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Femore Distale Geriatrico

5 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto tra fissazione con impianto singolo e doppio impianto per fratture extra-articolari e articolari complete del femore distale in pazienti geriatrici

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due tipi di fissazione chirurgica in pazienti con specifici tipi di fratture del femore distale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono quale intervento per le fratture del femore distale sia migliore per un efficiente ritorno al lavoro e alle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del femore distale sono lesioni gravi e comuni subite dagli anziani. Nonostante i progressi nella tecnologia degli impianti, queste lesioni continuano ad avere un tasso inaccettabilmente alto di mancata consolidazione (mancata guarigione) di circa il 20%. Questo esito negativo richiede un intervento chirurgico aggiuntivo per ottenere la guarigione della frattura, il che prolunga il recupero e ritarda ulteriormente il ritorno alle attività della vita quotidiana e influisce sulla qualità della vita. Nonostante numerosi studi su una varietà di diverse strategie di trattamento chirurgico, l'incidenza di mancata consolidazione rimane alta. Pertanto, qualsiasi nuova strategia per ridurre il rischio di mancata consolidazione e accelerare il ritorno alle attività dopo una frattura del femore distale merita uno studio rigoroso. L'obiettivo di questo studio è indagare un potenziale trattamento per le fratture del femore distale che ha il potenziale di migliorare la probabilità di guarigione della frattura e accelerare il ritorno della funzione del paziente durante il processo di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni Fratture distali del femore extra-articolari o articolari complete trattate chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con caratteristiche della lesione che impediscono il trattamento con 2 impianti Pazienti che difficilmente seguiranno il follow-up a causa di senzatetto, o che pianificano il follow-up in un'altra istituzione Indice di Massa Corporea (IMC) > 40 Lesione dovuta a caduta da altezza del suolo Paziente che non parla né inglese né spagnolo Pazienti con lesioni multisistemiche che potrebbero impedire il ritorno al lavoro < 55 anni di età Detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fissazione con Impianto Singolo
Fissurazione con impianto singolo mediante una placca di bloccaggio laterale preformata o un chiodo endomidollare, che rappresenta l'attuale standard di cura.
Procedura: Fissazione con Singolo Impianto
Piastra femorale distale preformata laterale da 4,5 mm o chiodo endomidollare a discrezione del chirurgo. Il chirurgo utilizzerà tecniche standard di cura per la riduzione della frattura e il posizionamento dell'impianto.
Altro: Fissazione a Doppio Impianto
Fissazione doppia dell'impianto con una placca di bloccaggio laterale più un chiodo intramedollare o una placca di bloccaggio laterale più una placca mediale supplementare che rappresenta l'attuale standard di cura.
Procedura: Fissazione a Doppio Impianto
Piastra femorale distale preformata laterale e (1) un chiodo endomidollare o (2) una piastra mediale. La piastra mediale deve estendersi alla porzione extra-articolare della frattura e deve avere la rigidità di una piastra di ricostruzione da 3,5 mm, una piastra a compressione dinamica a contatto limitato da 3,5 mm o superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sindacati
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
La consolidazione, come determinato dal chirurgo curante, sarà valutata tramite radiografie e documentata come risultato dicotomico (sì/no), e verrà registrato anche il tempo necessario alla consolidazione. La pseudoartrosi verrà rilevata tramite la diagnosi del chirurgo o il ritorno in sala operatoria per il trattamento della pseudoartrosi.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Tempo Chirurgico Totale - Rinterventi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Il tempo chirurgico totale durante eventuali reinterventi sarà raccolto dalla cartella clinica.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Verranno raccolti anche i dettagli riguardanti le reoperazioni, indipendentemente dal fatto che l'operazione comporti o meno un ricovero ospedaliero.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro: punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Settimana 6
Completamento del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (minuti MET a settimana) si considera che la camminata sia 3,3 METS, l'attività fisica moderata sia 4 METS e l'attività fisica vigorosa sia 8 METS. Punteggi più alti significano più attività.
Settimana 6
Ritorno al lavoro: punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 3
Completamento del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (minuti MET a settimana) si considera che la camminata sia 3,3 METS, l'attività fisica moderata sia 4 METS e l'attività fisica vigorosa sia 8 METS. Punteggi più alti significano più attività.
Mese 3
Ritorno al lavoro: punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 6
Completamento del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (minuti MET a settimana) si considera che la camminata sia 3,3 METS, l'attività fisica moderata sia 4 METS e l'attività fisica vigorosa sia 8 METS. Punteggi più alti significano più attività.
Mese 6
Ritorno al lavoro: punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 12
Completamento del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (minuti MET a settimana) si considera che la camminata sia 3,3 METS, l'attività fisica moderata sia 4 METS e l'attività fisica vigorosa sia 8 METS. Punteggi più alti significano più attività.
Mese 12
Numero di utilizzi delle risorse
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi tutti i ricoveri, le visite al pronto soccorso, le visite cliniche, le sessioni di imaging e di terapia fisica dopo la degenza indice a seguito dell'infortunio, saranno documentati in tutte le visite di follow-up.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
È ora di camminare senza ausilio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
L'uso di un dispositivo di assistenza verrà estratto dalla cartella clinica e/o raccolto tramite intervista al paziente in ogni momento di follow-up.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Stato di carico del peso prescritto
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Lo stato di carico prescritto verrà acquisito dalle istruzioni di dimissione e dalle note cliniche.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Paura del Movimento - Punteggi della Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) sarà utilizzata per misurare la paura del movimento. Questa scala comprende 17 item e utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 'fortemente in disaccordo' a 'fortemente d'accordo'. La TSK è una misura validata per pazienti chirurgici e muscolo-scheletrici. Il punteggio totale dei 17 item della TSK varia da 17 a 68, dove il punteggio più basso di 17 indica nessuna o trascurabile chinesiofobia, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di chinesiofobia.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Qualità della Vita Correlata alla Salute - Punteggi del Sistema di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Il PROMIS-29 comprende sette domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Viene utilizzata una scala di Likert a 5 punti per ogni domanda e sono stati calcolati punteggi totali basati su norme (intervallo 0-100) in modo che 50 rappresenti la media e una deviazione standard sia di 10 punti. Punteggi più alti indicano una funzione migliore.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Stato di Salute Globale - Punteggi del Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100. 0 indica il livello più basso di salute e 100 indica il livello più alto di salute.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Punteggi del Questionario sulla Produttività Lavorativa e sulla Limitazione delle Attività
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) è uno strumento per misurare le compromissioni sia nel lavoro retribuito che in quello non retribuito. Misura l'assenteismo, il presentismo e le compromissioni nelle attività non retribuite a causa di problemi di salute durante gli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi in percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Valutazione Numerica del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale su una scala analogica visiva. In una Scala di Valutazione Numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che meglio si adatta alla loro intensità del dolore. Zero di solito rappresenta 'nessun dolore' mentre il limite superiore rappresenta 'il peggior dolore possibile'.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Inventario del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Il dolore verrà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è una misura validata e comunemente utilizzata di 15 elementi per l'intensità del dolore e l'interferenza con la vita quotidiana. Il BPI misura quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui attività generale, camminare, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno. L'interferenza del dolore secondo il BPI viene generalmente calcolata come la media dei sette elementi di interferenza. Punteggio del dolore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore intenso. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Sottoscala--Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico basato sul punteggio T. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ogni scala, e 10 punti rappresentano una deviazione standard - punteggi (intervallo 0-100). Punteggi più alti indicano un livello più elevato di interferenza del dolore.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Presenza di Artrite Post-Traumatica (PTOA) - Classificazione di Kellgren Lawrence (KL)
Lasso di tempo: 1 anno
Se è presente PTOA, la classificazione Kellgren Lawrence (KL) sarà valutata dal comitato di revisori e documentata. Punteggi più alti indicano PTOA peggiore. Grado 0 - Cartilagine articolare normale. Grado I - Ram mollità e gonfiore. Grado II - Frammentazione e fissurazione inferiori a 0,5 pollici. Grado III - Frammentazione e fissurazione superiori a 0,5 pollici. Grado IV - Erosione fino all'osso subcondrale.
1 anno
Presenza di artrite post-traumatica (PTOA) - Sistema di classificazione di Paley (PGS)
Lasso di tempo: 1 anno
Se è presente PTOA, il Sistema di Classificazione di Paley (PGS) sarà valutato dal comitato di revisori e documentato. Punteggi più alti indicano una PTOA più grave. Uno spazio articolare standard senza evidenza di degenerazione è stato classificato come Grado 0. Uno spazio articolare normale con presenza di osteofiti, sclerosi subcondrale e cisti è stato classificato come Grado 1. Il restringimento dello spazio articolare è stato classificato come Grado 2. La scomparsa dello spazio articolare è stata classificata come Grado 3.
1 anno
Scala della Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Questa scala è stata validata in molti studi ed è unica in quanto è personalizzata per una popolazione geriatrica distinguendo tra demenza non diagnosticata e depressione. I pazienti completeranno anche questa scala per misurare la depressione come parte della qualità della vita correlata alla salute. La Scala di Depressione Geriatrica (GDS) include un punteggio totale compreso tra 0 e 15. Un punteggio di 5 o più suggerisce depressione. Un punteggio di 6 su questa scala ha una sensibilità del 94% e una specificità dell'85% per la depressione diagnosticata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM).
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Equivalenti in Milligrammi di Morfina (MME)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Per valutare i farmaci antidolorifici come fattore confondente per i punteggi del dolore e le complicazioni, l'MME verrà calcolato in ogni punto temporale. Per valutare l'MME come fattore confondente, l'MME verrà confrontato per gruppo di trattamento in ogni punto temporale.
6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Tempo Chirurgico Totale - Chirurgia Indice
Lasso di tempo: Baseline
Il tempo chirurgico totale durante l'intervento indice verrà raccolto dalla cartella clinica
Baseline
Giorni Ospedalieri Totali
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Verranno registrati i giorni totali di degenza ospedaliera, inclusi il ricovero di riferimento e qualsiasi successivo periodo di degenza in regime di ricovero
Baseline, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00139405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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