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Fémur Distal Geriátrico

5 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Impacto Único Versus Fijación con Doble Implante de Fracturas Extraarticulares y Articulares Completas del Fémur Distal en Pacientes Geriátricos

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos de fijación quirúrgica en pacientes con tipos específicos de fracturas distales de fémur. La principal pregunta que pretende responder es qué operación para fracturas distales de fémur es mejor para un regreso eficiente al trabajo y a las actividades cotidianas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas del fémur distal son lesiones graves y comunes sufridas por adultos mayores. A pesar de los avances en la tecnología de implantes, estas lesiones continúan teniendo una tasa inaceptablemente alta de pseudoartrosis (fallo en la curación) de aproximadamente el 20%. Este resultado adverso requiere cirugía adicional para lograr la curación de la fractura, lo que prolonga la recuperación y retrasa aún más el regreso a las actividades de la vida diaria y afecta la calidad de vida. A pesar de numerosos estudios sobre una variedad de diferentes estrategias de tratamiento quirúrgico, la incidencia de pseudoartrosis sigue siendo alta. Por lo tanto, cualquier estrategia novedosa para reducir el riesgo de pseudoartrosis y acelerar el regreso a las actividades después de una fractura de fémur distal merece un estudio riguroso. El objetivo de este estudio es investigar un tratamiento potencial para las fracturas del fémur distal que tiene el potencial de mejorar la probabilidad de curación de la fractura y acelerar la recuperación de la función del paciente durante el proceso de curación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 55 años con fracturas desplazadas del fémur distal extraarticulares o articulares completas tratadas quirúrgicamente

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con características de la lesión que impidan el tratamiento con 2 implantes, pacientes con baja probabilidad de seguimiento debido a falta de hogar, o que planeen seguimiento en otra institución, Índice de Masa Corporal (IMC) > 40, Lesión debido a caída al nivel del suelo, Pacientes que no hablan ni inglés ni español, Pacientes con lesiones multisistémicas que podrían impedir el regreso al trabajo < 55 años de edad, Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fijación con Implante Único
Fijación con implante único mediante una placa de bloqueo lateral precontorneada o un clavo intramedular, que es el estándar actual de atención.
Procedimiento: Fijación con Implante Único
Placa femoral distal precontorneada lateral de 4,5 mm o un clavo intramedular a criterio del cirujano. El cirujano utilizará técnicas estándar de atención para la reducción de la fractura y la colocación del implante.
Otro: Fijación con Doble Implante
Fijación con doble implante mediante una placa de bloqueo lateral más un clavo intramedular o una placa de bloqueo lateral más una placa medial suplementaria, que es el estándar actual de atención.
Procedimiento: Fijación con Doble Implante
Placa femoral distal precontorneada lateral y (1) un clavo intramedular o (2) una placa medial. La placa medial debe abarcar la porción extraarticular de la fractura y debe tener la rigidez de una placa de reconstrucción de 3,5 mm, una placa de compresión dinámica de contacto limitado de 3,5 mm o superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sindicatos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
La unión, según lo determine el cirujano tratante, se evaluará mediante radiografías y se documentará como un resultado dicotómico (sí/no), y también se registrará el tiempo hasta la consolidación. La pseudoartrosis se detectará mediante el diagnóstico del cirujano o regresará al quirófano para recibir tratamiento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Tiempo Quirúrgico Total - Reintervenciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El tiempo quirúrgico total durante cualquier reoperación se recopilará del historial médico.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de Reintervenciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
También se recopilarán detalles sobre las reintervenciones, independientemente de que la operación resulte en un ingreso hospitalario.
6 semanas, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Semana 6
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Semana 6
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 3
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Mes 3
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 6
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Mes 6
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 12
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Mes 12
Número de utilizaciones de recursos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
La utilización de la atención médica, incluidas todas las hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica, imágenes y sesiones de fisioterapia después de la estadía índice después de una lesión, se documentará en todas las visitas de seguimiento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Es hora de caminar sin un dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El uso de un dispositivo de asistencia se extraerá del registro médico y/o se recopilará mediante una entrevista con el paciente en cada momento de seguimiento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Estado de carga de peso prescrito
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El estado de carga de peso prescrito se obtendrá de las instrucciones de alta y de las notas clínicas.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Miedo al Movimiento - Puntuaciones de la Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Se utilizará la Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK) para medir el miedo al movimiento. Esta escala consta de 17 ítems y utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde 'muy en desacuerdo' hasta 'muy de acuerdo'. La TSK es una medida validada para pacientes quirúrgicos y musculoesqueléticos. La puntuación total de la TSK de 17 ítems oscila entre 17 y 68, donde la puntuación más baja (17) significa kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El PROMIS-29 incluye siete dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteración del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para cada pregunta y se han calculado puntuaciones totales basadas en normas (rango 0-100) de modo que 50 representa la media y una desviación estándar es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mejor función.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Estado de Salud Global - Puntuaciones del Cuestionario de Salud de 12 Ítems de RAND para Veteranos (VR12)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol, dolor, fatiga, funcionamiento social y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100. 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Puntuaciones del Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI) es un instrumento para medir el deterioro tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado. Mide el absentismo, el presentismo, así como el deterioro en la actividad no remunerada debido a problemas de salud durante los últimos siete días. Los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Los pacientes deberán calificar su dolor actual en una escala analógica visual. En una Escala de Calificación Numérica (ECN), se les pide a los pacientes que rodeen con un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se ajuste a su intensidad de dolor. El cero suele representar 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible jamás'.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El dolor se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI). El BPI es una medida validada y de uso común de 15 ítems que evalúa la intensidad del dolor y su interferencia en la vida diaria. El BPI mide hasta qué punto el dolor ha interferido en siete actividades diarias, incluyendo la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La interferencia del dolor según el BPI se puntúa típicamente como la media de los siete ítems de interferencia. Puntuación del Dolor: 1 - 4 = Dolor Leve. Peor Puntuación de Dolor: 5 - 6 = Dolor Moderado. Peor Puntuación de Dolor: 7 - 10 = Dolor Intenso. Puntuaciones más altas indican mayor dolor.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29 Subescala--Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán utilizando un método de métrica de puntuación T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar - puntuaciones (rango 0-100). Puntuaciones más altas significan un mayor nivel de interferencia del dolor.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Presencia de Artritis Postraumática (PTOA) - Clasificación de Kellgren Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: 1 año
Si está presente PTOA, la clasificación de Kellgren Lawrence (KL) será evaluada por el panel de revisores y documentada. Puntuaciones más altas representan peor PTOA. Grado 0 - Cartílago articular normal. Grado I - Ablandamiento e hinchazón. Grado II - Fragmentación y fisuración de menos de 0,5 pulgadas. Grado III - Fragmentación y fisuración de más de 0,5 pulgadas. Grado IV - Erosión hasta el hueso subcondral.
1 año
Presencia de Artritis Postraumática (APTr) - Sistema de Graduación de Paley (SGP)
Periodo de tiempo: 1 año
Si está presente la PTOA, el Sistema de Graduación de Paley (PGS) será evaluado por el panel de revisores y documentado. Las puntuaciones más altas representan una PTOA peor. El espacio articular estándar sin evidencia de degeneración se estableció como Grado 0. El espacio articular normal con presencia de osteofitos, esclerosis subcondral y quistes se estableció como Grado 1. El estrechamiento del espacio articular se estableció como Grado 2. La desaparición del espacio articular se estableció como Grado 3.
1 año
Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Esta escala ha sido validada en muchos estudios y es única en el sentido de que está adaptada a una población geriátrica al distinguir entre demencia no diagnosticada y depresión. Los pacientes también completarán esta escala para medir la depresión como parte de la calidad de vida relacionada con la salud. La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) incluye un rango de puntuación total de 0 a 15. Una puntuación de 5 o más sugiere depresión. Una puntuación de 6 en esta escala tiene una sensibilidad del 94% y una especificidad del 85% para la depresión diagnosticada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Equivalentes en Miligramos de Morfina (EMM)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Para evaluar la medicación para el dolor como factor de confusión en las puntuaciones de dolor y las complicaciones, se calculará la MME en cada punto temporal. Para evaluar la MME como factor de confusión, se comparará la MME por grupo de tratamiento en cada punto temporal.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Tiempo Quirúrgico Total - Cirugía Índice
Periodo de tiempo: Línea de base
El tiempo quirúrgico total durante la cirugía índice se recopilará del historial médico
Línea de base
Días Totales de Hospitalización
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Se capturarán los días totales de hospitalización, incluyendo la hospitalización índice y cualquier estancia hospitalaria posterior
Línea base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00139405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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