Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrická distální femura

5. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednoduchá versus dvojitá fixace implantátem u extraartikulárních a kompletních artikulárních zlomenin distálního femuru u geriatrických pacientů

Cílem této klinické studie je porovnat dva typy chirurgické fixace u pacientů s určitými druhy zlomenin distálního femuru. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, je, která operace pro zlomeniny distálního femuru je lepší pro efektivní návrat do práce a každodenních činností.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny distálního femuru jsou závažná a častá zranění utrpěná staršími dospělými. Navzdory pokrokům v technologii implantátů mají tato zranění stále nepřijatelně vysokou míru nesrůstání (selhání hojení) přibližně 20 %. Tento nepříznivý výsledek vyžaduje dodatečnou operaci k dosažení zhojení zlomeniny, což prodlužuje rekonvalescenci a dále oddaluje návrat k aktivitám denního života a ovlivňuje kvalitu života. Navzdory četným studiím různých chirurgických léčebných strategií zůstává výskyt nesrůstání vysoký. Proto jakákoli nová strategie ke snížení rizika nesrůstání a urychlení návratu k aktivitám po zlomenině distálního femuru si zaslouží důkladné studium. Cílem této studie je prozkoumat potenciální léčbu zlomenin distálního femuru, která má potenciál zlepšit pravděpodobnost hojení zlomeniny a urychlit obnovu funkce pacienta během procesu hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 55 let Chirurgicky léčené dislokované distální femorální mimokloubní nebo úplné kloubní zlomeniny

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s charakteristikami poranění, které vylučují léčbu 2 implantáty Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že se dostaví na kontrolu kvůli bezdomovectví, nebo plánují kontrolu v jiné instituci Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 Poranění způsobené pádem z úrovně terénu Pacienti, kteří nemluví anglicky ani španělsky Pacienti s mnohočetnými poraněními, která by mohla znemožnit návrat do práce < 55 let věku Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fixace jedním implantátem
Jediná fixace implantátu pomocí buď předem tvarované laterální zamykací ploténky nebo intramedulárního hřebu, což je současný standardní postup.
Postup: Fixace jedním implantátem
Bočně předem tvarovaná 4,5 mm distální femorální destička nebo intramedulární hřeb dle uvážení chirurga. Chirurg použije standardní postupy pro repozici zlomeniny a umístění implantátu.
Jiný: Fixace dvou implantátů
Fixace dvojím implantátem pomocí buď laterální zamykací destičky plus intramedulárního hřebu nebo laterální zamykací destičky plus doplňkové mediální destičky, což je současný standard péče.
Postup: Fixace dvojitou implantací
Laterální předem tvarovaná distální femorální dlah a buď (1) intramedulární hřeb, nebo (2) mediální dlahu. Mediální dlaha musí překlenout mimokloubní část zlomeniny a musí mít tuhost 3,5 mm rekonstrukční dlahy, 3,5 mm dlahy s omezeným kontaktem a dynamickou kompresí, nebo větší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odborů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Sjednocení, jak určí ošetřující chirurg, bude posouzeno pomocí rentgenových snímků a zdokumentováno jako dichotomický výsledek (ano/ne) a bude také zachycen čas do sjednocení. Nezhoubné nádory budou zachyceny pomocí diagnózy chirurga nebo se vrátí na operační sál k ošetření zhoubných nádorů.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Celkový operační čas - Reoperace
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Celkový operační čas při jakýchkoli reoperacích bude získán z lékařské dokumentace.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Počet reoperačních zákroků
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Podrobnosti týkající se reoperací budou také shromažďovány, ať už operace vyústí v hospitalizaci pacienta, nebo ne.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 6. týden
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
6. týden
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 3. měsíc
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
3. měsíc
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 6. měsíc
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
6. měsíc
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 12. měsíc
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
12. měsíc
Počet využití zdrojů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Využití zdravotní péče, včetně všech hospitalizací, návštěv na pohotovosti, návštěv na klinikách, zobrazovacích a fyzikálních terapeutických sezení po indexovém pobytu po zranění bude dokumentováno při všech následných návštěvách.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Čas na chůzi bez pomocného zařízení
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Použití pomocného zařízení bude odebráno z lékařského záznamu a/nebo shromážděno prostřednictvím rozhovoru s pacientem v každém časovém bodě sledování.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Předepsaný stav nosnosti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Předepsaný stav zatížení bude zachycen z pokynů pro propuštění a klinických poznámek.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Strach z pohybu - Skóre Tampaské škály kineziofobie (TSK)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Tampa škála pro kineziofobii (TSK) bude použita k měření strachu z pohybu. Tato škála obsahuje 17 položek a používá 4bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ do „zcela souhlasím“. TSK je ověřeným měřítkem pro chirurgické a muskuloskeletální pacienty. Celkové skóre 17položkové TSK se pohybuje od 17 do 68, přičemž nejnižší skóre 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre ukazují na rostoucí míru kineziofobie.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Zdravotně Souvislá Kvalita Života - Skóre Systému Měření Výsledků Hlášených Pacientem (PROMIS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Dotazník PROMIS-29 obsahuje sedm domén: deprese, úzkost, fyzická funkce, bolestivé omezení, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit. Pro každou otázku se používá 5bodová Likertova škála a byly vypočteny normované celkové skóre (rozsah 0-100), kde 50 představuje průměr a jedna směrodatná odchylka je 10 bodů. Vyšší skóre představuje lepší funkci.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Celkový zdravotní stav - Skóre dotazníku Veterans RAND 12 (VR12)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
VR-12 je měřítko celkového zdraví, které odpovídá sedmi oblastem: obecné zdraví, fyzické fungování, omezení rolí, bolest, únava, sociální fungování a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100. 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Dotazník o pracovní produktivitě a omezení aktivit - Skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Dotazník WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) je nástroj pro měření omezení v placené i neplacené práci. Měří absentérství, presentérismus a také omezení v neplacených aktivitách způsobených zdravotními problémy během posledních sedmi dnů. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny v procentech omezení, přičemž vyšší čísla značí větší omezení a nižší produktivitu.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Číselná škála bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili svou současnou bolest na vizuální analogové stupnici.
V číselné hodnotící stupnici (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Nula obvykle představuje 'žádnou bolest', zatímco horní hranice představuje 'nejhorší možnou bolest'.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI). BPI je běžně používaný a ověřený 15položkový nástroj pro měření intenzity bolesti a jejího vlivu na každodenní život. BPI měří, do jaké míry bolest ovlivnila sedm každodenních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Interference bolesti podle BPI se typicky skóruje jako průměr ze sedmi položek interference. Skóre bolesti: 1 - 4 = Mírná bolest. Nejhorší skóre bolesti: 5 - 6 = Středně silná bolest. Nejhorší skóre bolesti: 7 - 10 = Silná bolest. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Subškál--Interference bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Škály PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metody T-skóre metrikou. Skóre 50 bodů představuje populační průměr pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku - skóre (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interference bolesti.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Přítomnost posttraumatické artrózy (PTOA) - Kellgrenova a Lawrenceova (KL) klasifikace
Časové okno: 1 rok
Pokud je PTOA přítomna, klasifikace Kellgren Lawrence (KL) bude posouzena panelem posuzovatelů a zdokumentována. Vyšší skóre představuje horší PTOA. Stupeň 0 - Normální kloubní chrupavka. Stupeň I - Změkčení a otok. Stupeň II - Fragmentace a fisury menší než 0,5 palce. Stupeň III - Fragmentace a fisury větší než 0,5 palce. Stupeň IV - Eroze až k subchondrální kosti.
1 rok
Přítomnost posttraumatické artritidy (PTOA) - Paleyho klasifikační systém (PGS)
Časové okno: 1 rok
Pokud je přítomna PTOA, bude Paleyho klasifikační systém (PGS) posouzen panelem posuzovatelů a zdokumentován. Vyšší skóre představuje horší PTOA. Standardní kloubní štěrbina bez známek degenerace byla stanovena jako stupeň 0. Normální kloubní štěrbina s výskytem osteofytů, subchondrální sklerózy a cyst byla stanovena jako stupeň 1. Zúžení kloubní štěrbiny bylo stanoveno jako stupeň 2. Vymizelá kloubní štěrbina byla stanovena jako stupeň 3.
1 rok
Geriatrická škála deprese
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Tato škála byla ověřena v mnoha studiích a je jedinečná tím, že je přizpůsobena geriatrické populaci rozlišením mezi nediagnostikovanou demencí a depresí. Pacienti také vyplní tuto škálu pro měření deprese jako součást zdravotně související kvality života. Geriatrická depresní škála (GDS) zahrnuje celkové skóre v rozmezí 0 až 15. Skóre 5 a více naznačuje depresi. Skóre 6 na této škále má 94% senzitivitu a 85% specificitu pro depresi diagnostikovanou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM).
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Pro vyhodnocení léků proti bolesti jako rušivého faktoru v hodnocení bolesti a komplikací bude MME vypočítáno v každém časovém bodě. Pro posouzení MME jako rušivého faktoru bude MME porovnáno podle léčebných skupin v každém časovém bodě.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Celkový operační čas - primární operace
Časové okno: Výchozí hodnota
Celkový operační čas během primární operace bude zaznamenán z lékařské dokumentace
Výchozí hodnota
Celkový počet dnů v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici, včetně úvodní hospitalizace a případných následných pobytů v nemocnici, bude zaznamenán
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00139405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloubní zlomeniny

Klinické studie na Fixace jedním implantátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit