Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kość udowa dystalna geriatryczna

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pojedynczy kontra podwójny implant w unieruchomieniu złamań okołostawowych i całkowicie stawowych dalszego końca kości udowej u pacjentów geriatrycznych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch rodzajów chirurgicznej stabilizacji u pacjentów z określonymi rodzajami złamań dalszej części kości udowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, dotyczą tego, która operacja złamań dalszej części kości udowej jest lepsza dla skutecznego powrotu do pracy i codziennych aktywności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania dalszej części kości udowej to poważne i częste urazy występujące u osób starszych. Pomimo postępów w technologii implantów, te urazy nadal charakteryzują się nieakceptowalnie wysokim wskaźnikiem niezespolenia (braku zrostu) wynoszącym około 20%. Ten niekorzystny wynik wymaga dodatkowej operacji w celu osiągnięcia zrostu złamania, co wydłuża okres rekonwalescencji i dodatkowo opóźnia powrót do codziennych czynności oraz wpływa na jakość życia. Pomimo licznych badań różnych strategii leczenia chirurgicznego, częstość występowania niezespolenia pozostaje wysoka. Dlatego każda nowa strategia mająca na celu zmniejszenie ryzyka niezespolenia i przyspieszenie powrotu do aktywności po złamaniu dalszej części kości udowej wymaga rygorystycznych badań. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego leczenia złamań dalszej części kości udowej, które może poprawić prawdopodobieństwo zrostu złamania i przyspieszyć powrót funkcji pacjenta podczas procesu gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 55 lat Chirurgicznie leczone przemieszczone pozastawowe lub całkowicie śródstawowe złamania dalszej części kości udowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z cechami urazu uniemożliwiającymi leczenie za pomocą 2 implantów Pacjenci, u których prawdopodobnie nie będzie możliwe przeprowadzenie obserwacji kontrolnej z powodu bezdomności lub planującej obserwację w innej placówce Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 Uraz powstały w wyniku upadku z wysokości własnej Pacjenci nieposługujący się językiem angielskim ani hiszpańskim Pacjenci z mnogimi urazami, które mogłyby uniemożliwić powrót do pracy < 55 lat Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza fiksacja implantu
Pojedyncze mocowanie implantu za pomocą wstępnie wyprofilowanej bocznej płyty blokującej lub gwoździa śródszpikowego, co jest obecnym standardem opieki.
Procedura: Pojedyncza fiksacja implantu
Boczna przedkonturowana płytka na dalszą część kości udowej 4,5 mm lub gwóźdź śródszpikowy według uznania chirurga. Chirurg zastosuje standardowe techniki leczenia do repozycji złamania i umieszczenia implantu.
Inny: Podwójna fiksacja implantu
Podwójna stabilizacja wszczepem z użyciem bocznej płyty blokującej plus gwoździa śródszpikowego lub bocznej płyty blokującej plus dodatkowej przyśrodkowej płyty, która jest obecnym standardem leczenia.
Procedura: Podwójna fiksacja implantu
Boczna, wstępnie wyprofilowana płytka na dalszą część kości udowej oraz (1) gwóźdź śródszpikowy lub (2) płytka przyśrodkowa. Płytka przyśrodkowa musi obejmować poza stawową część złamania i musi mieć sztywność odpowiadającą płytce rekonstrukcyjnej 3,5 mm, płytce dynamicznej kompresyjnej z ograniczonym kontaktem 3,5 mm lub większą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba związków
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Zrost, określony przez chirurga prowadzącego, zostanie oceniony na podstawie zdjęć rentgenowskich i udokumentowany jako wynik dychotomiczny (tak/nie), rejestrowany będzie również czas do zrostu. Brak zrostu zostanie wykryty w drodze diagnozy chirurga lub powróci na salę operacyjną w celu leczenia braku zrostu.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Całkowity czas operacyjny - Reoperacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Całkowity czas operacji podczas ewentualnych ponownych interwencji chirurgicznych będzie odnotowywany na podstawie dokumentacji medycznej.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Również zostaną zebrane szczegóły dotyczące reoperacji, niezależnie od tego, czy operacja skutkuje przyjęciem do szpitala.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS. Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
Tydzień 6
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS. Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
Miesiąc 3
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS. Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
Miesiąc 6
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS. Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
Miesiąc 12
Liczba wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym wszystkie hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w klinice, badania obrazowe i sesje fizjoterapii po pobycie indeksowym po urazie, zostaną udokumentowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Czas zacząć chodzić bez urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Użycie urządzenia wspomagającego zostanie pobrane z dokumentacji medycznej i/lub zebrane podczas wywiadu z pacjentem podczas każdej wizyty kontrolnej.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Zalecany stan obciążenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Przepisany stan obciążania zostanie zapisany w instrukcjach wypisu i notatkach klinicznych.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Strach przed Ruchem – Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK) Wyniki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK) zostanie wykorzystana do pomiaru lęku przed ruchem. Skala ta zawiera 17 pozycji i wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. TSK jest zwalidowanym narzędziem pomiaru dla pacjentów chirurgicznych i z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Łączny wynik 17-pozycyjnego TSK wynosi od 17 do 68 punktów, gdzie najniższy wynik 17 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem – Wyniki Systemu Pomiaru Efektów Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz PROMIS-29 obejmuje siedem domen: depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, wpływ bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach. Dla każdego pytania stosuje się 5-stopniową skalę Likerta i obliczono normowane wyniki całkowite (zakres 0-100), tak że 50 oznacza średnią, a jedno odchylenie standardowe wynosi 10 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Globalny Stan Zdrowia - Wyniki Ankiety Zdrowotnej VETERANS RAND 12-punktowej (VR12)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
VR-12 jest miarą ogólnego stanu zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom: ogólne zdrowie, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli, ból, zmęczenie, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Wyniki Kwestionariusza Produktywności Pracy i Ograniczenia Aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) jest narzędziem służącym do pomiaru zaburzeń zarówno w pracy płatnej, jak i niepłatnej. Mierzy absencję, prezenteizm oraz zaburzenia w niepłatnej aktywności spowodowane problemami zdrowotnymi w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki WPAI wyrażane są w procentach zaburzeń, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zaburzenia i mniejszą produktywność.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Pacjentów poprosi się o ocenę obecnego bólu za pomocą skali wizualno-analogowej. W Skali Numerycznej (NRS) pacjentów prosi się o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada ich natężeniu bólu. Zero zazwyczaj oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Ból będzie oceniany za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI). BPI to powszechnie stosowany i zwalidowany 15-punktowy pomiar natężenia bólu i jego wpływu na codzienne życie. BPI mierzy, jak bardzo ból zakłócał siedem codziennych aktywności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen. Zakłócenia spowodowane bólem w BPI są zazwyczaj punktowane jako średnia z siedmiu pozycji dotyczących zakłóceń. Wynik bólu: 1 - 4 = Łagodny ból. Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = Umiarkowany ból. Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = Silny ból. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
System Pomiaru Zgłaszanych przez Pacjentów Wyników (PROMIS)-29 Podskala--Zakłócenia Bólowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Skale PROMIS-29 będą punktowane przy użyciu metody metryki T-score.
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe – wyniki (zakres 0-100).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom interferencji bólu.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Obecność pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) - Klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a (KL)
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli występuje PTOA, klasyfikacja Kellgrena-Lawrence’a (KL) zostanie oceniona przez panel recenzentów i udokumentowana. Wyższe wyniki oznaczają cięższą postać PTOA. Stopień 0 – Prawidłowa chrząstka stawowa. Stopień I – Zmiękczenie i obrzęk. Stopień II – Rozdrobnienie i pęknięcia mniejsze niż 0,5 cala. Stopień III – Rozdrobnienie i pęknięcia większe niż 0,5 cala. Stopień IV – Erozja do kości podchrzęstnej.
1 rok
Obecność pourazowego zapalenia stawów (PTOA) - System klasyfikacji Paleya (PGS)
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli PTOA jest obecne, system ocen Paleya (PGS) zostanie oceniony przez panel recenzentów i udokumentowany. Wyższe wyniki oznaczają gorsze PTOA. Standardowa przestrzeń stawowa bez oznak zwyrodnienia została ustawiona jako stopień 0. Normalna przestrzeń stawowa z występowaniem osteofitów, sklerozy podchrzęstnej i cyst została ustawiona jako stopień 1. Zwężenie przestrzeni stawowej zostało ustawione jako stopień 2. Zniknięcie przestrzeni stawowej zostało ustawione jako stopień 3.
1 rok
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Ta skala została zweryfikowana w wielu badaniach i jest wyjątkowa, ponieważ jest dostosowana do populacji geriatrycznej poprzez rozróżnienie między nierozpoznaną demencją a depresją. Pacjenci będą również wypełniać tę skalę w celu pomiaru depresji jako część zdrowotnej jakości życia. Geriatryczna Skala Depresji (GDS) obejmuje całkowity zakres punktacji od 0 do 15. Wynik 5 lub więcej sugeruje depresję. Wynik 6 w tej skali ma 94% czułości i 85% specyficzności dla depresji zdiagnozowanej według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM).
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Ekwiwalenty Miligramowe Morfiny (MME)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
W celu oceny leków przeciwbólowych jako czynnika zakłócającego w odniesieniu do wyników bólu i powikłań, MME będzie obliczane w każdym punkcie czasowym. Aby ocenić MME jako czynnik zakłócający, MME będzie porównywane między grupami leczonymi w każdym punkcie czasowym.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Całkowity Czas Operacji - Operacja Wskaźnikowa
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Całkowity czas operacji podczas operacji wskaźnikowej będzie odnotowywany z dokumentacji medycznej
Punkt wyjścia
Całkowita Liczba Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Łączna liczba dni hospitalizacji, w tym hospitalizacji wstępnej i wszystkich kolejnych pobytów szpitalnych, zostanie odnotowana
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00139405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncza fiksacja implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj