Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane Thermo-ablatie voor de Behandeling van Prostaatkanker Oligometastase (TA-P-OLIM): een Fase II Onderzoek met Eén Arm (TA-P-OLIM)

8 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Percutane Thermo-ablatie voor de Behandeling van Prostaatkanker Oligometastase (TA-P-OLIM): een Fase II Onderzoek met één Arm

De TA-P-OLIM-studie (Percutane Thermo-Ablatie van Prostaatkanker Oligometastase) is een prospectieve, interventionele fase II-studie die is ontworpen om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid te evalueren van percutane thermische ablatie (TA) als een metastase-gerichte therapie (MDT) voor patiënten met oligometastatische prostaatkanker. Tot nu toe werden deze metastasen lokaal behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of chirurgische resectie.

Percutane TA is een minimaal invasieve techniek die lokaal tumorweefsel vernietigt door middel van warmte (via microgolf- of radiofrequente ablatie) of kou (via cryoablatie). Dit wordt bereikt door gespecialiseerde naalden in de tumor in te brengen via een kleine huidincisie onder beeldgeleiding.

TA biedt een waardevolle behandelingsoptie voor patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor SBRT, zoals patiënten met eerdere bestraling of metastasen nabij kritieke anatomische structuren. In veel van deze gevallen blijft ablatie haalbaar door het gebruik van aanvullende thermoprotectietechnieken, waarbij vloeistof via een naald wordt geïnjecteerd om kritieke structuren voorzichtig te verplaatsen, waardoor een veilige bufferzone ontstaat tijdens de behandeling.

Preliminaire retrospectieve gegevens tonen aan dat TA vergelijkbare lokale tumorgroeicontrolepercentages bereikt als SBRT/resectie met minimale complicaties.7 Als minimaal invasieve procedure vereist TA doorgaans slechts een kort ziekenhuisverblijf - vaak op poliklinische basis - en maakt een snel herstel mogelijk. Dit maakt TA een aantrekkelijk alternatief voor chirurgie, wat gepaard gaat met grotere morbiditeit, langere hersteltijden en beperkte geschiktheid voor sommige patiënten. In tegenstelling tot SBRT maakt TA ook gelijktijdige weefselmonstername mogelijk die in één sessie wordt voltooid. Bovendien kan het veilig worden herhaald bij lokale recidieven.

De studie richt zich op patiëntgerichte eindpunten zoals lokale controle en verdraagbaarheid, met als doel de levenskwaliteit te verbeteren door middel van gepersonaliseerde, minimaal invasieve behandelingsstrategieën. TA biedt ook een effectieve lokale behandelingsoptie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen zoals SBRT. Op deze manier wordt een alternatief geboden voor zowel SBRT als chirurgie, waardoor voortgezette lokale behandeling voor patiënten mogelijk wordt.

Patiënten komen in aanmerking als zij eerder een radicale behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan (chirurgie of radiotherapie, met of zonder hormonale therapie), vervolgens een beperkt aantal metastasen (1-5) hebben ontwikkeld en niet langer in aanmerking komen voor of SBRT weigeren.

UZ Gent, met zijn langdurige onderzoekservaring in metastase-gerichte therapieën voor oligometastatische prostaatkanker, coördineert de studie. Het project is opgezet in samenwerking met verschillende afdelingen binnen het Urologisch Multidisciplinair Oncologisch Team. Verschillende centra in Oost- en West-Vlaanderen hebben reeds hun bereidheid bevestigd om deel te nemen aan de studie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met oligometastatisch prostaatkanker, gekenmerkt door 1-5 metastasen die niet langer in aanmerking komen voor of SBRT weigeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • PCa, behandeld met curatieve intentie (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie, of een combinatie van beide) en oligorecurrente/oligopersistente metastasen (1 - 5 laesies) op beeldvorming (PSMA-PET, CT, MRI).
  • Recidief of progressie van metastasen op beeldvorming (PSMA-PET, CT, MRI) die niet met SBRT kunnen worden behandeld, hetzij vanwege een voorgeschiedenis van eerdere hooggedoseerde radiotherapie met dosisbeperkingen, omdat SBRT technisch onhaalbaar of onveilig is voor de specifieke laesies, of omdat de patiënt weigert SBRT te ondergaan.
  • PSMA-positieve laesie
  • Laesies tot 4 cm die geschikt en veilig zijn voor TA met een verwachte hoge technische slagingskans
  • 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) prestatiestatus van 2 of minder.
  • Patiënten kunnen androgeengevoelig (mHSPC) of castratieresistent (mCRPC) zijn.
  • Alle patiënten worden besproken in het Multidisciplinair Oncologie Overleg.

Exclusiecriteria:

  • <18 jaar
  • Ernstige comorbiditeit die de verdere levensverwachting van de patiënt beperkt tot < 2 jaar (mening van de arts) en geen maligniteiten < 2 jaar geleden behalve niet-melanoom huidkanker en niet-spierinvasieve blaaskanker.
  • Er is geen lokale radicale behandeling van de primaire tumor uitgevoerd.
  • Gebrek aan therapietrouw
  • Ontbreken van toestemming van de patiënt
  • Locatie: intracranieel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oligometastatisch prostaatkanker
De TA-P-OLIM fase II-studie is een prospectieve, single-arm klinische trial die is ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van percutane thermische ablatie bij de behandeling van oligometastatisch prostaatkanker bij patiënten die niet langer in aanmerking komen voor of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) weigeren.
Percutane thermische ablatie is een minimaal invasieve techniek die lokaal tumorweefsel vernietigt door middel van warmte (via microgolf- of radiofrequente ablatie) of kou (via cryoablatie). Cryoablatie is de meest gebruikte modaliteit voor deze indicatie. Het wordt over het algemeen goed verdragen en maakt precieze behandeling mogelijk, omdat de ijskogel die tijdens de procedure wordt gevormd continu kan worden gemonitord met beeldvorming, wat een nauwkeurige tumorbedekking garandeert terwijl het omringende gezonde weefsel wordt behouden.
Andere namen:
  • cryoablatie
  • RFA
  • radiofrequente ablatie
  • MWA
  • microgolfablatie
  • percutane thermische ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlepercentages
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de behandeling (thermische ablatie)
Aandeel patiënten zonder lokale progressie van alle behandelde laesies (meerdere ablatie sessies toegestaan) na 2 jaar, geverifieerd via follow-up beeldvorming (PSMA-PET CT/CT/MRI) bij minimaal 80% van de patiënten.
Tot twee jaar na de behandeling (thermische ablatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen progressievrije overleving (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling

Tijd vanaf ablatie tot biochemische progressie volgens PCWG3-criteria, dat wil zeggen,

  • als PSA ≥ 2 ng/mL bij aanvang: toename van ≥ 25% en ≥ 2 ng/mL.
  • als PSA < 2 ng/mL bij aanvang: toename van ≥ 25%.
Tot 2 jaar na behandeling
PSA50-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling
Aandeel patiënten met een daling van 50% in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment na ablatie.
Tot 2 jaar na behandeling
Tijd tot volgende lijn systemische behandeling-vrije overleving (NEST-FS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tijd van ablatie tot start van nieuwe systemische behandeling (androgenesignaalremmer, chemotherapie of andere systemische therapie).
Tot 2 jaar na de behandeling
Verre progressievrije overleving (D-PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tijd vanaf ablatie tot identificatie van nieuwe uitzaaiingen op afstand op PSMA-PET/CT-beeldvorming.
Tot 2 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Tijd vanaf de ablatie tot het eerste van het volgende: PSA-progressie, lokale of distante progressie op beeldvorming, start van nieuwe systemische therapie, overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de behandeling
Tijd vanaf ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot twee jaar na de behandeling
Tolerantie van de behandeling: proportie van patiënten zonder graad ≥3 behandelinggerelateerde bijwerkingen en zonder graad 5 bijwerkingen na percutane ablatieve therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de behandeling
Dit secundaire eindpunt beoordeelt de behandelingstolerantie, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder graad ≥3 aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en zonder graad 5 bijwerkingen gerelateerd aan percutane ablatieve therapie na 30 en 90 dagen (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events standaard versie 6)
tot 90 dagen na de behandeling
Technische effectiviteit (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
Proportie van patiënten bij wie volledige ablatie van alle behandelde laesies wordt bereikt op beeldvorming 6 weken na behandeling.
6 weken na behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de behandeling
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (QLQ-C30), een gevalideerd instrument met 30 items dat scores oplevert van 0 tot 100. Voor functioneringsschalen en algemene gezondheid/kwaliteit van leven geven hogere scores een beter functioneren aan. Voor symptoomschalen en individuele symptoommetingen geven hogere scores ernstigere symptomen aan.
Tot twee jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren