Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрический дистальный отдел бедренной кости

5 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Единичная фиксация имплантом по сравнению с двойной фиксацией имплантами при внесуставных и полных внутрисуставных переломах дистального отдела бедренной кости у пациентов пожилого возраста

Цель этого клинического исследования — сравнить два типа хирургической фиксации у пациентов с определёнными видами переломов дистального отдела бедренной кости. Основной вопрос, на который оно направлено ответить — какая операция при переломах дистального отдела бедренной кости лучше для эффективного возвращения к работе и повседневной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы дистального отдела бедренной кости являются тяжелыми и распространенными травмами, получаемыми пожилыми людьми. Несмотря на достижения в технологии имплантатов, эти травмы продолжают иметь неприемлемо высокий уровень несращения (незаживления) приблизительно 20%. Этот неблагоприятный исход требует дополнительной хирургической операции для достижения заживления перелома, что продлевает восстановление и дополнительно задерживает возврат к повседневной деятельности и влияет на качество жизни. Несмотря на многочисленные исследования различных хирургических стратегий лечения, частота несращения остается высокой. Поэтому любая новая стратегия по снижению риска несращения и ускорению возврата к деятельности после перелома дистального отдела бедренной кости заслуживает тщательного изучения. Цель данного исследования - изучить потенциальный метод лечения переломов дистального отдела бедренной кости, который может повысить вероятность заживления перелома и ускорить восстановление функции пациента в процессе заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurence Kempton, M.D.
  • Номер телефона: 7042553035
  • Электронная почта: laurence.kempton@wfusm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равный 55 годам Хирургически леченные смещенные внесуставные или полные внутрисуставные переломы дистального отдела бедренной кости

Критерии исключения:

  • Пациенты с особенностями травмы, исключающими лечение 2 имплантами Пациенты, которые вряд ли будут проходить наблюдение из-за бездомности, или планирующие наблюдение в другом учреждении Индекс массы тела (ИМТ) > 40 Травма в результате падения с высоты собственного роста Пациенты, не говорящие ни на английском, ни на испанском языках Пациенты с политравмой, которая может препятствовать возвращению к работе < 55 лет Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Односторонняя фиксация импланта
Фиксация одиночного имплантата с помощью либо предварительно контурированной латеральной блокирующей пластины, либо интрамедуллярного стержня, что является текущим стандартом лечения.
Процедура: Односторонняя имплантационная фиксация
Боковая предварительно контурированная 4,5 мм пластина дистального отдела бедренной кости или интрамедуллярный стержень на усмотрение хирурга. Хирург будет использовать стандартные методы для репозиции перелома и установки имплантата.
Другой: Двойная фиксация имплантата
Двойная фиксация имплантатами либо с помощью латеральной блокирующей пластины плюс интрамедуллярный гвоздь, либо с помощью латеральной блокирующей пластины плюс дополнительная медиальная пластина, что является текущим стандартом лечения.
Процедура: Двойная фиксация имплантата
Латеральная предварительно контурированная пластина дистального отдела бедренной кости и либо (1) интрамедуллярный стержень, либо (2) медиальная пластина. Медиальная пластина должна охватывать внесуставную часть перелома и должна иметь жесткость, эквивалентную 3,5 мм реконструкционной пластине, 3,5 мм пластине с ограниченным контактом и динамической компрессией или выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество союзов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Сращение, по решению лечащего хирурга, будет оцениваться с помощью рентгенограмм и документироваться как дихотомический результат (да/нет), а также будет фиксироваться время сращения. Несращение будет зафиксировано посредством диагностики хирурга или возвращено в операционную для лечения несращения.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Общее время операции - Повторные операции
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Общее время операции во время любых повторных операций будет собрано из медицинской документации.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Количество повторных операций
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Подробности о повторных операциях также будут собираться, независимо от того, приводит ли операция к госпитализации.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Неделя 6
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
Неделя 6
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 3
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
Месяц 3
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 6
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
Месяц 6
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяц
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
12 месяц
Количество использований ресурсов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Использование медицинских услуг, включая все госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, визиты в клинику, визуализацию и сеансы физиотерапии после индексного пребывания после травмы, будет документироваться во время всех последующих посещений.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Время ходить без вспомогательного устройства
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Информация об использовании вспомогательного устройства будет извлечена из медицинской документации и/или собрана посредством опроса пациента на каждом этапе последующего наблюдения.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Предписанный статус нагрузки
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Предписанный статус нагрузки будет зафиксирован в инструкциях по выписке и клинических записях.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Страх движения - Оценки по Тампа-шкале кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) будет использоваться для измерения страха перед движением. Эта шкала состоит из 17 пунктов и использует 4-балльную шкалу Лайкерта от «категорически не согласен» до «полностью согласен». TSK является валидизированным инструментом измерения для хирургических пациентов и пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Общий балл по 17-пунктовой шкале TSK варьируется от 17 до 68, где минимальный балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - баллы системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Опросник PROMIS-29 включает семь областей: депрессия, тревожность, физическое функционирование, влияние боли, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и активностях. Для каждого вопроса используется 5-балльная шкала Лайкерта, и были рассчитаны нормативные суммарные баллы (диапазон 0-100), где 50 представляет среднее значение, а одно стандартное отклонение составляет 10 баллов. Более высокие баллы означают лучшее функционирование.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Глобальный статус здоровья - Оценки опросника здоровья Veterans RAND из 12 пунктов (VR12)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
VR-12 — это показатель общего состояния здоровья, который соответствует семи областям: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ограничения в ролевой деятельности, боль, усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100. 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Оценки опросника производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Опросник WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) — это инструмент для оценки нарушений как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе. Он измеряет абсентеизм, презентеизм, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем за последние семь дней. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушения, причем более высокие значения указывают на большее нарушение и меньшую производительность.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Пациентов попросят оценить свою текущую боль по визуальной аналоговой шкале. В Числовой Рейтинговой Шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое наилучшим образом соответствует интенсивности их боли. Ноль обычно означает «совсем нет боли», тогда как верхний предел означает «самая сильная боль, которую можно представить».
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Опросник боли (BPI)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Боль будет оцениваться с использованием Краткого опросника боли (BPI). BPI - это широко используемый и валидированный 15-пунктовый инструмент для оценки интенсивности боли и её влияния на повседневную жизнь. BPI измеряет, насколько боль повлияла на семь повседневных активностей, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон. Вмешательство боли по BPI обычно оценивается как среднее значение семи пунктов вмешательства. Балл боли: 1 - 4 = Легкая боль. Наихудший балл боли: 5 - 6 = Умеренная боль. Наихудший балл боли: 7 - 10 = Сильная боль. Более высокие баллы означают более сильную боль.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Система оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-29 Подшкала – Влияние боли
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метода метрики Т-баллов. Балл в 50 очков представляет среднее значение по популяции для каждой шкалы, а 10 очков представляют одно стандартное отклонение - баллы (диапазон 0-100). Более высокие баллы означают более высокий уровень интерференции боли.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Наличие посттравматического артрита (PTOA) - классификация Келлгрена-Лоуренса (KL)
Временное ограничение: 1 год
Если присутствует ПТОА, классификация Келлгрена-Лоуренса (KL) будет оценена комиссией рецензентов и задокументирована. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень ПТОА. Степень 0 - Нормальный суставной хрящ. Степень I - Размягчение и набухание. Степень II - Фрагментация и образование трещин менее 0,5 дюйма. Степень III - Фрагментация и образование трещин более 0,5 дюйма. Степень IV - Эрозия до субхондральной кости.
1 год
Наличие посттравматического артрита (ПТОА) - система градации Пейли (ПГС)
Временное ограничение: 1 год
Если присутствует ПТОА, система оценки Пейли (PGS) будет оценена группой рецензентов и задокументирована. Более высокие баллы указывают на худшую степень ПТОА. Стандартное суставное пространство без признаков дегенерации было установлено как Степень 0. Нормальное суставное пространство с появлением остеофитов, субхондрального склероза и кист было установлено как Степень 1. Сужение суставного пространства было установлено как Степень 2. Исчезновение суставного пространства было установлено как Степень 3.
1 год
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Эта шкала была валидирована во многих исследованиях и уникальна тем, что адаптирована для гериатрической популяции, различая недиагностированную деменцию и депрессию. Пациенты также будут заполнять эту шкалу для измерения депрессии как части здоровья, связанного с качеством жизни. Гериатрическая шкала депрессии (GDS) включает общий диапазон баллов от 0 до 15. Балл 5 или выше указывает на депрессию. Балл 6 по этой шкале имеет 94% чувствительность и 85% специфичность для депрессии, диагностированной по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM).
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Морфиновые миллиграмм-эквиваленты (ММЭ)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Для оценки обезболивающих препаратов как фактора, влияющего на показатели боли и осложнения, МЭБ будет рассчитываться в каждой временной точке. Для оценки МЭБ как фактора влияния, МЭБ будет сравниваться по группам лечения в каждой временной точке.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Общее время операции - первичная операция
Временное ограничение: Исходный уровень
Общая продолжительность операции во время основного хирургического вмешательства будет извлечена из медицинской документации
Исходный уровень
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Общее количество дней в стационаре, включая первичную госпитализацию и любые последующие пребывания в стационаре, будет зафиксировано
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00139405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Односторонняя имплантационная фиксация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться