Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrinen reisiluun alaosa

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Yksittäinen versus kaksoisimplanttikiinnitys reisiluun distaalisissa ekstraartikulaarisissa ja täydellisissä artikulaarisissa murtumissa geriatrisissa potilaissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kirurgista kiinnitystapaa potilailla, joilla on tietynlaisia reisiluun etäosan murtumia. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat se, kumpi leikkausmenetelmä reisiluun etäosan murtumissa on parempi tehokkaaseen paluuseen työhön ja arkipäiväisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun etäosan murtumat ovat vakavia ja yleisiä vammoja, joita iäkkäillä aikuisilla esiintyy. Huolimatta implanttiteknologian kehityksestä, näiden vammojen yhteydessä esiintyy edelleen alituisen korkea, noin 20 %:n määrä liitoksien parantumattomuutta (epäonnistunut paraneminen). Tämä haitallinen lopputulos vaatii lisäleikkauksen murtuman parantamiseksi, mikä pidentää toipumisaikaa ja viivästyttää päivittäisten toimintojen palautumista sekä heikentää elämänlaatua. Huolimatta useista eri kirurgisen hoidon strategioita koskevista tutkimuksista, liitoksien parantumattomuuden esiintyvyys pysyy korkeana. Siksi mikä tahansa uusi strategia, jolla pyritään vähentämään liitosten parantumattomuuden riskiä ja nopeuttamaan toimintakyvyn palautumista reisiluun etäosan murtuman jälkeen, vaatii perusteellista tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollista hoitomuotoa reisiluun etäosan murtumille, jolla voidaan parantaa murtuman paranemisen todennäköisyyttä ja nopeuttaa potilaan toimintakyvyn palautumista paranemisprosessin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 55 vuotta Kirurgisesti hoidetut siirtyneet reisiluun distaaliosan nivelväliset tai täydelliset nivelmurtumat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vammapiirteet estävät hoidon kahdella implantilla Potilaat, jotka eivät todennäköisesti osallistu seurantatutkimuksiin kodittomuuden vuoksi tai jotka suunnittelevat seurannan toisessa laitoksessa Painoindeksi (BMI) > 40 Vamma, joka johtuu tasamaasta tapahtuneesta kaatumisesta Potilas, joka ei puhu englantia tai espanjaa Potilaat, joilla on monijärjestelmävammoja, jotka voivat estää paluun työhön < 55 vuoden ikäiset Vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen implanttikiinnitys
Yksittäinen implanttikiinnitys joko esimuotoillulla lateraalisella lukituslevyllä tai sisäisellä luuytimellä, joka on nykyinen hoitostandardi.
Menettely: Yksittäinen implanttikiinnitys
Lateraalinen esiprofiloitu 4,5 mm:n reisiluun distaalilevy tai sisäpuikku kirurgin harkinnan mukaan. Kirurgi käyttää vakiintuneita hoitomenetelmiä murtuman palautukseen ja implantin asettamiseen.
Muut: Kaksoisimplanttikiinnitys
Kaksoisimplanttikiinnitys joko sivusuuntaisella lukituslevyllä plus luuydinkanavanaula tai sivusuuntaisella lukituslevyllä plus täydentävällä mediaalilevyllä, joka on nykyinen hoitostandardi.
Menettely: Kaksoisimplanttikiinnitys
Lateraalinen ennalta muotoiltu reisiluun etälevy ja joko (1) luuydinsauva tai (2) mediaalilevy. Mediaalilevyn on ulotuttava murtuman nivelvapaaseen osaan ja sen jäykkyyden on oltava vähintään 3,5 mm rekonstruktiolevyn, 3,5 mm rajoitetun kosketuksen dynaamisen puristuslevyn vastainen tai suurempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liittojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Liittyminen, kuten hoitava kirurgi on määrittänyt, arvioidaan röntgenkuvien avulla ja dokumentoidaan kaksijakoisena tuloksena (kyllä/ei), ja yhdistymiseen kuluva aika tallennetaan myös. Uniutumattomuus kaapataan kirurgin diagnoosin avulla tai palataan leikkaussaliin liittoutumattomaan hoitoon.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Kokonaistoiminta-aika - Uudelleenleikkaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Kaikkien uusintaleikkausten kokonaisleikkausaika kerätään potilastiedoista.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Myös tiedot uusintaleikkauksista kerätään riippumatta siitä, johtaako leikkaus sairaalahoitoon.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paluu töihin – Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) tulokset
Aikaikkuna: Viikko 6
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) täyttäminen. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia ​​tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. Jatkuvan muuttuvan pistemäärän saamiseksi IPAQ:sta (MET minuuttia viikossa) kävelyn katsotaan olevan 3,3 METS, kohtalaisen fyysisen toiminnan olevan 4 METS ja voimakkaan fyysisen toiminnan olevan 8 METS. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän aktiivisuutta.
Viikko 6
Paluu töihin – Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) tulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) täyttäminen. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia ​​tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. Jatkuvan muuttuvan pistemäärän saamiseksi IPAQ:sta (MET minuuttia viikossa) kävelyn katsotaan olevan 3,3 METS, kohtalaisen fyysisen toiminnan olevan 4 METS ja voimakkaan fyysisen toiminnan olevan 8 METS. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän aktiivisuutta.
Kuukausi 3
Paluu töihin – Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) tulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) täyttäminen. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia ​​tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. Jatkuvan muuttuvan pistemäärän saamiseksi IPAQ:sta (MET minuuttia viikossa) kävelyn katsotaan olevan 3,3 METS, kohtalaisen fyysisen toiminnan olevan 4 METS ja voimakkaan fyysisen toiminnan olevan 8 METS. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän aktiivisuutta.
Kuukausi 6
Paluu töihin – Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) tulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) täyttäminen. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia ​​tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. Jatkuvan muuttuvan pistemäärän saamiseksi IPAQ:sta (MET minuuttia viikossa) kävelyn katsotaan olevan 3,3 METS, kohtalaisen fyysisen toiminnan olevan 4 METS ja voimakkaan fyysisen toiminnan olevan 8 METS. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän aktiivisuutta.
Kuukausi 12
Resurssien käyttömäärien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien kaikki sairaalahoidot, päivystyskäynnit, klinikkakäynnit, kuvantaminen ja fysioterapiaistunnot vamman jälkeisen indeksointijakson jälkeen, dokumentoidaan kaikilla seurantakäynneillä.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Aika kävellä ilman apuvälinettä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Apuvälineen käyttö otetaan pois sairauskertomuksesta ja/tai kerätään potilashaastattelulla jokaisena seurantaajankohtana.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Määrätty painolaakerin tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Määrätty painonkantotila tallennetaan kotiutusohjeista ja klinikan muistiinpanoista.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Liikkumisen pelko - Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Tampa-asteikkoa kinesiofobian (TSK) mittaamiseen käytetään liikkumisen pelon arviointiin. Tämä asteikko koostuu 17 eri osiosta ja käyttää 4-portaista Likert-asteikkoa vaihteluvälillä 'täysin eri mieltä' - 'täysin samaa mieltä'. TSK on validoitu mittari kirurgisille ja muskuloskeletaalisille potilaille. 17-osaisen TSK:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 17:stä 68:aan, joissa alin pistemäärä 17 tarkoittaa vähäistä tai merkityksetöntä kinesiofobiaa, ja korkeammat pisteet osoittavat kasvavaa kinesiofobian astetta.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu - Potilaan Ilmoittamat Tulokset Mittausjärjestelmä (PROMIS) Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
PROMIS-29 sisältää seitsemän osa-aluetta: masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, kivun haittaava vaikutus, väsymys, unihäiriöt sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Käytetään 5-portaista Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, ja normipohjaiset kokonaispisteet (alue 0-100) on laskettu siten, että 50 edustää keskiarvoa ja yksi keskihajonta on 10 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen terveydentilatutkimus - Veteraanien RAND 12-kohdeterveyskyselyn (VR12) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
VR-12 on globaalin terveyden mittari, joka vastaa seitsemää osa-aluetta: yleisterveys, fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset, kipu, väsymys, sosiaalinen toimintakyky ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. 0 osoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikentymisen kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen kysely (WPAI) on väline, jolla mitataan heikentymistä sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä. Se mittaa poissaoloja, läsnäoloa heikentyneenä sekä palkattomassa toiminnassa tapahtuneita heikkenemisiä terveysongelman vuoksi viimeisten seitsemän päivän aikana. WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, joissa korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Numeerinen kipuarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kipunsa visuaalisella analogiaskaalalla. Numeerisella arviointiskaalalla (NRS) potilaita pyydetään ympyröimään numero 0–10, 0–20 tai 0–100 väliltä, joka parhaiten vastaa heidän kipunsa voimakkuutta. Nolla merkitsee yleensä 'ei lainkaan kipua', kun taas yläraja edustaa 'mahdollisimman pahaa kipua'.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Kipuinventaario (BPI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Kipua arvioidaan käyttäen Brief Pain Inventory (BPI) -menetelmää. BPI on yleisesti käytetty ja validoitu 15 kohdetta käsittävä mittari kivun voimakkuudesta ja sen häiriövaikutuksista päivittäiseen elämään. BPI mittaa sitä, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleistä toimintaa, kävelyä, työtä, mielialaa, elämän nautintoa, suhteita muihin ja unta. BPI-kivun häiriövaikutus pisteytetään tyypillisesti seitsemän häiriötekijän keskiarvona. Kipupisteet: 1 - 4 = Lievä kipu. Pahin kipupisteet: 5 - 6 = Kohtalainen kipu. Pahin kipupisteet: 7 - 10 = Vaikea kipu. Korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa kipua.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset -mittausjärjestelmä (PROMIS)-29 alasola - Kivun haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
PROMIS-29-asteikot skaalataan käyttäen T-pistemetri menetelmää. 50 pistettä edustaa väestön keskiarvoa kullakin asteikolla, ja 10 pistettä vastaa yhtä keskihajontaa - pisteet (alue 0-100). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kipuhaitan tasoa.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Post-traumaattisen nivelrikon (PTOA) esiintyminen - Kellgren Lawrence (KL) -luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos PTOA:ta esiintyy, Kellgren Lawrencen (KL) luokituksen arvioi arviointipaneeli ja dokumentoidaan. Korkeammat pisteet edustavat pahempaa PTOA:ta. Aste 0 - Normaali nivelrusto. Aste I - Pehmeneminen ja turvotus. Aste II - Halkeilua ja murentumista alle 0,5 tuumaa. Aste III - Halkeilua ja murentumista yli 0,5 tuumaa. Aste IV - Eroosio rustoaltaaseen saakka.
1 vuosi
Post-traumaattisen nivelrikon (PTOA) esiintyminen - Paleyn luokitusjärjestelmä (PGS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikäli PTOA:ta esiintyy, Paley-luokitusjärjestelmä (PGS) arvioidaan asiantuntijapaneelin toimesta ja dokumentoidaan. Korkeammat pisteet edustavat pahempaa PTOA-tilaa. Normaali nivelrako ilman degeneroitumisen merkkejä määriteltiin luokaksi 0. Normaali nivelrako osteofyyttien, subkondraalin skleroosin ja cystien esiintyessä määriteltiin luokaksi 1. Nivelraon kaventuminen määriteltiin luokaksi 2. Nivelraon häviäminen määriteltiin luokaksi 3.
1 vuosi
Geriatrinen depressioseula
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Tämä asteikko on validoitu monissa tutkimuksissa ja on ainutlaatuinen siinä, että se on räätälöity geriatriseen väestöön erottamalla diagnosoimaton dementia ja masennus. Potilaat suorittavat myös tämän asteikon masennuksen mittaamiseksi osana terveyteen liittyvää elämänlaatua. Geriatrisen masennusasteikon (GDS) kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 15:een. Pistemäärä 5 tai enemmän viittaa masennukseen. Pistemäärällä 6 tällä asteikolla on 94 % herkkyys ja 85 % spesifisyys Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM):n diagnosoimalle masennukselle.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Kipulääkkeen arvioimiseksi sekoittavana tekijänä kipupisteissä ja komplikaatioissa MME lasketaan kullakin aikapisteessä. MME:n arvioimiseksi sekoittavana tekijänä MME:tä verrataan hoitoryhmittäin kullakin aikapisteessä.
6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Kokonaisleikkausaika - Pääleikkaus
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonaistekninen aika indeksileikkauksen aikana kerätään sairauskertomuksesta
Perustaso
Kokonaissairaalapäivät
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikon, 3, 6, 12 kuukauden
Sairaalapäivien kokonaismäärä, mukaan lukien alkuperäinen sairaalassaolo ja mahdolliset myöhemmät sairaalassaolojaksot, kirjataan
Perusarvo, 6 viikon, 3, 6, 12 kuukauden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00139405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelmurtumat

Kliiniset tutkimukset Yksittäinen implanttikiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa