- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237399
Percutane Thermo-ablatie voor de Behandeling van Prostaatkanker Oligometastase (TA-P-OLIM): een Fase II Onderzoek met Eén Arm (TA-P-OLIM)
Percutane Thermo-ablatie voor de Behandeling van Prostaatkanker Oligometastase (TA-P-OLIM): een Fase II Onderzoek met één Arm
De TA-P-OLIM-studie (Percutane Thermo-Ablatie van Prostaatkanker Oligometastase) is een prospectieve, interventionele fase II-studie die is ontworpen om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid te evalueren van percutane thermische ablatie (TA) als een metastase-gerichte therapie (MDT) voor patiënten met oligometastatische prostaatkanker. Tot nu toe werden deze metastasen lokaal behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of chirurgische resectie.
Percutane TA is een minimaal invasieve techniek die lokaal tumorweefsel vernietigt door middel van warmte (via microgolf- of radiofrequente ablatie) of kou (via cryoablatie). Dit wordt bereikt door gespecialiseerde naalden in de tumor in te brengen via een kleine huidincisie onder beeldgeleiding.
TA biedt een waardevolle behandelingsoptie voor patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor SBRT, zoals patiënten met eerdere bestraling of metastasen nabij kritieke anatomische structuren. In veel van deze gevallen blijft ablatie haalbaar door het gebruik van aanvullende thermoprotectietechnieken, waarbij vloeistof via een naald wordt geïnjecteerd om kritieke structuren voorzichtig te verplaatsen, waardoor een veilige bufferzone ontstaat tijdens de behandeling.
Preliminaire retrospectieve gegevens tonen aan dat TA vergelijkbare lokale tumorgroeicontrolepercentages bereikt als SBRT/resectie met minimale complicaties.7 Als minimaal invasieve procedure vereist TA doorgaans slechts een kort ziekenhuisverblijf - vaak op poliklinische basis - en maakt een snel herstel mogelijk. Dit maakt TA een aantrekkelijk alternatief voor chirurgie, wat gepaard gaat met grotere morbiditeit, langere hersteltijden en beperkte geschiktheid voor sommige patiënten. In tegenstelling tot SBRT maakt TA ook gelijktijdige weefselmonstername mogelijk die in één sessie wordt voltooid. Bovendien kan het veilig worden herhaald bij lokale recidieven.
De studie richt zich op patiëntgerichte eindpunten zoals lokale controle en verdraagbaarheid, met als doel de levenskwaliteit te verbeteren door middel van gepersonaliseerde, minimaal invasieve behandelingsstrategieën. TA biedt ook een effectieve lokale behandelingsoptie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen zoals SBRT. Op deze manier wordt een alternatief geboden voor zowel SBRT als chirurgie, waardoor voortgezette lokale behandeling voor patiënten mogelijk wordt.
Patiënten komen in aanmerking als zij eerder een radicale behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan (chirurgie of radiotherapie, met of zonder hormonale therapie), vervolgens een beperkt aantal metastasen (1-5) hebben ontwikkeld en niet langer in aanmerking komen voor of SBRT weigeren.
UZ Gent, met zijn langdurige onderzoekservaring in metastase-gerichte therapieën voor oligometastatische prostaatkanker, coördineert de studie. Het project is opgezet in samenwerking met verschillende afdelingen binnen het Urologisch Multidisciplinair Oncologisch Team. Verschillende centra in Oost- en West-Vlaanderen hebben reeds hun bereidheid bevestigd om deel te nemen aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- PCa, behandeld met curatieve intentie (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie, of een combinatie van beide) en oligorecurrente/oligopersistente metastasen (1 - 5 laesies) op beeldvorming (PSMA-PET, CT, MRI).
- Recidief of progressie van metastasen op beeldvorming (PSMA-PET, CT, MRI) die niet met SBRT kunnen worden behandeld, hetzij vanwege een voorgeschiedenis van eerdere hooggedoseerde radiotherapie met dosisbeperkingen, omdat SBRT technisch onhaalbaar of onveilig is voor de specifieke laesies, of omdat de patiënt weigert SBRT te ondergaan.
- PSMA-positieve laesie
- Laesies tot 4 cm die geschikt en veilig zijn voor TA met een verwachte hoge technische slagingskans
- 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) prestatiestatus van 2 of minder.
- Patiënten kunnen androgeengevoelig (mHSPC) of castratieresistent (mCRPC) zijn.
- Alle patiënten worden besproken in het Multidisciplinair Oncologie Overleg.
Exclusiecriteria:
- <18 jaar
- Ernstige comorbiditeit die de verdere levensverwachting van de patiënt beperkt tot < 2 jaar (mening van de arts) en geen maligniteiten < 2 jaar geleden behalve niet-melanoom huidkanker en niet-spierinvasieve blaaskanker.
- Er is geen lokale radicale behandeling van de primaire tumor uitgevoerd.
- Gebrek aan therapietrouw
- Ontbreken van toestemming van de patiënt
- Locatie: intracranieel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oligometastatisch prostaatkanker
De TA-P-OLIM fase II-studie is een prospectieve, single-arm klinische trial die is ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van percutane thermische ablatie bij de behandeling van oligometastatisch prostaatkanker bij patiënten die niet langer in aanmerking komen voor of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) weigeren.
|
Percutane thermische ablatie is een minimaal invasieve techniek die lokaal tumorweefsel vernietigt door middel van warmte (via microgolf- of radiofrequente ablatie) of kou (via cryoablatie).
Cryoablatie is de meest gebruikte modaliteit voor deze indicatie.
Het wordt over het algemeen goed verdragen en maakt precieze behandeling mogelijk, omdat de ijskogel die tijdens de procedure wordt gevormd continu kan worden gemonitord met beeldvorming, wat een nauwkeurige tumorbedekking garandeert terwijl het omringende gezonde weefsel wordt behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlepercentages
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de behandeling (thermische ablatie)
|
Aandeel patiënten zonder lokale progressie van alle behandelde laesies (meerdere ablatie sessies toegestaan) na 2 jaar, geverifieerd via follow-up beeldvorming (PSMA-PET CT/CT/MRI) bij minimaal 80% van de patiënten.
|
Tot twee jaar na de behandeling (thermische ablatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen progressievrije overleving (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling
|
Tijd vanaf ablatie tot biochemische progressie volgens PCWG3-criteria, dat wil zeggen,
|
Tot 2 jaar na behandeling
|
|
PSA50-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling
|
Aandeel patiënten met een daling van 50% in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment na ablatie.
|
Tot 2 jaar na behandeling
|
|
Tijd tot volgende lijn systemische behandeling-vrije overleving (NEST-FS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
|
Tijd van ablatie tot start van nieuwe systemische behandeling (androgenesignaalremmer, chemotherapie of andere systemische therapie).
|
Tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Verre progressievrije overleving (D-PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
|
Tijd vanaf ablatie tot identificatie van nieuwe uitzaaiingen op afstand op PSMA-PET/CT-beeldvorming.
|
Tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
|
Tijd vanaf de ablatie tot het eerste van het volgende: PSA-progressie, lokale of distante progressie op beeldvorming, start van nieuwe systemische therapie, overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de behandeling
|
Tijd vanaf ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot twee jaar na de behandeling
|
|
Tolerantie van de behandeling: proportie van patiënten zonder graad ≥3 behandelinggerelateerde bijwerkingen en zonder graad 5 bijwerkingen na percutane ablatieve therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de behandeling
|
Dit secundaire eindpunt beoordeelt de behandelingstolerantie, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder graad ≥3 aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en zonder graad 5 bijwerkingen gerelateerd aan percutane ablatieve therapie na 30 en 90 dagen (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events standaard versie 6)
|
tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Technische effectiviteit (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
|
Proportie van patiënten bij wie volledige ablatie van alle behandelde laesies wordt bereikt op beeldvorming 6 weken na behandeling.
|
6 weken na behandeling
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de behandeling
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (QLQ-C30), een gevalideerd instrument met 30 items dat scores oplevert van 0 tot 100.
Voor functioneringsschalen en algemene gezondheid/kwaliteit van leven geven hogere scores een beter functioneren aan.
Voor symptoomschalen en individuele symptoommetingen geven hogere scores ernstigere symptomen aan.
|
Tot twee jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Ablatietechnieken
- Radiofrequentietherapie
- Urologische chirurgische procedures, mannelijk
- Prostatectomie
- Cryoschirurgie
- Radiofrequente ablatie
- Transurethrale resectie van prostaat
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2025-0064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .