经皮热消融治疗前列腺癌寡转移(TA-P-OLIM):一项单臂II期研究 (TA-P-OLIM)
TA-P-OLIM研究(经皮热消融治疗前列腺癌寡转移)是一项前瞻性、干预性II期研究,旨在评估经皮热消融(TA)作为寡转移性前列腺癌患者转移定向治疗(MDT)的可行性、有效性和安全性。 迄今为止,这些转移灶通常采用立体定向放射治疗(SBRT)或手术切除进行局部治疗。
经皮TA是一种微创技术,通过热效应(微波或射频消融)或冷效应(冷冻消融)局部摧毁肿瘤组织。 该技术通过在影像引导下经皮肤小切口将专用穿刺针置入肿瘤内部实现治疗。
对于不适合SBRT的患者(如既往接受过放疗或转移灶毗邻关键解剖结构者),TA提供了重要的治疗选择。 通过采用辅助性热保护技术——即经穿刺针注入液体以轻柔推移关键结构,从而在治疗过程中形成安全缓冲区——多数此类病例仍可成功实施消融治疗。
初步回顾性证据表明,TA在实现与SBRT/切除术相当的肿瘤局部控制率的同时,并发症发生率极低。7作为微创操作,TA通常仅需短暂住院(多为日间手术),并能实现快速康复。 这使得TA成为比外科手术更具吸引力的替代方案,后者不仅并发症发生率更高、恢复周期更长,且对部分患者适用性有限。 与SBRT相比,TA还能在同一治疗过程中完成组织取样。 此外,若出现局部复发,该技术可安全重复实施。
本研究重点关注以患者为中心的结局指标(如局部控制率和耐受性),旨在通过个体化微创治疗策略改善生活质量。 对于不符合SBRT等标准治疗条件的患者,TA同样提供了有效的局部治疗选择。 由此为患者提供了既不同于SBRT也区别于手术的第三种选择,确保局部治疗的持续性。
入选标准包括:既往接受过前列腺癌根治性治疗(手术或放疗,含或不含激素治疗)、后续发生限定数量转移灶(1-5个)、且不再适合或拒绝接受SBRT的患者。
根特大学医院凭借其在寡转移性前列腺癌转移定向治疗领域长期积累的研究专长,负责协调本研究项目。 该项目通过泌尿生殖系统肿瘤多学科协作组内多个科室的协同合作建立。 东弗兰德斯省与西弗兰德斯省多家医疗中心已确认参与本研究。
研究概览
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- > 18岁
- 前列腺癌,接受过根治性治疗(根治性前列腺切除术、原发性放疗或两者联合)且影像学(PSMA-PET、CT、MRI)显示寡复发/寡持续转移(1-5个病灶)
- 影像学(PSMA-PET、CT、MRI)显示转移复发或进展,且无法接受立体定向放疗治疗,原因包括:既往高剂量放疗史存在剂量限制、立体定向放疗技术不可行或对特定病灶不安全、或患者拒绝接受立体定向放疗
- PSMA阳性病灶
- 病灶最大直径4厘米以下,适合且可安全进行消融治疗,预计技术成功率较高
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2分
- 患者可为雄激素敏感(mHSPC)或去势抵抗(mCRPC)状态
- 所有病例均需提交多学科肿瘤委员会讨论
排除标准:
- <18岁
- 严重合并症导致患者预期生存期<2年(医师评估),且除非黑色素瘤皮肤癌和非肌层浸润性膀胱癌外,2年内未患其他恶性肿瘤
- 未对原发肿瘤进行局部根治性治疗
- 依从性差
- 患者未签署知情同意
- 病灶位置:颅内
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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寡转移性前列腺癌
TA-P-OLIM II期研究是一项前瞻性、单臂临床试验,旨在评估经皮热消融治疗不再适合或拒绝立体定向放射治疗(SBRT)的寡转移性前列腺癌患者的安全性、有效性和可行性。
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经皮热消融是一种微创技术,通过热能(微波或射频消融)或冷能(冷冻消融)局部摧毁肿瘤组织。
冷冻消融是该适应症最常用的治疗方式。
该技术通常耐受性良好且能实现精准治疗,因为手术过程中形成的冰球可通过影像技术持续监测,确保精确覆盖肿瘤的同时保护周围健康组织。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间:直至治疗后两年(热消融术)
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两年内所有治疗病灶(允许多次消融治疗)未出现局部进展的患者比例,通过随访影像学检查(PSMA-PET CT/CT/MRI)在至少80%的患者中得到验证
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直至治疗后两年(热消融术)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原无进展生存期(PSA-PFS)
大体时间:治疗结束后2年内
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根据PCWG3标准,从消融到生化进展的时间,即:
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治疗结束后2年内
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PSA50应答
大体时间:直至治疗后2年
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在任何消融治疗后达到PSA较基线水平下降50%的患者比例。
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直至治疗后2年
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至下次全身治疗的无治疗生存期(NEST-FS)
大体时间:直至治疗后2年
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从消融术到开始新系统治疗(雄激素信号抑制剂、化疗或其他系统疗法)的时间。
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直至治疗后2年
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远处无进展生存期(D-PFS)
大体时间:直至治疗后2年
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消融后至PSMA-PET/CT成像发现新远处转移的时间。
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直至治疗后2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:直至治疗后2年
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消融至首次发生以下任一事件的时间:PSA进展、影像学检查显示局部或远处进展、开始新的系统性治疗、任何原因导致的死亡
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直至治疗后2年
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总生存期(OS)
大体时间:直至治疗后两年
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从消融至任何原因所致死亡的时间。
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直至治疗后两年
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治疗的耐受性:接受经皮消融治疗后无≥3级治疗相关不良事件且无5级不良事件的患者比例
大体时间:直到治疗后90天
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该关键次要终点评估治疗耐受性,定义为在30天和90天时(根据不良事件通用术语标准第6版)未发生≥3级治疗相关不良事件且未发生与经皮消融治疗相关的5级不良事件的患者比例
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直到治疗后90天
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技术效能(可行性)
大体时间:治疗后6周
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治疗后6周影像学检查中实现所有治疗病灶完全消融的患者比例。
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治疗后6周
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项(QLQ-C30)评估的生活质量
大体时间:直至治疗后两年
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生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项(QLQ-C30)进行测量,该问卷是经过验证的30项工具,得分范围为0至100分。
对于功能量表和总体健康状况/生活质量,分数越高表示功能越好。
对于症状量表和单项症状测量,分数越高表示症状越严重。
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直至治疗后两年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONZ-2025-0064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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