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Fémur Distal Geriátrico

5 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Impacto Único Versus Fixação com Duplo Implante de Fraturas Extra-Articulares e Articulares Completas do Fémur Distal em Pacientes Geriátricos

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois tipos de fixação cirúrgica em doentes com tipos específicos de fraturas distais do fémur. As principais questões que visa responder são qual a operação para fraturas distais do fémur que é melhor para um regresso eficiente ao trabalho e às atividades quotidianas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas do fémur distal são lesões graves e comuns sofridas por idosos. Apesar dos avanços na tecnologia de implantes, estas lesões continuam a ter uma taxa inaceitavelmente elevada de não união (falha na cicatrização) de aproximadamente 20%. Este resultado adverso requer cirurgia adicional para alcançar a cicatrização da fratura, o que prolonga a recuperação e atrasa ainda mais o retorno às atividades da vida diária e afeta a qualidade de vida. Apesar de numerosos estudos sobre uma variedade de diferentes estratégias de tratamento cirúrgico, a incidência de não união permanece elevada. Portanto, qualquer nova estratégia para reduzir o risco de não união e acelerar o retorno às atividades após a fratura do fémur distal merece um estudo rigoroso. O objetivo deste estudo é investigar um tratamento potencial para fraturas do fémur distal que tem o potencial de melhorar a probabilidade de cicatrização da fratura e acelerar o retorno da função do paciente durante o processo de cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior ou igual a 55 anos Fraturas distais do fémur extra-articulares ou articulares completas tratadas cirurgicamente

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com características da lesão que impeçam o tratamento com 2 implantes Pacientes com baixa probabilidade de acompanhamento devido à falta de habitação, ou planeamento de acompanhamento noutra instituição Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 Lesão devido a queda ao nível do solo Paciente que não fala inglês nem espanhol Pacientes com lesões multi-sistémicas que possam impedir o regresso ao trabalho < 55 anos de idade Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fixação com Implante Único
Fixação com implante único utilizando uma placa lateral bloqueada pré-contornada ou um prego intramedular, que é o padrão atual de tratamento.
Procedimento: Fixação com Implante Único
Placa femoral distal pré-contornada lateral de 4,5 mm ou haste intramedular, de acordo com o critério do cirurgião. Técnicas padrão de tratamento serão utilizadas pelo cirurgião para redução da fratura e colocação do implante.
Outro: Fixação de Duplo Implante
Fixação com duplo implante utilizando uma placa de bloqueio lateral mais um prego intramedular ou uma placa de bloqueio lateral mais uma placa medial suplementar, que é o padrão atual de tratamento.
Procedimento: Fixação com Duplo Implante
Placa femoral distal pré-contornada lateral e (1) um prego intramedular ou (2) uma placa medial. A placa medial deve abranger a porção extra-articular da fratura e deve ter a rigidez de uma placa de reconstrução de 3,5 mm, placa de compressão dinâmica de contacto limitado de 3,5 mm, ou superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sindicatos
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A união, conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento, será avaliada por meio de radiografias e documentada como um resultado dicotômico (sim/não), e o tempo até a união também será capturado. A pseudoartrose será capturada por meio do diagnóstico do cirurgião ou retornar à sala de cirurgia para tratamento da pseudoartrose.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Tempo Cirúrgico Total - Reoperações
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O tempo cirúrgico total durante quaisquer reoperações será recolhido do registo médico.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de Reoperações
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Os detalhes relativos a reoperações também serão recolhidos, quer a operação resulte ou não num internamento hospitalar.
6 semanas, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Semana 6
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Semana 6
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 3
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Mês 3
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 6
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Mês 6
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 12
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Mês 12
Número de utilizações de recursos
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A utilização de cuidados de saúde, incluindo todas as hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, visitas clínicas, exames de imagem e sessões de fisioterapia após a permanência índice após lesão será documentada em todas as visitas de acompanhamento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
É hora de caminhar sem um dispositivo auxiliar
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O uso de um dispositivo auxiliar será extraído do prontuário médico e/ou coletado por meio de entrevista com o paciente em cada momento de acompanhamento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Status de suporte de peso prescrito
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O status de suporte de peso prescrito será obtido nas instruções de alta e nas notas clínicas.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Medo do Movimento - Pontuações da Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) será utilizada para medir o medo do movimento. Esta escala é composta por 17 itens e utiliza uma escala de Likert de 4 pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'. A TSK é uma medida validada para pacientes cirúrgicos e musculoesqueléticos. A pontuação total dos 17 itens da TSK varia de 17 a 68, em que a pontuação mais baixa, 17, significa ausência ou cinesiofobia negligenciável, e pontuações mais elevadas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Pontuações do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O PROMIS-29 inclui sete domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, perturbação do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. É utilizada uma escala de Likert de 5 pontos para cada pergunta e foram calculadas pontuações totais baseadas em normas (intervalo 0-100), de modo que 50 representa a média e um desvio padrão é de 10 pontos. Pontuações mais altas representam melhor função.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Estado Geral de Saúde - Pontuações do Questionário de Saúde Veterans RAND de 12 Itens (VR12)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios: saúde geral, funcionamento físico, limitações de funções, dor, fadiga, funcionamento social e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100. 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Pontuações do Questionário de Produtividade Laboral e Limitação da Atividade
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O Questionário de Produtividade no Trabalho e de Prejuízo na Atividade (WPAI) é um instrumento para medir os prejuízos tanto no trabalho remunerado como no não remunerado. Mede o absentismo, o presenteísmo, bem como os prejuízos na atividade não remunerada devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados a indicar maior prejuízo e menor produtividade.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Escala Numérica de Dor
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Os doentes serão solicitados a classificar a sua dor atual numa escala visual analógica. Numa Escala de Avaliação Numérica (NRS), pede-se aos doentes que circulem o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se adequa à sua intensidade de dor. Zero geralmente representa 'nenhuma dor' enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A dor será avaliada usando o Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI é uma medida validada e comum de 15 itens para intensidade da dor e interferência na vida diária. O BPI mede o quanto a dor interferiu com sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhar, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outros e sono. A interferência da dor no BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência. Pontuação da Dor: 1 - 4 = Dor Leve. Pior Pontuação da Dor: 5 - 6 = Dor Moderada. Pior Pontuação da Dor: 7 - 10 = Dor Intensa. Pontuações mais elevadas significam dor mais intensa.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS)-29 Subescala--Interferência da Dor
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas utilizando um método de métrica de pontuação T. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão - pontuações (intervalo 0-100). Pontuações mais elevadas significam um nível mais alto de interferência da dor.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Presença de Artrite Pós-Traumática (APTP) - Classificação de Kellgren Lawrence (KL)
Prazo: 1 ano
Se PTOA estiver presente, a classificação de Kellgren Lawrence (KL) será avaliada pelo painel de revisores e documentada. Pontuações mais elevadas representam PTOA pior. Grau 0 - Cartilagem articular normal. Grau I - Amolecimento e inchaço. Grau II - Fragmentação e fissuração de menos de 0,5 polegadas. Grau III - Fragmentação e fissuração de mais de 0,5 polegadas. Grau IV - Erosão até ao osso subcondral.
1 ano
Presença de Artrite Pós-Traumática (PTOA) - Sistema de Classificação de Paley (PGS)
Prazo: 1 ano
Se estiver presente PTOA, o Sistema de Classificação de Paley (PGS) será avaliado pelo painel de revisores e documentado. Pontuações mais altas representam PTOA pior. Espaço articular padrão sem evidência de degeneração foi definido como Grau 0. Espaço articular normal com ocorrência de osteófitos, esclerose subcondral e cistos foi definido como Grau 1. Estreitamento do espaço articular foi definido como Grau 2. Espaço articular desaparecido foi definido como Grau 3.
1 ano
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Esta escala foi validada em muitos estudos e é única por ser adaptada a uma população geriátrica, distinguindo entre demência não diagnosticada e depressão. Os doentes também irão completar esta escala para medir a depressão como parte da qualidade de vida relacionada com a saúde. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) inclui uma pontuação total que varia de 0 a 15. Uma pontuação de 5 ou mais sugere depressão. Uma pontuação de 6 nesta escala tem 94% de sensibilidade e 85% de especificidade para a depressão diagnosticada pelo Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais (DSM).
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Equivalentes Miligrama de Morfina (MME)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Para avaliar a medicação para a dor como um fator de confusão para os escores de dor e complicações, o MME será calculado em cada momento de avaliação. Para avaliar o MME como um fator de confusão, o MME será comparado por grupo de tratamento em cada momento de avaliação.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Tempo Cirúrgico Total - Cirurgia Inicial
Prazo: Linha de Base
O tempo cirúrgico total durante a cirurgia inicial será recolhido do registo médico
Linha de Base
Total de Dias Hospitalares
Prazo: Inicial, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Serão registados os dias totais de internamento, incluindo o internamento inicial e quaisquer internamentos subsequentes
Inicial, 6 semanas, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00139405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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