Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk distale femur

5. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Enkelt implanteringssystem versus dobbelt implanteringssystem for fiksering av ekstraartikulære og fullstendig artikulære brudd i distale femur hos geriatriske pasienter

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to typer kirurgisk fiksering hos pasienter med spesifikke typer distale femurfrakturer. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er hvilken operasjon for distale femurfrakturer som er bedre for effektiv tilbakevending til arbeid og daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brudd i den distale femur (lårbensbrudd nær kneet) er alvorlige og vanlige skader som oppstår hos eldre voksne. Til tross for fremskritt innen implantatteknologi, har disse skadene fortsatt en uakseptabelt høy andel av ikke-sammenvoksning (manglende helbredelse) på omtrent 20 %. Denne uønskede utfallet krever ytterligere kirurgi for å oppnå bruddhelbredelse, noe som forlenger rekonvalesensen og ytterligere forsinker tilbakevending til daglige aktiviteter og påvirker livskvaliteten. Til tross for mange studier av en rekke forskjellige kirurgiske behandlingsstrategier, forblir forekomsten av ikke-sammenvoksning høy. Derfor fortjener enhver ny strategi for å redusere risikoen for ikke-sammenvoksning og akselerere tilbakevending til aktiviteter etter distalt lårbensbrudd grundig studie. Målet med denne studien er å undersøke en potensiell behandling for distale lårbensbrudd som har potensiale til å forbedre sannsynligheten for bruddhelbredelse og akselerere tilbakevending av pasientfunksjon under helbredelsesprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik 55 år Kirurgisk behandlet forflyttet distale femur ekstraartikulære eller komplette artikulære frakturer

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med skadeegenskaper som utelukker behandling med 2 implantater Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge opp på grunn av hjemløshet, eller som planlegger oppfølging ved annen institusjon Kroppsmasseindeks (KMI) > 40 Skade på grunn av fall fra gulvnivå Pasienter som verken snakker engelsk eller spansk Pasienter med multisystemskader som kan hindre tilbakevending til arbeid < 55 år Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkeltimplantatfiksering
Enkeltimplantatfikseres enten med en forkonturert lateral låseplate eller en intramedullær pinne, som er dagens standardbehandling.
Fremgangsmåte: Enkelt implantatfiksering
Lateralt forkonturert 4,5 mm distal femurplate eller en intramedullær nagle etter kirurgens skjønn. Standardbehandlingsteknikker vil bli brukt av kirurgen for bruddreposisjon og implantatplassering.
Annen: Dobbel implantatfiksering
Dobbel implantatfesting med enten en lateral låseplate pluss en intramedullær nagel eller en lateral låseplate pluss en supplerende medial plate, som er den nåværende standardbehandlingen.
Fremgangsmåte: Dobbel implantatfesting
Lateralt forformet distal lårbensplate og enten (1) en intramedullær nagel eller (2) en medial plate. Den mediale platen må dekke den ekstraartikulære delen av bruddet og må ha stivhet tilsvarende en 3,5 mm rekonstruksjonsplate, 3,5 mm begrenset kontakt dynamisk kompresjonsplate, eller større.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fagforeninger
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Union, som bestemt av behandlende kirurg, vil bli vurdert via røntgenbilder og dokumentert som et dikotomt utfall (ja/nei), og tid til forening vil også bli fanget opp. Nonunion vil bli fanget opp via kirurgdiagnose eller returnert til operasjonssalen for nonunion-behandling.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Total operasjonstid - Reoperasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Den totale kirurgiske tiden under eventuelle reoperasjoner vil bli samlet inn fra pasientjournalen.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Antall reoperasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Detaljer vedrørende reoperasjoner vil også bli samlet inn, uavhengig av om operasjonen resulterer i en innleggelse eller ikke.
6 uker, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Uke 6
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene. Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS. Høyere score betyr mer aktivitet.
Uke 6
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Måned 3
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene. Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS. Høyere score betyr mer aktivitet.
Måned 3
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Måned 6
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene. Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS. Høyere score betyr mer aktivitet.
Måned 6
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Måned 12
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene. Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS. Høyere score betyr mer aktivitet.
Måned 12
Antall ressursutnyttelser
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester, inkludert alle sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk, bildediagnostikk og fysioterapiøkter etter indeksoppholdet etter skade vil bli dokumentert ved alle oppfølgingsbesøk.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
På tide å gå uten hjelpemiddel
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Bruk av hjelpemiddel vil bli tatt ut av journalen og/eller samlet inn via pasientintervju ved hvert oppfølgingstidspunkt.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Foreskrevet vektbærende status
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Den foreskrevne vektbærende statusen vil bli fanget opp fra utskrivningsinstruksjoner og klinikknotater.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Frykt for bevegelse - Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) resultater
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) vil bli brukt for å måle bevegelsesfrykt. Denne skalaen har 17 punkter og bruker en 4-punkts Likert-skala fra 'sterkt uenig' til 'sterkt enig'. TSK er et validert mål for kirurgiske og muskelskjelettpasienter. Den 17-punkts TSK totalskåren varierer fra 17 til 68, der den laveste skåren på 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og høyere skårer indikerer en økende grad av kinesiofobi.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Helse relatert livskvalitet - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skårer
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
PROMIS-29 inkluderer sju domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smertepåvirkning, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. En 5-punkts Likert-skala brukes for hvert spørsmål og normbaserte totalscorer (område 0-100) er beregnet slik at 50 representerer gjennomsnittet og ett standardavvik er 10 poeng. Høyere scorer representerer bedre funksjon.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Global helsetilstand - Veterans RAND 12-spørreskjema for helse (VR12) resultater
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer sju domener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerte, utmattelse, sosial funksjon og mental helse. Skåreringen går fra 0 til 100. 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Skjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse - skårer
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et instrument for å måle nedsatt funksjon i både betalt arbeid og ulønnet arbeid. Det måler fravær, nærværsproduktivitet samt nedsatt funksjon i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene. WPAI-resultater uttrykkes som prosentvis nedsatt funksjon, hvor høyere tall indikerer større nedsatt funksjon og lavere produktivitet.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 6-ukers, 3, 6, 12 måneder
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin nåværende smerte på en visuell analog skala. På en numerisk vurderingsskala (NRS) blir pasienter bedt om å sirkle det tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis 'ingen smerte i det hele tatt' mens den øvre grensen representerer 'den verste smerten som er mulig'.
6-ukers, 3, 6, 12 måneder
Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et mye brukt og validert 15-spørsmålsmåleinstrument for smerteintensitet og påvirkning på dagliglivet. BPI måler hvor mye smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, gange, arbeid, humør, livsglede, relasjoner med andre og søvn. BPI-smerteinterferens scores typisk som gjennomsnittet av de syv interferenspunktene. Smertepoengsum: 1 - 4 = Mild smerte. Verste smertepoengsum: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertepoengsum: 7 - 10 = Alvorlig smerte. Høyere poengsum betyr høyere smerte.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Underskala--Smertepåvirkning
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
PROMIS-29-skalaene vil bli scoret ved hjelp av en T-score-metode. En score på 50 poeng representerer befolkningens gjennomsnitt for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik - scorene (område 0-100). Høyere score betyr et høyere nivå av smertepåvirkning.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Tilstedeværelse av post-traumatisk artritt (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL) klassifisering
Tidsramme: 1 år
Hvis PTOA er tilstede, vil Kellgren Lawrence (KL) klassifisering bli vurdert av panelet med fagfolk og dokumentert. Høyere poeng representerer verre PTOA. Grad 0 - Normal brusk. Grad I - Mykere og hevelse. Grad II - Fragmentering og sprekker mindre enn 1,25 cm. Grad III - Fragmentering og sprekker større enn 1,25 cm. Grad IV - Erosjon ned til subkondralt bein.
1 år
Tilstedeværelse av post-traumatisk artritt (PTOA) - Paley-graderingssystemet (PGS)
Tidsramme: 1 år
Hvis PTOA er tilstede, vil Paley-graderingssystemet (PGS) bli vurdert av panelet av fagpersoner og dokumentert. Høyere poeng representerer verre PTOA. Standard leddrom uten tegn til degenerasjon ble satt som Grad 0. Normal leddrom med forekomst av osteofytter, subkondral sklerose og cyster ble satt som Grad 1. Innskrenkning av leddrom ble satt som Grad 2. Forsvunnet leddrom ble satt som Grad 3.
1 år
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Denne skalaen er validert i mange studier og er unik ved at den er tilpasset en geriatrisk populasjon ved å skille mellom udiagnostisert demens og depresjon. Pasienter vil også fullføre denne skalaen for å måle depresjon som en del av helserelatert livskvalitet. Geriatrisk depresjonsskala (GDS) inkluderer en totalscore på 0 til 15. En score på 5 eller mer tyder på depresjon. En score på 6 på denne skalaen har 94% sensitivitet og 85% spesifisitet for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-diagnostisert depresjon.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Morfin Milligram Ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
For å evaluere smertemedisin som en forvirrende faktor for smertescorer og komplikasjoner vil MME bli beregnet ved hvert tidspunkt. For å vurdere MME som en forvirrende faktor, vil MME bli sammenlignet etter behandlingsgruppe ved hvert tidspunkt.
6 uker, 3, 6, 12 måneder
Total kirurgisk tid - indeksoperasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Den totale kirurgiske tiden under indeksoperasjonen vil bli samlet inn fra pasientjournalen
Utgangspunkt
Totale sykehusdager
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Totalt antall dager på sykehus, inkludert hovedinnleggelsen og eventuelle påfølgende innleggelser, vil bli registrert
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00139405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkelt implantatfiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere