使用慢速和快速诱导对效应室丙泊酚Eleveld模型的效应重新评估预测 (fast or slow E)
Eleveld丙泊酚模型在慢速与快速诱导中预测部位效应模型与BIS预测值的比较
ASA1-2级患者，年龄18至70岁，计划进行择期手术并个人同意参与，将被随机分为两组，采用不同的诱导方式。 使用Elevelt PKPD丙泊酚模型的TCI效应室模式诱导或TCI血浆模式诱导。 标准监测（心电图、血氧饱和度、呼气末二氧化碳、无创动脉压）以及Conox/和或BIS脑电图监测仪用于评估预测效果。
将比较两组之间以及组内模型预测值与Conox/BIS指数提供的数值。 研究将在意识丧失后的20分钟内进行。
研究概览
详细说明
年龄在18至70岁之间的患者将被纳入研究。对丙泊酚过敏的患者将被排除。Eleveld的丙泊酚PKPD模型包含用于调整靶控输注泵给药的协变量。针对不同年龄，效应位点的诱导将使用EC60进行，而缓慢诱导将采用靶血浆模式，从3微克/毫升的目标浓度开始，每3分钟增加0.5微克/毫升，直至意识消失。意识消失定义为对言语和肩部轻拍无反应。意识消失后的20分钟将被评估。
将比较两组的生物特征和性别特征、伴随病理情况及手术时间。
将通过脑电图（CONOX或BIS）比较两种诱导方式下Eleveld模型预测的丙泊酚效应位点的时间演变。为获得Eleveld模型预测的脑电图指数，将使用Tiva trainer 2.0软件，模拟Eleveld模型在靶控输注泵中计算的动力学和效应位点演变。
估计每组需要20名患者，以90%的检验效能检测预测与实际脑电图指数之间20%的差异。
统计方法：
- 数据分析工具：Stata 10软件
统计方法
- 描述统计：均值（集中趋势）和标准差（离散程度）
- 关联分析：连续定量变量采用Student t检验，二分类变量采用Fisher精确检验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Los Lagos Region
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Osorno、Los Lagos Region、智利、5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：ASA 1-2级拟行择期手术的患者，排除标准：患有精神疾病、对丙泊酚过敏、未同意参与研究的患者
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：Eleveld丙泊酚模型在效应室模式靶控输注诱导中的预测
ASA 1-2级患者，年龄18至70岁，将采用Eleveld PKPD模型效应室模式EC60的丙泊酚TCI进行诱导，并与EEG CONOX行为进行比较。若未达到反应消失（LOR），则每3分钟上调0.5微克/毫升。达到LOR时，计算出的效应室浓度将作为维持麻醉水平的参考标准。
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采用TCI技术和脑电图监测（CONOX），我们将通过快速诱导（第1组）或缓慢诱导（第2组）引发反应性消失，并比较两种诱导方式中效应部位模型（PD）的预测效果。
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第2组：Eleveld丙泊酚模型在TCI血浆模式下的预测
患者ASA1-2级，18-70岁，计划进行时长超过1小时的择期手术。
采用Eleveld PKPD模型通过TCI血浆模式进行诱导。
输注将以3μg/ml的目标血浆浓度开始，每3分钟按0.5μg/ml递增直至反应消失（LOR）。
达到LOR时，计算出的效应部位浓度将作为维持麻醉水平的参考标准。
将使用脑电图（CONOX或BIS）评估模型的预测性能。
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采用TCI技术和脑电图监测（CONOX），我们将通过快速诱导（第1组）或缓慢诱导（第2组）引发反应性消失，并比较两种诱导方式中效应部位模型（PD）的预测效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eleveld模型效应部位丙泊酚浓度预测
大体时间：数据将在临床意识丧失后20分钟内直接从输液泵和脑电图仪中获取。
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将在两种场景下比较预测与实际CONOX/BIS指数的差异：TCI效应室模式诱导与TCI血浆模式诱导
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数据将在临床意识丧失后20分钟内直接从输液泵和脑电图仪中获取。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：José Gonzalez Gonzalez, PHD、Departamento de Investigación Hospital osorno
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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