀 및 일상 활동에 더 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 원위부 골절은 노인들에게 발생하는 심각하고 흔한 손상입니다. 임플란트 기술의 발전에도 불구하고, 이러한 손상은 여전히 약 20%라는 비융합(치유 실패)의 높은 비율을 보입니다. 이러한 부정적인 결과는 골절 치유를 달성하기 위해 추가 수술을 필요로 하며, 이는 회복을 지연시키고 일상 생활 활동으로의 복귀를 더욱 늦추며 삶의 질에 영향을 미칩니다. 다양한 수술적 치료 전략에 대한 수많은 연구에도 불구하고, 비융합의 발생률은 여전히 높습니다. 따라서 대퇴골 원위부 골절 후 비융합 위험을 줄이고 활동 복귀를 가속화할 수 있는 새로운 전략은 엄격한 연구가 필요합니다. 이 연구의 목표는 골절 치유 가능성을 향상시키고 치유 과정 중 환자 기능의 회복을 가속화할 수 있는 잠재력을 가진 대퇴골 원위부 골절에 대한 잠재적 치료법을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 수술적으로 치료된 원위 대퇴골 관절 외 또는 완전 관절 골절

제외 기준:

  • 2개의 임플란트로 치료가 불가능한 손상 특징을 가진 환자 노숙자로 인해 추적 관찰이 어렵거나 다른 기관에서 추적 관찰을 계획하는 환자 체질량지수(BMI) > 40 지면 낙하로 인한 손상 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 환자 55세 미만의 직업 복귀가 불가능한 다발성 손상을 가진 환자 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 임플란트 고정
단일 임플란트 고정은 사전 성형된 외측 잠금판이나 골수내 정(현재 표준 치료법) 중 하나를 사용하여 수행됩니다.
절차: 단일 임플란트 고정
외과의 재량에 따라 측면 사전성형 4.5 mm 대퇴골 원위부 금속판 또는 골수내 정을 사용합니다. 골절 정복 및 임플란트 배치를 위해 외과의가 표준 치료 기법을 사용할 것입니다.
다른: 듀얼 임플란트 고정
측면 잠금 플레이트와 골수강 내 못 또는 측면 잠금 플레이트와 보조 내측 플레이트를 병용하는 이중 임플란트 고정법으로, 이는 현재 표준 치료법입니다.
절차: 이중 임플란트 고정
측면 사전 성형 원위 대퇴골 금속판 및 (1) 골수강 내 금속정 또는 (2) 내측 금속판. 내측 금속판은 골절의 관절 외 부분을 지나야 하며 3.5mm 재건 금속판, 3.5mm 제한 접촉 동적 압축 금속판 또는 그 이상의 강성을 가져야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동조합 수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
치료 외과 의사가 결정한 결합은 방사선 사진을 통해 평가되고 이분법적 결과(예/아니요)로 문서화되며 결합 시간도 포착됩니다. 불유합은 외과의사의 진단을 통해 파악하거나 불유합 치료를 위해 수술실로 복귀하게 됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
총 수술 시간 - 재수술
기간: 6주, 3, 6, 12개월
재수술 중 총 수술 시간이 의무기록에서 수집됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
재수술 건수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
재수술에 관한 세부 사항도 수집되며, 수술 결과 입원 치료가 필요한지 여부와 관계없이 포함됩니다.
6주, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 6주차
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
6주차
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 3개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
3개월
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 6개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
6개월
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 12개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
12개월
자원 활용 횟수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
모든 입원, 응급실 방문, 진료소 방문, 영상 촬영, 부상 후 지수 체류 후 물리 치료 세션을 포함한 의료 활용은 모든 후속 방문에서 문서화됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
보조기구 없이 걷는 시간
기간: 6주, 3, 6, 12개월
보조 장치 사용은 의료 기록에서 추출되거나 각 후속 조치 시점의 환자 면담을 통해 수집됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
처방된 체중 부하 상태
기간: 6주, 3, 6, 12개월
처방된 체중 부하 상태는 퇴원 지침과 진료 기록을 통해 파악됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
운동 공포증 - 탬파 척도(Tampa Scale for Kinesiophobia, TSK) 점수
기간: 6주, 3, 6, 12개월

운동 공포증을 측정하기 위해 탬파 운동 공포 척도(TSK)가 사용됩니다.

이 척도는 17개 문항으로 구성되어 있으며 '매우 동의하지 않음'부터 '매우 동의함'까지의 4점 리커트 척도를 사용합니다.

TSK는 수술 환자와 근골격계 환자에게 타당성이 입증된 측정 도구입니다.

17개 문항 TSK 총점은 17점에서 68점 사이이며, 최저 점수 17점은 운동 공포증이 없거나 무시할 수 있음을 의미하고, 높은 점수는 운동 공포증 정도가 증가함을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
건강 관련 삶의 질 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
PROMIS-29은 7가지 영역을 포함합니다: 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력. 각 질문에는 5점 리커트 척도가 사용되며, 표준 기반 총점(범위 0-100)이 계산되어 50이 평균을 나타내고 표준 편차는 10점입니다. 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
글로벌 건강 상태 - 재향군인 RAND 12항목 건강 설문(VR12) 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
VR-12는 일반 건강, 신체 기능, 역할 제한, 통증, 피로, 사회적 기능 및 정신 건강이라는 7개 영역에 해당하는 전반적인 건강 지표입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
6주, 3개월, 6개월, 12개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지 점수
기간: 6주, 3, 6, 12개월

작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)는 유급 작업과 무급 작업 모두에서의 장애를 측정하는 도구입니다.

이 설문지는 지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 출근 presenteeism 뿐만 아니라 무급 활동에서의 장애를 측정합니다.

WPAI 결과는 장애 백분율로 표현되며, 숫자가 높을수록 더 큰 장애와 더 낮은 생산성을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
수치 통증 등급
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
환자는 시각적 상사 척도로 현재 통증을 평가하도록 요청받습니다. 수치 평가 척도(NRS)에서는 환자가 0과 10, 0과 20 또는 0과 100 사이에서 자신의 통증 강도에 가장 적합한 숫자를 동그라미로 표시하도록 요청받습니다. 0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내는 반면, 상한선은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
6주, 3개월, 6개월, 12개월
통증 인벤토리 (BPI)
기간: 6주, 3, 6, 12개월
통증은 Brief Pain Inventory(BPI)를 사용하여 평가됩니다. BPI는 통증 강도와 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 널리 사용되고 검증된 15항목 측정 도구입니다. BPI는 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 7가지 일상 활동에 통증이 얼마나 방해가 되었는지를 측정합니다. BPI 통증 간섭은 일반적으로 7가지 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다. 통증 점수: 1 - 4 = 경미한 통증. 최악 통증 점수: 5 - 6 = 중등도 통증. 최악 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
6주, 3, 6, 12개월
환자-보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 하위 척도--통증 간섭
기간: 6주, 3, 6, 12개월
PROMIS-29 척도는 T-점수 지표 방법을 사용하여 점수가 산출됩니다. 각 척도에서 50점은 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차에 해당합니다 - 점수 범위(0-100). 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 간섭을 의미합니다.
6주, 3, 6, 12개월
외상 후 관절염(PTOA) 유무 - 켈그렌 로렌스(KL) 분류
기간: 1년
PTOA가 존재하는 경우, Kellgren Lawrence(KL) 분류는 검토자 패널에 의해 평가되고 문서화됩니다. 높은 점수는 더 심각한 PTOA를 나타냅니다. 등급 0 - 정상 관절 연골. 등급 I - 연골 연화 및 부종. 등급 II - 0.5인치 미만의 연골 파편화 및 균열. 등급 III - 0.5인치 이상의 연골 파편화 및 균열. 등급 IV - 연골하골까지의 침식.
1년
외상 후 관절염(PTOA)의 존재 - 팔레이 등급 시스템(PGS)
기간: 1년
PTOA가 존재할 경우, Paley 등급 시스템(PGS)이 검토자 패널에 의해 평가되고 기록됩니다. 높은 점수는 더 심각한 PTOA를 나타냅니다. 퇴행성 변화의 증거가 없는 표준 관절 간격은 등급 0으로 설정되었습니다. 골극, 연골하 경화증 및 낭종의 발생과 함께 정상 관절 간격은 등급 1로 설정되었습니다. 관절 간격 좁아짐은 등급 2로 설정되었습니다. 사라진 관절 간격은 등급 3으로 설정되었습니다.
1년
노인 우울 척도
기간: 6주, 3, 6, 12개월
이 척도는 많은 연구에서 검증되었으며, 미진단 치매와 우울증을 구분하여 노인 인구에 맞게 조정되었다는 점에서 독특합니다. 환자들은 건강 관련 삶의 질의 일환으로 우울증을 측정하기 위해 이 척도도 작성할 것입니다. 노인 우울 척도(GDS)의 총 점수 범위는 0에서 15까지입니다. 5점 이상은 우울증을 시사합니다. 이 척도에서 6점은 정신질환 진단 및 통계 편람(DSM)으로 진단된 우울증에 대해 94%의 민감도와 85%의 특이도를 가집니다.
6주, 3, 6, 12개월
모르핀 밀리그램 등가(MME)
기간: 6주, 3, 6, 12개월
통증 점수와 합병증에 대한 교란 변수로서의 진통제를 평가하기 위해 각 시점에서 MME가 계산됩니다. MME를 교란 변수로 평가하기 위해 각 시점에서 치료 군별로 MME를 비교합니다.
6주, 3, 6, 12개월
총 수술 시간 - 초기 수술
기간: 기준선
인덱스 수술 중 총 수술 시간은 의무 기록에서 수집됩니다
기준선
총 입원 일수
기간: 베이스라인, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
총 병원 재원일수는 인덱스 입원 및 이후 모든 입원 치료를 포함하여 기록됩니다
베이스라인, 6주, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00139405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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