経皮的熱アブレーションによる前立腺癌オリゴ転移の治療（TA-P-OLIM）：単群第II相試験 (TA-P-OLIM)
前立腺癌オリゴ転移に対する経皮的熱凝固療法（TA-P-OLIM）：単群第II相試験
TA-P-OLIM研究（経皮的温熱アブレーションによる前立腺癌オリゴ転移治療）は、オリゴ転移性前立腺癌患者に対する転移局所療法（MDT）としての経皮的温熱アブレーション（TA）の実現可能性、有効性、安全性を評価するために設計された前向き介入第II相試験です。 これまで、これらの転移には定位放射線治療（SBRT）または外科的切除による局所治療が行われてきました。
経皮的TAは、熱（マイクロ波または高周波アブレーションによる）または冷凍（凍結融解療法による）を用いて腫瘍組織を局所的に破壊する低侵襲技術です。 これは、画像ガイド下で小さな皮膚切開から特殊な針を腫瘍内に挿入することで達成されます。
TAは、既往の放射線被曝歴がある患者や重要な解剖学的構造に近接した転移を有する患者など、SBRTの適応とならない患者に対して貴重な治療選択肢を提供します。 これらの症例の多くでは、補助的温熱防護技術（針を用いて液体を注入し、重要な構造物を穏やかに移動させることで治療中の安全な緩衝帯を形成する）の使用を通じて、アブレーションが実施可能です。
予備的な後方視的エビデンスは、TAがSBRT/切除と同等の局所腫瘍制御率を最小限の合併症で達成することを示しています。7 低侵襲処置として、TAは通常、短期間の入院（多くの場合外来ベース）のみを必要とし、迅速な回復を可能にします。 これは、より高い罹病率、長い回復期間、一部の患者への適応の限界を伴う外科手術に比べて魅力的な代替手段となります。 SBRTとは対照的に、TAは単一セッションで完了する組織サンプリングの同時実施も可能にします。 さらに、局所再発時には安全に繰り返し実施することができます。
本研究は、局所制御と耐容性といった患者中心のエンドポイントに焦点を当て、個別化された低侵襲治療戦略を通じて生活の質の向上を目指します。 TAはまた、SBRTなどの標準治療の適応とならない患者に対して有効な局所治療選択肢を提供します。 このようにして、SBRTと外科手術の両方に対する代替手段を提供し、患者に対する継続的な局所治療を可能にします。
前立腺癌に対して根治的治療（手術または放射線療法、ホルモン療法の有無を問わず）を既往に有し、その後限局した転移（1-5個）を発症し、もはやSBRTの適応ではないまたはSBRTを拒否した患者が対象となります。
UZゲントは、オリゴ転移性前立腺癌に対する転移局所療法における長年の研究専門知識を活かし、本研究を調整します。 このプロジェクトは、泌尿器科多職種腫瘍委員会内の様々な部門との協力により設立されました。 東フランドル地域と西フランドル地域の複数の施設が既に本研究への参加意思を確認しています。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 18歳以上
- 根治的治療（前立腺全摘除術、初期放射線療法、またはその両方の併用）を受けた前立腺癌（PCa）および画像診断（PSMA-PET、CT、MRI）における少数転移/少数持続転移（1～5病変）
- 画像診断（PSMA-PET、CT、MRI）における転移の再発または進行で、SBRTによる治療が不可能な場合（既往事業として制限量を超える高線量放射線治療の既往、特定病変に対するSBRTの技術的非実行性または危険性、または患者がSBRTを受けることを拒否した場合）
- PSMA陽性病変
- 4cm以下の病変で、TAが適切かつ安全で、技術的成功率が高いと予測されるもの
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下
- 患者はアンドロゲン感受性（mHSPC）または去勢抵抗性（mCRPC）のいずれも可
- 全患者は多職種腫瘍カンファレンスで審議される
除外基準：
- 18歳未満
- 重篤な併存疾患により患者の余命が2年未満に制限される場合（医師の判断）および2年以内の悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚癌と非筋層浸潤性膀胱癌を除く）
- 原発腫瘍に対する局所根治治療が実施されていない場合
- コンプライアンス不良
- 患者の同意がない場合
- 病変部位：頭蓋内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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限局性転移前立腺がん
TA-P-OLIM第II相試験は、前向き単群臨床試験であり、定位放射線治療（SBRT）の適格性を失った、またはSBRTを拒否した患者における寡転移性前立腺癌の治療としての経皮的熱凝固療法の安全性、有効性、実現可能性を評価するためにデザインされています。
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経皮的熱アブレーションは、熱（マイクロ波または高周波アブレーションによる）または寒冷（RFAアブレーションによる）を用いて腫瘍組織を局所的に破壊する低侵襲技術です。
この適応症においては凍結アブレーションが最も一般的に使用される治療法です。
一般的に忍容性が高く、治療中に形成されるアイスボールを画像で継続的にモニタリングできるため、正確な腫瘍被覆を確保しつつ周囲の健康な組織を温存する精密な治療が可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率
時間枠：治療後（熱的アブレーション）2年後まで
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2年時点で、すべての治療病変（複数のアブレーションセッションを許可）において局所進行のない患者の割合。少なくとも80％の患者において、経過観察画像検査（PSMA-PET CT／CT／MRI）により確認されたもの。
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治療後（熱的アブレーション）2年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原無増悪生存期間（PSA-PFS）
時間枠：治療後2年まで
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PCWG3基準に基づくアブレーションから生化学的進行までの時間、すなわち、
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治療後2年まで
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PSA50 レスポンス
時間枠：治療後2年まで
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アブレーション後任意の時点でPSAベースライン値から50％以上減少した患者の割合
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治療後2年まで
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次回全身治療無投与期間 (NEST-FS)
時間枠：治療後2年まで
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焼灼療法から新たな全身治療（アンドロゲンシグナル阻害剤、化学療法、またはその他の全身療法）の開始までの時間
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治療後2年まで
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遠隔無増悪生存期間 (D-PFS)
時間枠：治療後2年まで
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PSMA-PET/CT画像にて新たな遠隔転移が確認されるまでのアブレーションからの時間。
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治療後2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後2年まで
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アブレーションから以下の最初の事象までの時間：PSA進行、画像診断における局所または遠隔進行、新たな全身療法の開始、あらゆる原因による死亡
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治療後2年まで
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全生存期間（OS）
時間枠：治療後2年後まで
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アブレーションからあらゆる原因による死亡までの時間。
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治療後2年後まで
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治療の忍容性：経皮的アブレーション療法後に、治療関連有害事象のグレード3以上およびグレード5有害事象がない患者の割合
時間枠：治療後90日まで
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この主要な二次エンドポイントは治療の忍容性を評価するもので、これは、30日および90日時点において、グレード3以上の治療関連有害事象がなく、かつ経皮的アブレーション療法に関連するグレード5の有害事象がない患者の割合として定義されます（有害事象共通用語基準バージョン6に基づく）。
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治療後90日まで
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技術的有効性（実現可能性）
時間枠：治療後6週間
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治療後6週間の画像診断で、治療されたすべての病変の完全なアブレーションを達成した患者の割合。
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治療後6週間
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EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) による生活の質の評価
時間枠：治療後2年間まで
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生活の質は、EORTC生活の質質問票 - コア30 (QLQ-C30)を使用して測定されます。これは、検証済みの30項目のツールで、0から100のスコアを算出します。
機能尺度および全体的な健康状態／生活の質については、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
症状尺度および単一項目の症状測定については、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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治療後2年間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2025-0064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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