Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geriátriai Distalis Femur

2026. augusztus 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egyetlen implantátum versus dupla implantátum rögzítés a geriátriai betegek csípőízület feletti és teljes ízületi combcsont töréseinél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja kétféle sebészi rögzítés összehasonlítása a distális combcsonttörések bizonyos típusaival rendelkező betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni, hogy melyik műtéti eljárás a distális combcsonttöréseknél jobb a hatékony munkába és mindennapi tevékenységekbe való visszatérés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A combcsont távoli részének törései súlyos és gyakori sérülések az idősebb felnőttek körében. Az implantátum technológia fejlődése ellenére ezek a sérülések továbbra is elfogadhatatlanul magas, körülbelül 20%-os nemforradási (gyógyulási sikertelenség) aránnyal járnak. Ez a kedvezőtlen kimenetel további műtétet igényel a törés gyógyulásának eléréséhez, ami meghosszabbítja a felépülést és tovább késlelteti a mindennapi tevékenységekbe való visszatérést, valamint befolyásolja az életminőséget. A különböző sebészi kezelési stratégiák számos tanulmánya ellenére a nemforradás előfordulása továbbra is magas. Ezért minden olyan új stratégiát, amely csökkenti a nemforradás kockázatát és felgyorsítja a mindennapi tevékenységekbe való visszatérést a combcsont távoli részének törése után, szigorúan meg kell vizsgálni. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy egy lehetséges kezelési módot vizsgáljon a combcsont távoli részének töréseire, amely potenciálisan növelheti a törés gyógyulásának valószínűségét és felgyorsíthatja a beteg funkciójának visszatérését a gyógyulási folyamat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Atrium Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 évnél idősebb vagy azzal egyenlő korú, sebészi úton kezelt, elmozdult, distalis femurextra articularis vagy teljes articularis törések

Kizárási kritériumok:

  • Olyan sérüléssel rendelkező betegek, akiknél 2 implantátummal való kezelés nem lehetséges, a betegek, akik valószínűleg nem jelennek meg a kontrollvizsgálatokon hajléktalanság miatt, vagy más intézményben tervezik a kontrollt, Testtömeg-index (BMI) > 40, Földszinten történő esésből származó sérülés, Olyan betegek, akik sem angolul, sem spanyolul nem beszélnek, Többrendszeri sérüléssel rendelkező betegek, akik nem térhetnek vissza a munkába < 55 éves korig, Fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen implantátumos fixáció
Egyetlen implantátum rögzítése előre formázott oldalszárú zárólemezzel vagy intramedulláris szöggel, amely a jelenlegi standard kezelés.
Eljárás: Egyetlen implantátumos rögzítés
Laterálisan előre kontúrozott 4,5 mm-es distális femurlemez vagy intramedulláris szög a sebész döntése alapján. A sebész szokásos ellátási technikákat alkalmaz a törés repozíciójára és az implantátum elhelyezésére.
Egyéb: Duális Implantátum Rögzítés
Dupla implantátum rögzítés akár egy oldalszárnyú zárólemezzel plusz intramedulláris szegéllyel, vagy egy oldalszárnyú zárólemezzel plusz kiegészítő mediális lemezzel, ami a jelenlegi ellátási standard.
Eljárás: Duális Implantátum Fixáció
Laterális előregörbített distális femurlemez és (1) intramedulláris szög vagy (2) mediális lemez. A mediális lemeznek át kell nyúlnia a törés extra-artikuláris részén, és merevségének meg kell egyeznie egy 3,5 mm-es rekonstrukciós lemez, 3,5 mm-es korlátozott érintkezésű dinamikus kompressziós lemez merevségével, vagy annál nagyobbnak kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakszervezetek száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az egyesülést a kezelő sebész meghatározása szerint röntgenfelvételeken keresztül értékelik, és dichotóm eredményként dokumentálják (igen/nem), és rögzítik az egyesülésig eltelt időt is. A nem egyesülést a sebész diagnosztizálásával rögzítik, vagy visszatérnek a műtőbe nem szakadt kezelés céljából.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Teljes Sebészi Idő - Újraoperációk
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A teljes műtéti idő minden újabb műtét során a beteg dokumentációjából kerül rögzítésre.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Újraoperációk száma
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A reoperációk részleteit is gyűjtjük, függetlenül attól, hogy a műtét eredményez-e kórházi felvételt.
6 hét, 3, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 6. hét
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
6. hét
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 3. hónap
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
3. hónap
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 6. hónap
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
6. hónap
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 12. hónap
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
12. hónap
Erőforrás-felhasználások száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az egészségügyi ellátás igénybevételét, beleértve az összes kórházi kezelést, a sürgősségi osztály látogatását, a klinikai látogatást, a képalkotást és a fizikoterápiás üléseket a sérülést követő indexben tartózkodás után, minden nyomon követési látogatáson dokumentálni kell.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Ideje járni segédeszköz nélkül
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A segédeszköz használatának adatait kivonják az orvosi nyilvántartásból, és/vagy a beteginterjú során összegyűjtik minden egyes nyomon követési időpontban.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Előírt súlycsapágy állapota
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az előírt teherbírási állapotot az elbocsátási utasítások és a klinikai megjegyzések rögzítik.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Mozgásfóbia - Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) Pontszámok
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A Tampai Kineziofóbia Skála (TSK) alkalmazásra kerül a mozgástól való félelem mérésére. Ez a skála 17 téteből áll és egy 4-fokozatú Likert-skálát használ, amely a 'erősen nem ért egyet'-től a 'erősen egyetért'-ig terjed. A TSK egy validált mérőeszköz sebészi és mozgásszervi betegek számára. A 17 tételes TSK összpontszámai 17-től 68-ig terjednek, ahol a legalacsonyabb 17 pont jelentése nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő mértékét jelzik.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség - A betegek által megadott eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) pontszámok
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A PROMIS-29 hét területet tartalmaz: depresszió, szorongás, fizikai funkció, fájdalom interferencia, fáradtság, alvászavar, valamint a társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. Minden kérdéshez egy 5 pontos Likert-skálát használnak, és normán alapuló összpontszámokat (0-100 tartomány) számítottak ki úgy, hogy az 50 az átlagot jelenti és egy szórás 10 pontot jelent. A magasabb pontszámok jobb funkciót képviselnek.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Globális Egészségi Állapot - Veterans RAND 12 Tételes Egészségfelmérés (VR12) Pontszámok
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A VR-12 egy globális egészségi állapotot mérő értékelés, amely hét területre vonatkozik: általános egészségi állapot, fizikai működőképesség, szerepkörbeli korlátozások, fájdalom, fáradtság, társas működőképesség és mentális egészség. Az értékek 0 és 100 között mozognak. A 0 az egészség legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb szintjét jelzi.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Munkatermelékenységi és Tevékenységkárosodási Kérdőív Pontszámok
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A Munka Termelékenység és Tevékenységi Károsodás Kérdőív (WPAI) egy olyan eszköz, amely a fizetett és a fizetés nélküli munkában bekövetkező károsodásokat méri. Méri a távolmaradást, a jelenléti károsodást, valamint a fizetés nélküli tevékenységekben bekövetkező károsodásokat az elmúlt hét során fellépő egészségügyi problémák miatt. A WPAI eredményeket károsodási százalékokban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Numerikus Fájdalom Értékelés
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A betegeket arra kérjük, hogy értékeljék jelenlegi fájdalmaikat egy vizuális analóg skálán. Egy numerikus értékelési skálán (NRS) a betegeket arra kérjük, hogy karikázzák be a 0 és 10, 0 és 20 vagy 0 és 100 közötti számot, amely legjobban megfelel fájdalmi intenzitásuknak. A nulla általában a 'semmiféle fájdalmat' jelent, míg a felső határ a 'valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat' jelképezi.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Fájdalom Leltár (BPI)
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A fájdalom értékelése a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) segítségével történik. A BPI egy széleskörűen használt és validált 15 tételeket tartalmazó módszer a fájdalom intenzitásának és a mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére. A BPI azt méri, hogy a fájdalom mennyire zavart hét mindennapi tevékenységben, beleértve az általános aktivitást, járást, munkát, hangulatot, az élet élvezetét, a kapcsolatokat másokkal és az alvást. A BPI fájdalom interferencia általában a hét interferencia tétel átlagaként értékelődik. Fájdalom Pontszám: 1 - 4 = Enyhe fájdalom. Legrosszabb Fájdalom Pontszám: 5 - 6 = Mérsékelt fájdalom. Legrosszabb Fájdalom Pontszám: 7 - 10 = Súlyos fájdalom. A magasabb pontszámok magasabb fájdalmat jelentenek.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Páciens által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS)-29 Alskála--Fájdalom Interferencia
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A PROMIS-29 skálákat T-pontszám metrikus módszerrel értékeljük. Az 50 pontszám minden egyes skálán a populáció átlagát jelenti, és 10 pont egy szórásnak felel meg - pontszámok (tartomány 0-100). A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferencia szintjét jelentik.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Poszttraumás arthrosis (PTOA) jelenléte - Kellgren Lawrence (KL) osztályozás
Időkeret: 1 év
Ha PTOA jelen van, a Kellgren Lawrence (KL) osztályozást a felülvizsgálók panelje értékeli és dokumentálja. A magasabb pontszámok súlyosabb PTOA-t jelentenek. 0. fokozat - Normális ízületi porc. I. fokozat - Megpuhulás és duzzanat. II. fokozat - 0,5 hüvelyknél kisebb töredezés és repedés. III. fokozat - 0,5 hüvelyknél nagyobb töredezés és repedés. IV. fokozat - Erózió a szubkondrális csontig.
1 év
Poszttraumás artritisz (PTOA) jelenléte - Paley-féle osztályozási rendszer (PGS)
Időkeret: 1 év
Ha PTOA jelen van, a Paley-féle osztályozási rendszert (PGS) a felülvizsgáló bizottság értékeli és dokumentálja. A magasabb pontszámok súlyosabb PTOA-t jelentenek. A standard ízületi rés, a degeneráció jeleinek hiányában 0. fokozatnak számít. A normál ízületi rés osteofiták, szubkondrális szklerózis és ciszták előfordulása esetén 1. fokozatnak minősül. Az ízületi rés beszűkülése 2. fokozatnak számít. Az eltűnt ízületi rés 3. fokozatnak minősül.
1 év
Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
Ez a skála számos tanulmányban validálva lett, és abban is egyedi, hogy idős populációra szabott, megkülönböztetve a diagnosztizálatlan demenciát és a depressziót. A betegek ezt a skálát a depresszió mérésére is kitöltik, mint az egészséggel összefüggő életminőség része. A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) összesített pontszáma 0 és 15 között mozog. 5 vagy annál magasabb pontszám depresszióra utal. A skálán elért 6 pont 94%-os érzékenységgel és 85%-os specificitással rendelkezik a DSM által diagnosztizált depresszióra.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Morfin Milligram Egyenérték (MME)
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A fájdalomcsillapító gyógyszerek zavaró tényezőként való értékelésére a fájdalompontszámok és szövődmények kapcsán az MME minden időpontban kiszámításra kerül. Az MME zavaró tényezőként történő értékeléséhez az MME-t kezelési csoportonként összehasonlítják minden időpontban.
6 hét, 3, 6, 12 hónap
Teljes műtéti idő - Index műtét
Időkeret: Alapvonal
A kezelőorvosi dokumentációból rögzítésre kerül az indexműtét teljes sebészi ideje
Alapvonal
Összes Kórházi Nap
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hét, 3, 6, 12 hónap
A teljes kórházi tartózkodási napok, beleértve a kezdeti kórházi kezelést és minden további bentlakásos tartózkodást, rögzítésre kerülnek
Kiindulási érték, 6 hét, 3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00139405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel