- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237399
Ablação Térmica Percutânea para o Tratamento de Oligometastatização do Cancro da Próstata (TA-P-OLIM): Um Estudo de Fase II de Braço Único (TA-P-OLIM)
Ablação Térmica Percutânea para o Tratamento de Oligometástases do Cancro da Próstata (TA-P-OLIM): Um Estudo de Fase II de Braço Único
O Estudo TA-P-OLIM (Ablação Térmica Percutânea da Oligometástase do Cancro da Próstata) é um estudo prospetivo, intervencional de fase II, concebido para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da ablação térmica percutânea (TA) como terapia dirigida à metástase (MDT) para doentes com cancro da próstata oligometastático. Até agora, estas metástases têm sido tratadas localmente com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ou ressecção cirúrgica.
A TA percutânea é uma técnica minimamente invasiva que destrói localmente o tecido tumoral utilizando calor (através de ablação por micro-ondas ou radiofrequência) ou frio (através de crioablação). Isto é conseguido inserindo agulhas especializadas no tumor através de uma pequena incisão na pele sob orientação por imagem.
A TA oferece uma opção de tratamento valiosa para doentes que não são candidatos adequados para SBRT, como aqueles com exposição prévia a radiação ou metástases localizadas perto de estruturas anatómicas críticas. Em muitos destes casos, a ablação permanece viável através da utilização de técnicas de termoproteção adjuvantes, onde fluido é injetado através de uma agulha para deslocar suavemente estruturas críticas, criando assim uma zona de segurança durante o tratamento.
Evidências retrospectivas preliminares mostram que a TA atinge taxas de controlo tumoral local comparáveis à SBRT/ressecção com complicações mínimas.7 Como procedimento minimamente invasivo, a TA normalmente requer apenas uma breve estadia hospitalar - frequentemente em regime de ambulatório - e permite uma recuperação rápida. Isto torna a TA uma alternativa atrativa à cirurgia, que está associada a maior morbilidade, tempos de recuperação mais longos e adequação limitada para alguns doentes. Em contraste com a SBRT, a TA também permite a colheita simultânea de tecido, que é concluída numa única sessão. Além disso, pode ser repetida com segurança em caso de recidiva local.
O estudo foca-se em resultados centrados no doente, como controlo local e tolerabilidade, visando melhorar a qualidade de vida através de estratégias de tratamento personalizadas e minimamente invasivas. A TA também oferece uma opção de tratamento local eficaz para doentes que não são elegíveis para tratamentos padrão como a SBRT. Desta forma, é fornecida uma alternativa tanto à SBRT como à cirurgia, permitindo a continuação do tratamento local para os doentes.
Os doentes são elegíveis se tiverem recebido previamente tratamento radical para cancro da próstata (cirurgia ou radioterapia, com ou sem terapia hormonal), desenvolveram subsequentemente um número limitado de metástases (1-5) e já não são candidatos para ou recusam SBRT.
O UZ Ghent, com a sua vasta experiência de investigação em terapias dirigidas à metástase para cancro da próstata oligometastático, coordena o estudo. O projeto foi estabelecido em colaboração com vários departamentos dentro do Conselho Multidisciplinar de Tumores Urológicos. Vários centros no Leste e Oeste da Flandres já confirmaram a sua disponibilidade para participar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos
- CPc, tratado com intenção curativa (prostatectomia radical, radioterapia primária, ou uma combinação de ambas) e metástase oligorrecorrente/oligopersistente (1 - 5 lesões) em imagiologia (PSMA-PET, TC, RM).
- Recorrência ou progressão de metástases em imagiologia (PSMA-PET, TC, RM) que não pode ser tratada com SBRT, seja devido a um historial de radioterapia prévia de alta dose com restrições de dose, porque a SBRT é tecnicamente inviável ou insegura para as lesões específicas, ou porque o paciente se recusa a submeter-se a SBRT.
- Lesão PSMA-positiva
- Lesões até 4 cm que são adequadas e seguras para TA com uma taxa antecipada elevada de sucesso técnico
- Estado de desempenho 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) de 2 ou menos.
- Os pacientes podem ser andrógeno sensíveis (mHSPC) ou resistentes à castração (mCRPC).
- Todos os pacientes serão discutidos no Conselho Multidisciplinar de Tumores.
Critérios de exclusão:
- <18 anos
- Comorbidade grave que limita a esperança de vida adicional do paciente a < 2 anos (opinião do médico) e sem malignidades < 2 anos atrás, exceto cancro de pele não melanoma e cancro da bexiga não invasivo do músculo.
- Não foi realizado tratamento radical local do tumor primário.
- Falta de adesão
- Ausência de consentimento do paciente
- Localização: intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cancro da próstata oligometastático
O estudo TA-P-OLIM Fase II é um ensaio clínico prospetivo, de braço único, concebido para avaliar a segurança, eficácia e exequibilidade da ablação térmica percutânea no tratamento do cancro da próstata oligometastático em doentes que já não são elegíveis para ou recusam a radioterapia corporal estereotáxica SBRT.
|
A ablação térmica percutânea é uma técnica minimamente invasiva que destrói localmente o tecido tumoral utilizando calor (através de ablação por micro-ondas ou radiofrequência) ou frio (através de ablação por RFA).
A crioablação é a modalidade mais frequentemente utilizada para esta indicação.
É geralmente bem tolerada e permite um tratamento preciso, uma vez que a bola de gelo formada durante o procedimento pode ser continuamente monitorizada através de imagiologia, assegurando uma cobertura tumoral precisa enquanto preserva o tecido saudável circundante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controlo local
Prazo: Até dois anos após o tratamento (ablação térmica)
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Proporção de doentes sem progressão local de todas as lesões tratadas (sessões múltiplas de ablação permitidas) aos 2 anos, verificada através de imagiologia de seguimento (PSMA-PET TC/TC/RM) em pelo menos 80% dos doentes.
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Até dois anos após o tratamento (ablação térmica)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão do Antigénio Específico da Próstata (PSA-PFS)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Tempo desde a ablação até à progressão bioquímica utilizando os critérios PCWG3, ou seja,
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Até 2 anos após o tratamento
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resposta PSA50
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Proporção de doentes que atingem uma redução de 50% no PSA em relação ao valor basal em qualquer momento pós-ablação.
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Até 2 anos após o tratamento
|
|
Tempo até sobrevivência livre de tratamento sistémico de linha seguinte (NEST-FS)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Tempo desde a ablação até ao início de novo tratamento sistémico (inibidor da sinalização androgénica, quimioterapia ou outra terapia sistémica).
|
Até 2 anos após o tratamento
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão à Distância (SL-PD)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Tempo desde a ablação até à identificação de nova metástase à distância na imagiologia PSMA-PET/TC.
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Até 2 anos após o tratamento
|
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
|
Tempo desde a ablação até ao primeiro dos seguintes: progressão do PSA, progressão local ou distante em imagiologia, início de nova terapia sistémica, morte por qualquer causa
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Até 2 anos após o tratamento
|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até dois anos após o tratamento
|
Tempo entre a ablação e a morte por qualquer causa.
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Até dois anos após o tratamento
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Tolerabilidade do tratamento: proporção de pacientes sem eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 e sem eventos adversos de grau 5 após terapia ablativa percutânea
Prazo: até 90 dias após o tratamento
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Este critério secundário-chave avalia a tolerabilidade do tratamento, definida como a proporção de pacientes sem eventos adversos relacionados com o tratamento de grau ≥3 e sem eventos adversos de grau 5 relacionados com a terapia ablativa percutânea aos 30 e 90 dias (de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 6)
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até 90 dias após o tratamento
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Eficácia técnica (viabilidade)
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Proporção de doentes que atingiram ablação completa de todas as lesões tratadas em imagens 6 semanas após o tratamento.
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6 semanas após o tratamento
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Qualidade de Vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Até dois anos após o tratamento
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A Qualidade de Vida será medida através do Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30), uma ferramenta validada com 30 itens que produz pontuações de 0 a 100.
Nas escalas de funcionamento e saúde global/Qualidade de Vida, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Nas escalas de sintomas e medidas de sintomas de item único, pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Até dois anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Técnicas de ablação
- Terapia com radiofrequência
- Procedimentos cirúrgicos urológicos, masculino
- Prostatectomia
- Criocirurgia
- Ablação por radiofrequência
- Ressecção transuretral da próstata
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2025-0064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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