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전립선 암 올리고전이 치료를 위한 경피적 열절제술(TA-P-OLIM): 단일군 2상 임상시험 (TA-P-OLIM)

2026년 5월 8일 업데이트: University Hospital, Ghent

전립선암 소전이의 치료를 위한 경피적 열절제술(TA-P-OLIM): 단일군 2상 연구

TA-P-OLIM 연구(경피적 열절제를 이용한 전립선암 올리고전이 치료)는 올리고전이성 전립선암 환자를 위한 전이 표적 치료(MDT)로서 경피적 열절제(TA)의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적 중재적 2상 연구입니다. 지금까지 이러한 전이병소는 정위적 체부 방사선 치료(SBRT) 또는 외과적 절제술로 국소 치료되어 왔습니다.

경피적 TA는 열(마이크로파 또는 고주파 절제를 통해) 또는 냉기(냉동절제술을 통해)를 이용하여 종양 조직을 국소적으로 파괴하는 최소 침습적 기술입니다. 이는 영상 유도 하에 작은 피부 절개를 통해 특수 바늘을 종양 내로 삽입하여 이루어집니다.

TA는 이전 방사선 조사를 받은 병력이 있거나 중요한 해부학적 구조물 근처에 전이가 위치한 환자와 같이 SBRT에 적합하지 않은 환자들에게 가치 있는 치료 옵션을 제공합니다. 이러한 많은 경우에서, 바늘을 통해 체액을 주입하여 중요한 구조물을 부드럽게 밀어내어 치료 중 안전 완충 지역을 생성하는 보조 열보호 기술의 사용을 통해 절제가 여전히 가능합니다.

예비 후향적 증거에 따르면 TA는 최소한의 합병증으로 SBRT/절제술과 비슷한 국소 종양 억제율을 달성합니다.7 최소 침습 시술로서 TA는 일반적으로 단기 입원(종종 외래 기준)만 필요로 하며 빠른 회복을 가능하게 합니다. 이는 더 높은 이환율, 더 긴 회복 기간, 일부 환자에게 제한된 적합성과 관련된 수술에 대한 매력적인 대안으로 TA를 만듭니다. SBRT와 대조적으로, TA는 단일 세션에서 완료되는 조직 채취를 동시에 허용합니다. 또한, 국소 재발 시 안전하게 반복 시행될 수 있습니다.

이 연구는 국소 억제 및 내약성과 같은 환자 중심 종점에 초점을 맞추어 맞춤형 최소 침습 치료 전략을 통해 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. TA는 또한 SBRT와 같은 표준 치료에 적합하지 않은 환자들을 위한 효과적인 국소 치료 옵션을 제공합니다. 이러한 방식으로 SBRT와 수술 모두에 대한 대안을 제공하여 환자들에게 지속적인 국소 치료를 가능하게 합니다.

이전에 전립선암에 대해 근치적 치료(수술 또는 방사선 치료, 호르몬 치료 유무에 관계없이)를 받았고, 이후 제한된 수의 전이(1-5개)가 발생했으며, 더 이상 SBRT 후보가 아니거나 SBRT를 거부하는 환자들이 참여 자격을 가집니다.

올리고전이성 전립선암에 대한 전이 표적 치료 분야에서 오랜 연구 전문성을 가진 UZ 헨트 병원이 이 연구를 조정합니다. 이 프로젝트는 비뇨기과 다학제 종양 위원회 내 다양한 부서와의 협력을 통해 설립되었습니다. 동부 및 서부 플란데런 지역의 여러 센터들이 이미 연구 참여 의사를 확인했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

올리고전이성 전립선암 환자, 즉 1-5개의 전이를 보이며 더 이상 SBRT 치료가 적합하지 않거나 이를 거부하는 환자

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 전립선암(PCa), 근치적 목적으로 치료(근치적 전립선적출술, 일차 방사선 치료 또는 양자 병용) 및 영상 검사(PSMA-PET, CT, MRI)에서 과소재발/과소지속 전이(1-5개 병변)
  • 영상 검사(PSMA-PET, CT, MRI)에서 재발 또는 진행된 전이로 SBRT 치료가 불가능한 경우: 이전 고선량 방사선 치료 병력으로 인한 선량 제약, 특정 병변에 대해 SBRT가 기술적으로 불가능하거나 안전하지 않음, 또는 환자가 SBRT 시술을 거부함
  • PSMA 양성 병변
  • 4cm 이하의 병변으로 TA 시술에 적합하고 안전하며 기술적 성공률이 높을 것으로 예상됨
  • 'Eastern Cooperative Oncology Group'(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 환자는 안드로겐 감수성(mHSPC) 또는 거세 저항성(mCRPC)일 수 있음
  • 모든 환자는 다학제 종양 위원회에서 논의됨

제외 기준:

  • <18세
  • 환자의 잔여 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 중증 동반 질환(의사의 판단) 및 2년 이내 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 및 비근육 침습성 방광암 제외)
  • 일차 종양에 대한 국소 근치적 치료가 시행되지 않음
  • 순응도 부족
  • 환자 동의 없음
  • 병변 위치: 두개내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
올리고전이성 전립선암
TA-P-OLIM 2상 연구는 더 이상 체부정위방사선치료(SBRT)를 받을 수 없거나 이를 거부하는 환자의 소전이성 전립선암 치료에서 경피적 열절제술의 안전성, 효능 및 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 임상시험입니다.
절차: 열 절제술
경피적 열 절제술은 열(마이크로파 또는 고주파 절제술을 통해) 또는 냉기(RFA 절제술을 통해)를 사용하여 종양 조직을 국소적으로 파괴하는 최소 침습적 기술입니다. 이 적응증에 대해 가장 흔히 사용되는 방식은 냉동 절제술입니다. 일반적으로 잘 견디며 정확한 치료를 가능하게 합니다. 시술 중 생성된 아이스 볼은 영상으로 지속적으로 모니터링되어 주변 건강한 조직을 보존하면서 정확한 종양 피복을 보장하기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 냉동절제
  • RFA
  • 고주파 절제
  • MWA
  • 마이크로파 절제술
  • 경피적 열절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 치료(열절제술) 후 2년까지
2년 후 모든 치료 병변(복합적 절제술 허용)에서 국소 진행이 없는 환자의 비율, 최소 80%의 환자에서 추적 영상 검사(PSMA-PET CT/CT/MRI)를 통해 확인됨.
치료(열절제술) 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 무진행 생존율 (PSA-PFS)
기간: 치료 후 2년까지

PCWG3 기준에 따른 절제술 후 생화학적 진행까지의 시간, 즉

  • 기준 PSA ≥ 2 ng/mL인 경우: ≥ 25% 증가 및 ≥ 2 ng/mL.
  • 기준 PSA < 2 ng/mL인 경우: ≥ 25% 증가.
치료 후 2년까지
PSA50 반응
기간: 치료 후 2년까지
기저선 대비 PSA가 절제 후 언제든지 50% 감소한 환자 비율
치료 후 2년까지
차후 전신 치료 전 무진행 생존 기간 (NEST-FS)
기간: 치료 후 2년까지
종양 제거술 후 새로운 전신 치료(안드로겐 신호 전달 억제제, 화학요법 또는 기타 전신 치료) 시작까지의 시간
치료 후 2년까지
원격 무진행 생존율 (D-PFS)
기간: 치료 후 2년까지
PSMA-PET/CT 영상에서 새로운 원격 전이 확인 시점까지의 절제술 후 경과 시간
치료 후 2년까지
무진행 생존 (PFS)
기간: 치료 후 2년까지
소작술 이후 다음 중 처음 발생하는 시점까지의 기간: PSA 진행, 영상 검사상 국소 또는 원격 진행, 새로운 전신 치료 시작, 모든 원인으로 인한 사망
치료 후 2년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 2년까지
모든 원인으로 인한 사망까지의 절제술 후 시간
치료 후 2년까지
치료의 내약성: 경피적 절제 치료 후 등급 3 이상의 치료 관련 이상 반응 및 등급 5 이상 반응이 없는 환자의 비율
기간: 치료 후 90일까지
이 주요 2차 종료점은 치료 내약성을 평가하며, 이는 30일 및 90일 시점에서(부작용 공통용어기준 6판 기준) 3등급 이상의 치료 관련 부작용과 경피적 절제 치료 관련 5등급 부작용이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 후 90일까지
기술적 효능 (실현 가능성)
기간: 치료 후 6주
치료 후 6주 영상 검사에서 모든 치료 부위의 완전 절제를 달성한 환자 비율.
치료 후 6주
EORTC 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)을 통해 평가된 삶의 질
기간: 치료 후 2년까지
삶의 질은 검증된 30개 항목의 도구로 0에서 100까지 점수를 산출하는 EORTC 삶의 질 설문지 - 핵심 30 (QLQ-C30)을 사용하여 측정됩니다.
기능 척도와 전반적 건강/삶의 질의 경우, 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
증상 척도와 단일 항목 증상 측정의 경우, 더 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
치료 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2025-0064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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