Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische Distale Femur

5 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Enkelvoudige impact versus dubbele implantaatfixatie van extra-articulaire en volledige articulaire fracturen van het distale femur bij geriatrische patiënten

Het doel van dit klinisch onderzoek is om twee soorten chirurgische fixatie te vergelijken bij patiënten met specifieke soorten distale femurfracturen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn welke operatie voor distale femurfracturen beter is voor een efficiënte terugkeer naar werk en dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van het distale femur zijn ernstige en veelvoorkomende letsels bij oudere volwassenen. Ondanks vooruitgangen in implantaattechnologie hebben deze letsels nog steeds een onacceptabel hoog percentage van non-union (mislukte genezing) van ongeveer 20%. Deze nadelige uitkomst vereist aanvullende chirurgie om fractuurgenezing te bereiken, wat het herstel verlengt en de terugkeer naar activiteiten van het dagelijks leven verder vertraagt en de kwaliteit van leven beïnvloedt. Ondanks talrijke studies naar verschillende chirurgische behandelingsstrategieën blijft de incidentie van non-union hoog. Daarom verdient elke nieuwe strategie om het risico op non-union te verminderen en de terugkeer naar activiteiten na een distale femurfractuur te versnellen grondig onderzoek. Het doel van deze studie is om een potentiële behandeling voor distale femurfracturen te onderzoeken die het potentieel heeft om de kans op fractuurgenezing te verbeteren en de terugkeer van de patiëntfunctie tijdens het genezingsproces te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 55 jaar Chirurgisch behandelde gedisloceerde distale femur extra-articulaire of complete articulaire fracturen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met letselkenmerken die behandeling met 2 implantaten uitsluiten Patiënten die waarschijnlijk niet zullen opvolgen vanwege dakloosheid, of die opvolging in een andere instelling plannen Body Mass Index (BMI) > 40 Letsel als gevolg van val op grondniveau Patiënt die noch Engels noch Spaans spreekt Patiënten met multi-systeemletsels die terugkeer naar werk kunnen verhinderen < 55 jaar oud Gedetineerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkelvoudige implantaatfixatie
Enkelvoudige implantaatfixatie met een voorgevormde laterale vergrendelingsplaat of een intramedullaire pen, wat de huidige standaard van zorg is.
Procedure: Enkele implantaatfixatie
Lateraal voorgevormde 4,5 mm distale femorplaat of een intramedullaire pen naar goeddunken van de chirurg. Standaardzorgtechnieken zullen door de chirurg worden gebruikt voor fractuurreductie en implantaatplaatsing.
Ander: Dubbele implantaatfixatie
Dubbele implantaatfixatie met ofwel een laterale vergrendelingsplaat plus een intramedullaire pen of een laterale vergrendelingsplaat plus een aanvullende mediale plaat, wat de huidige standaardzorg is.
Procedure: Dubbele implantaatfixatie
Lateraal voorgevormd distaal femurbotplaat en ofwel (1) een intramedullaire pen of (2) een mediale plaat. De mediale plaat moet het extra-articulaire gedeelte van de fractuur overspannen en moet de stijfheid hebben van een 3,5 mm reconstructieplaat, 3,5 mm limited contact dynamische compressieplaat, of groter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vakbonden
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De unie, zoals bepaald door de behandelend chirurg, zal worden beoordeeld via röntgenfoto's en gedocumenteerd als een dichotome uitkomst (ja/nee), en de tijd tot unie zal ook worden vastgelegd. Non-union zal worden vastgelegd via de diagnose van een chirurg of zal worden teruggebracht naar de operatiekamer voor non-union-behandeling.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Totale Operatietijd - Heroperaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De totale operatietijd tijdens eventuele heroperaties wordt uit het medisch dossier verzameld.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Aantal Heroperaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Er worden ook gegevens verzameld over reoperaties, ongeacht of de operatie resulteert in een klinische opname.
6 weken, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Week 6
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Week 6
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 3
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Maand 3
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 6
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Maand 6
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 12
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS. Hogere scores betekenen meer activiteit.
Maand 12
Aantal resourcegebruik
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief alle ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, kliniekbezoeken, beeldvorming en fysiotherapiesessies na het indexverblijf na een blessure, zal bij alle vervolgbezoeken worden gedocumenteerd.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Tijd om te lopen zonder hulpmiddel
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Het gebruik van een hulpmiddel wordt op elk vervolgtijdstip uit het medisch dossier gehaald en/of verzameld via een patiëntinterview.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Voorgeschreven gewichtsdraagstatus
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De voorgeschreven gewichtsdraagstatus wordt vastgelegd in de ontslaginstructies en aantekeningen in het ziekenhuis.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Angst voor Bewegen - Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) zal worden gebruikt om bewegingsangst te meten. Deze schaal bestaat uit 17 items en gebruikt een 4-punts Likertschaal variërend van 'sterk oneens' tot 'sterk eens'. De TSK is een gevalideerde meetmethode voor chirurgische en musculoskeletale patiënten. De totale scores voor de 17-item TSK variëren van 17 tot 68 waarbij de laagste score van 17 staat voor geen of verwaarloosbare kinesiofobie, en hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Er wordt voor elke vraag een 5-punts Likertschaal gebruikt en genormaliseerde totalscores (bereik 0-100) zijn berekend zodat 50 het gemiddelde vertegenwoordigt en één standaarddeviatie 10 punten is. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Globale Gezondheidstoestand - Veterans RAND 12-item Gezondheidsenquête (VR12) Scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De VR-12 is een maatstaf voor de algemene gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen: algemene gezondheid, lichamelijk functioneren, beperkingen in rol, pijn, vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100. 0 geeft het laagste gezondheidsniveau aan en 100 geeft het hoogste gezondheidsniveau aan.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Scores van de Vragenlijst over Werkproductiviteit en Beperkingen in Activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) vragenlijst is een instrument om beperkingen in zowel betaald werk als onbetaald werk te meten. Het meet absenteïsme, presenteeïsme evenals de beperkingen in onbetaalde activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere getallen duiden op grotere beperkingen en minder productiviteit.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal. Op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 dat het beste past bij hun pijnintensiteit te omcirkelen. Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn' terwijl de bovengrens 'de ergst mogelijke pijn' vertegenwoordigt.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijn Inventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI is een veelgebruikte en gevalideerde 15-item meting van pijnintensiteit en belemmering in het dagelijks leven. De BPI meet in hoeverre pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft beïnvloed, waaronder algemene activiteit, lopen, werk, stemming, levensplezier, relaties met anderen en slaap. BPI-pijnbelemmering wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven belemmeringsitems. Pijnscore: 1 - 4 = Milde pijn. Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn. Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn. Hogere scores betekenen meer pijn.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Subschaal--Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-scoremetriekmethode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie - scores (bereik 0-100). Hogere scores betekenen een hoger niveau van pijninterferentie.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Aanwezigheid van Post-Traumatische Artritis (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL)-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Als PTOA aanwezig is, wordt de Kellgren Lawrence (KL)-classificatie beoordeeld door het panel van beoordelaars en gedocumenteerd. Hogere scores duiden op ernstigere PTOA. Graad 0 - Normaal gewrichtskraakbeen. Graad I - Verweking en zwelling. Graad II - Fragmentatie en scheurvorming van minder dan 0,5 inch. Graad III - Fragmentatie en scheurvorming van meer dan 0,5 inch. Graad IV - Erosie tot aan het subchondrale bot.
1 jaar
Aanwezigheid van Post-Traumatische Artritis (PTOA) - Paley Gradingsysteem (PGS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Indien PTOA aanwezig is, zal het Paley Grading System (PGS) door het panel van beoordelaars worden beoordeeld en gedocumenteerd. Hogere scores duiden op ernstigere PTOA. Een standaard gewrichtsruimte zonder tekenen van degeneratie werd vastgesteld als Graad 0. Normale gewrichtsruimte met het voorkomen van osteofyten, subchondrale sclerose en cysten werd vastgesteld als Graad 1. Vernauwing van de gewrichtsruimte werd vastgesteld als Graad 2. Verdwenen gewrichtsruimte werd vastgesteld als Graad 3.
1 jaar
Geriatrische Depressieschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Deze schaal is gevalideerd in veel onderzoeken en is uniek omdat deze is afgestemd op een geriatrische populatie door onderscheid te maken tussen niet-gediagnosticeerde dementie en depressie. Patiënten zullen deze schaal ook invullen om depressie te meten als onderdeel van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. De Geriatrische Depressieschaal (GDS) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 15. Een score van 5 of meer wijst op depressie. Een score van 6 op deze schaal heeft een 94% sensitiviteit en 85% specificiteit voor door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) gediagnosticeerde depressie.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Morfine Milligram Equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Om pijnmedicatie als verstorende factor voor pijnscores en complicaties te evalueren, wordt MME op elk tijdstip berekend. Om MME als verstorende factor te beoordelen, wordt MME op elk tijdstip per behandelingsgroep vergeleken.
6 weken, 3, 6, 12 maanden
Totale Operatietijd - Indexoperatie
Tijdsspanne: Basislijn
De totale operatieduur tijdens de indexoperatie zal worden verzameld uit het medisch dossier
Basislijn
Totale Ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Het totale aantal ziekenhuisdagen, inclusief de indexopname en eventuele daaropvolgende klinische opnames, wordt vastgelegd
Baseline, 6 weken, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00139405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enkele implantaatfixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren