Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk distal femur

5. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Enkelt implantat versus dobbelt implantat-fiksering af ekstraartikulære og komplette artikulære lårbensfrakturer hos ældre patienter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to typer kirurgisk fiksering hos patienter med specifikke typer af distale lårbensfrakturer. Hovedspørgsmålene den sigter efter at besvare er, hvilken operation for distale lårbensfrakturer der er bedst til effektiv tilbagevenden til arbejde og daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frakturer i den distale femur er alvorlige og almindelige skader, som ældre voksne pådrager sig. På trods af fremskridt i implantat-teknologien har disse skader fortsat en uacceptabel høj rate af nonunion (manglende healing) på cirka 20 %. Denne uønskede udgang kræver yderligere kirurgi for at opnå frakturhealing, hvilket forlænger genopretningen og yderligere forsinker tilbagevenden til aktiviteter i dagligdagen og påvirker livskvaliteten. På trods af adskillige undersøgelser af en række forskellige kirurgiske behandlingsstrategier forbliver incidensen af nonunion høj. Derfor fortjener enhver ny strategi til at reducere risikoen for nonunion og fremskynde tilbagevenden til aktiviteter efter distal femurfraktur en grundig undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at undersøge en potentiel behandling for distale femurfrakturer, som har potentiale til at forbedre sandsynligheden for frakturhealing og fremskynde tilbagevenden af patientens funktion under healingprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 55 år Kirurgisk behandlede fortrængte distale femur ekstra artikulære eller komplette artikulære frakturer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med skadeegenskaber der forhindrer behandling med 2 implantater Patienter der sandsynligvis ikke vil følge op grundløshed, eller planlægger opfølgning på en anden institution Body Mass Index (BMI) > 40 Skade forårsaget af fald fra stående højde Patienter der hverken taler engelsk eller spansk Patienter med multisystemskader der kan forhindre tilbagevenden til arbejde < 55 år Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt implantatfikseret
En enkelt implantaftstivning med enten en forformet lateral låseplade eller en intramedullær nagle, som er den nuværende standardbehandling.
Procedure: Enkelt Implantat Fixering
Lateral forudformet 4,5 mm distal femurplade eller en intramedullær nagle efter kirurgens skøn. Standardbehandlingsteknikker vil blive anvendt af kirurgen til frakturreduktion og implantatplacering.
Andet: Dobbelt implantatfixering
Dual implant-fiksering med enten en lateral låseplade plus en intramedullær nagle eller en lateral låseplade plus en supplerende medial plade, som er den nuværende standardbehandling.
Procedure: Dual Implant Fiksering
Lateralt forformet distalt femurplade og enten (1) en intramedullær nagle eller (2) en medial plade. Den mediale plade skal spænde over den ekstraartikulære del af frakturen og skal have en stivhed svarende til en 3,5 mm rekonstruktionsplade, 3,5 mm begrænset kontakt dynamisk kompressionsplade eller højere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fagforeninger
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Union, som fastlagt af den behandlende kirurg, vil blive vurderet via røntgenbilleder og dokumenteret som et dikotomt resultat (ja/nej), og tiden til forening vil også blive fanget. Nonunion vil blive fanget via kirurgdiagnose eller returnere til operationsstuen til nonunion-behandling.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Total Kirurgisk Tid - Genoperationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Den samlede operationstid under eventuelle genoperationer vil blive indsamlet fra journalen.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Antal genoperationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Detaljer vedrørende reoperationer vil også blive indsamlet, uanset om operationen resulterer i en indlæggelse.
6 uger, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Uge 6
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Uge 6
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Måned 3
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Måned 3
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Måned 6
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Måned 6
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Måned 12
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Måned 12
Antal ressourceanvendelser
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet, herunder alle indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg, billeddiagnostik og fysioterapisessioner efter indeksopholdet efter skade vil blive dokumenteret ved alle opfølgningsbesøg.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Tid til at gå uden et hjælpemiddel
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Brug af et hjælpemiddel vil blive abstraheret fra journalen og/eller indsamlet via patientinterview på hvert opfølgningstidspunkt.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Foreskrevet vægtbærende status
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Den foreskrevne vægtbærende status vil blive fanget fra udskrivningsinstruktioner og kliniknotater.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Frygt for bevægelse - Tampa Scale for Kinesiofobi (TSK) Score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) vil blive anvendt til at måle frygten for bevægelse. Denne skala består af 17 punkter og anvender en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget uenig' til 'meget enig'. TSK er en valideret måling for kirurgiske og muskuloskeletale patienter. De samlede point for TSK med 17 punkter spænder fra 17 til 68, hvor den laveste score på 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og højere point indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet - Patientrapporterede Resultatmålingssystem (PROMIS) Score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
PROMIS-29 inkluderer syv domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. En 5-point Likert-skala anvendes for hvert spørgsmål, og normbaserede totalscorer (interval 0-100) er beregnet således at 50 repræsenterer gennemsnittet og en standardafvigelse er 10 point. Højere scorer repræsenterer bedre funktion.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Global Helbredsstatus - Veterans RAND 12 Spørgeskema om Helbred (VR12) Score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
VR-12 er et mål for generel sundhed, der svarer til syv områder: generel sundhed, fysisk funktionsevne, begrænsninger i rollefunktion, smerter, træthed, social funktionsevne og mental sundhed. Scoringen spænder fra 0 til 100. 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Spørgeskema for Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning Score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) spørgeskemaet er et instrument til at måle nedsættelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. Det måler fravær, nedsat præstation på arbejdet samt nedsættelser i ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de sidste syv dage. WPAI-resultater udtrykkes som nedsættelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større nedsættelse og mindre produktivitet.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Numerisk Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Patienter vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerter på en visuel analog skala. På en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at cirkle det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerter overhovedet', hvorimod den øvre grænse repræsenterer 'de værste tænkelige smerter'.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et almindeligt anvendt og valideret 15-punkts mål for smerteintensitet og indvirkning på dagligdagen. BPI måler, hvor meget smerter har påvirket syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gang, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn. BPI-smertepåvirkning scores typisk som gennemsnittet af de syv påvirkningspunkter. Smertepunkt: 1 - 4 = Let smerte. Værste smertepunkt: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertepunkt: 7 - 10 = Svær smerte. Højere point betyder højere smerte.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Subskala--Smertepåvirkning
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoret ved hjælp af en T-score-metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer én standardafvigelse - scores (interval 0-100). Højere score betyder et højere niveau af smerteinterferens.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Tilstedeværelse af post-traumatisk artritis (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL) klassifikation
Tidsramme: 1 år
Hvis PTOA er til stede, vil Kellgren Lawrence (KL) klassifikationen blive vurderet af panelet af gennemlæsere og dokumenteret. Højere score repræsenterer værre PTOA. Grad 0 - Normal ledbrusk. Grad I - Blødgørelse og hævelse. Grad II - Fragmentering og revnedannelse på mindre end 0,5 tommer. Grad III - Fragmentering og revnedannelse på mere end 0,5 tommer. Grad IV - Erosion ned til underliggende knogle.
1 år
Tilstedeværelse af post-traumatisk artritis (PTOA) - Paley Gradueringssystem (PGS)
Tidsramme: 1 år
Hvis PTOA er til stede, vil Paley Grading System (PGS) blive vurderet af panelet af anmeldere og dokumenteret. Højere scorer repræsenterer værre PTOA. Standard ledplads uden tegn på degeneration blev sat som Grad 0. Normal ledplads med forekomst af osteofytter, subchondral sklerose og cyster blev sat som Grad 1. Indsnævring af ledplads blev sat som Grad 2. Forsvundet ledplads blev sat som Grad 3.
1 år
Geriatrisk Depressionsskala
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Denne skala er valideret i mange studier og er unik ved, at den er skræddersyet til en geriatrisk population ved at skelne mellem udiagnosticeret demens og depression. Patienter vil også udfylde denne skala for at måle depression som en del af sundhedsrelateret livskvalitet. Geriatric Depression Scale (GDS) inkluderer en totalscore på mellem 0 og 15. En score på 5 eller derover indikerer depression. En score på 6 på denne skala har en 94% sensitivitet og 85% specificitet for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnosticeret depression.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Morfin Milligram Ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
For at evaluere smertemedicin som en forvirrende faktor for smertescore og komplikationer vil MME blive beregnet på hvert tidspunkt. For at vurdere MME som en forvirrende faktor vil MME blive sammenlignet efter behandlingsgruppe på hvert tidspunkt.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Total operationsvarighed - indeksoperation
Tidsramme: Baseline
Den samlede operationsvarighed under indeksoperationen vil blive indsamlet fra journalen
Baseline
Samlede hospitalsdage
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Samlede hospitalsdage, herunder indlæggelsen på indeksdagen og eventuelle efterfølgende indlæggelser, vil blive registreret
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Kempton, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00139405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt Implantat Fixering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner