このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

老年性大腿骨遠位部

2026年3月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

高齢患者における大腿骨遠位部関節外および完全関節内骨折に対する単一インプラント固定と二重インプラント固定の比較

この臨床試験の目的は、特定の種類の大腿骨遠位部骨折を有する患者において、2種類の外科的固定法を比較することです。 主な研究課題は、大腿骨遠位部骨折に対するどの手術が仕事や日常活動への効率的な復帰により適しているかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿骨遠位部骨折は、高齢者が負う重篤で一般的な外傷です。 インプラント技術の進歩にもかかわらず、これらの損傷は依然として約20％という容認できない高い偽関節（治癒不全）率を示しています。 この悪い転帰は骨折治癒を達成するために追加手術を必要とし、回復を延長し、日常生活活動への復帰をさらに遅らせ、生活の質に影響を与えます。 様々な外科的治療戦略に関する多数の研究にもかかわらず、偽関節の発生率は高いままです。 したがって、大腿骨遠位部骨折後の偽関節リスクを低減し、活動への復帰を加速する新たな戦略は、厳密な研究に値します。 本研究の目的は、骨折治癒の可能性を改善し、治癒過程における患者機能の回復を加速する可能性を秘めた大腿骨遠位部骨折に対する潜在的な治療法を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 55歳以上 外科的に治療された転位性大腿骨遠位関節外または完全関節内骨折

除外基準：

  • 2つのインプラントによる治療が不可能な損傷特徴を有する患者 ホームレス状態によるフォローアップが困難な患者、または他機関でのフォローアップを計画している患者 体格指数（BMI）＞40 平地転倒による損傷 英語またはスペイン語を話さない患者 就労復帰が不可能な多系統損傷を有する患者 55歳未満 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単一インプラント固定
単一インプラント固定法は、現在の標準治療であるプレコンタードラテラルロッキングプレートまたは髄内釘のいずれかで行われる。
手順：単一インプラント固定
外科医の裁量による外側プレコンタード4.5mm大腿骨遠位プレートまたは髄内釘。 骨折整復およびインプラント配置には、外科医によって標準的治療技術が使用されます。
他の：デュアルインプラント固定
二重インプラント固定法として、外側ロッキングプレートと髄内釘の組み合わせ、または外側ロッキングプレートに補助的な内側プレートを追加する方法があり、これらが現在の標準治療となっています。
手順：デュアルインプラント固定
外側プレコンタード遠位大腿骨プレートと、(1) 髄内釘 または (2) 内側プレートのいずれか。 内側プレートは骨折の関節外部分にまたがり、3.5 mm 再建プレート、3.5 mm 限定的接触動的圧迫プレート、またはそれ以上の剛性を有する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組合の数
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治療する外科医によって決定される癒合は、X線写真によって評価され、二分法結果（はい/いいえ）として文書化され、癒合までの時間も記録されます。 癒合不全は外科医の診断によって把握されるか、癒合不全の治療のために手術室に戻ります。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
総手術時間 - 再手術
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月
再手術時の総手術時間は、医療記録から収集されます。
6週間、3、6、12ヶ月
再手術数
時間枠：6週間、3、6、12か月
入院を伴うかどうかにかかわらず、再手術に関する詳細も収集されます。
6週間、3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：第6週
国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。 スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
第6週
職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：3ヶ月目
国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。 スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
3ヶ月目
職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：6ヶ月目
国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。 スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
6ヶ月目
職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：12ヶ月目
国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。 スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
12ヶ月目
リソース使用数
時間枠：6週間、3、6、12か月
傷害後の入院後のすべての入院、救急外来、クリニック受診、画像検査、および理学療法セッションを含む医療利用は、すべてのフォローアップ来院時に記録されます。
6週間、3、6、12か月
補助器具なしで歩けるようになるまでの時間
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
補助装置の使用状況は、医療記録から抽出され、および/または各フォローアップ時点での患者面接を通じて収集されます。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
規定の体重負荷状態
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
規定の体重負荷状態は、退院指示および診療記録から取得されます。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
運動恐怖症 - タンパ運動恐怖症尺度（TSK）スコア
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月
運動恐怖症を測定するためにタンパ運動恐怖症尺度（TSK）が使用されます。 この尺度は17項目からなり、4段階のリッカート尺度（「強く同意しない」から「強く同意する」まで）を使用します。 TSKは外科的および筋骨格系患者に対して検証された測定法です。 17項目のTSKの総合スコアは17から68の範囲で、最低スコアの17は運動恐怖症が無いか無視できる程度であることを示し、スコアが高くなるほど運動恐怖症の程度が増すことを示します。
6週間、3、6、12ヶ月
健康関連QOL - PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PROMIS-29は、うつ病、不安、身体機能、疼痛による妨害、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力の7つの領域を含みます。 各質問には5段階のリッカート尺度が使用され、基準に基づいた総合スコア（範囲0〜100）が計算されており、50が平均値を表し、標準偏差は10ポイントです。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
グローバル・ヘルス・ステータス - 退役軍人RAND12項目健康調査（VR12）スコア
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月
VR-12は、全体的な健康状態を測定する指標で、以下の7つの領域に対応しています：一般的な健康状態、身体的機能、役割制限、痛み、疲労、社会的機能、精神的健康。 スコアは0から100の範囲です。 0は最低の健康レベルを示し、100は最高の健康レベルを示します。
6週間、3、6、12ヶ月
作業生産性および活動障害質問票スコア
時間枠：6週間、3、6、12か月
ワーク・プロダクティビティ・アンド・アクティビティ・インペアメント質問票（WPAI）は、有償労働と無償労働の両方における障害を測定するためのツールです。 この質問票は、過去7日間の健康問題による欠勤、プレゼンティーズム（出勤しているが生産性が低下している状態）、および無償活動における障害を測定します。 WPAIの結果は障害パーセンテージとして表され、数値が高いほど障害が大きく生産性が低いことを示します。
6週間、3、6、12か月
数値的疼痛評価
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者は現在の痛みを視覚的アナログ尺度で評価するよう求められます。 数値評価尺度（NRS）では、患者は0から10、0から20、または0から100の間で、自身の痛みの強度に最も合う数字を丸で囲むよう求められます。 ゼロは通常「全く痛みがない」を表し、上限は「考えうる最悪の痛み」を表します。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
疼痛目録 (BPI)
時間枠：6週間、3か月、6か月、12か月
痛みは簡易疼痛目録（BPI）を使用して評価されます。 BPIは、痛みの強度と日常生活への影響を測定する、一般的に使用され検証された15項目の尺度です。 BPIは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動に痛みがどの程度干渉したかを測定します。 BPIの痛みによる干渉は、通常7つの干渉項目の平均点として算出されます。 痛みスコア：1～4＝軽度の痛み。 最悪痛みスコア：5～6＝中等度の痛み。 最悪痛みスコア：7～10＝重度の痛み。 スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
6週間、3か月、6か月、12か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 サブスケール--疼痛による日常生活への支障
時間枠：6週間、3、6、12か月
PROMIS-29尺度はTスコアメトリック法を用いて採点されます。 各尺度において50点が母集団の平均値を表し、10点が1標準偏差に相当します（スコア範囲0-100）。 高得点はより高いレベルの疼痛干渉を示します。
6週間、3、6、12か月
外傷後変形性関節症（PTOA）の有無 - ケルグレン・ローレンス（KL）分類
時間枠：1年
PTOAが存在する場合、Kellgren Lawrence（KL）分類が審査員パネルによって評価され記録されます。 高いスコアはより重度のPTOAを示します。 Grade 0 - 正常な関節軟骨。 Grade I - 軟化および腫脹。 Grade II - 0.5インチ未満の断裂および亀裂。 Grade III - 0.5インチ以上の断裂および亀裂。 Grade IV - 軟骨下骨までの侵食。
1年
外傷後関節炎（PTOA）の有無 - ペイリー重症度分類システム（PGS）
時間枠：1年
PTOAが存在する場合、Paley Grading System (PGS) はレビュアーパネルによって評価され、文書化されます。 スコアが高いほどPTOAの状態が悪いことを示します。 変性の証拠がない標準的な関節裂隙はグレード0に設定されました。骨棘、軟骨下骨硬化、嚢胞の発生を伴う正常な関節裂隙はグレード1に設定されました。関節裂隙の狭小化はグレード2に設定されました。関節裂隙の消失はグレード3に設定されました。
1年
老年期うつ病尺度
時間枠：6週間、3か月、6か月、12か月
この尺度は多くの研究で検証されており、未診断の認知症とうつ病を区別することで高齢者集団に特化している点が特徴です。 患者は健康関連QOLの一環として、うつ病を測定するためにこの尺度も実施します。 老年期うつ病尺度（GDS）の総合スコア範囲は0～15です。 5点以上はうつ病を示唆します。 この尺度での6点は、DSM（精神障害の診断・統計マニュアル）で診断されたうつ病に対して94％の感度と85％の特異度を持ちます。
6週間、3か月、6か月、12か月
モルヒネミリグラム等量（MME）
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
疼痛スコアと合併症に対する交絡因子としての鎮痛薬を評価するため、各時点でMMEが計算されます。 MMEを交絡因子として評価するため、各時点で治療群別にMMEが比較されます。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
総手術時間 - 初回手術
時間枠：ベースライン
対象手術における総手術時間は、医療記録から収集されます
ベースライン
総入院日数
時間枠：ベースライン、6週、3、6、12ヶ月
総入院日数（初回入院およびその後の入院を含む）を記録します
ベースライン、6週、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Laurence Kempton, M.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00139405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

単一インプラント固定の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する