Genvurderingsforudsigelse af Effektsted Propofol Eleveld Model ved Brug af Langsom og Hurtig Induktion (fast or slow E)
Sammenligning af modelprognosen for stedseffekter og BIS forudsagt af Eleveld for Propofol ved langsomme og hurtige induktioner
Patienter ASA1-2, 18 til 70 år gamle, planlagt til elektiv kirurgi med personligt samtykke til at deltage, vil blive randomiseret i to grupper ved brug af forskellig induktionstilstand. TCI effektstedstilstandsinduktion eller TCI plasmatilstandsinduktion begge ved brug af Elevelt PKPD propofol-modellen. Standardovervågning (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP), og Conox/ og eller BIS EEG-monitor til at evaluere forudsigelsen.
Modellens forudsigelse vil blive sammenlignet med værdier leveret af Conox/BIS-indekset for begge grupper og imellem dem. Studiet vil blive gennemført i løbet af de 20 minutter efter tab af responsivitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 18 til 70 år vil blive inkluderet. Patienter allergiske over for propofol er ekskluderet. Elevelds PKPD-model for propofol inkluderer kovariater for justering i administration med målstyret infusion. Induktion til virkningsstedet vil blive udført ved hjælp af EC60 for hver aldersgruppe, mens langsom induktion vil bruge målplasma-modaliteten, startende med et mål på 3 ug/ml og stigende med 0,5 ug/ml hver 3. minut indtil bevidsthedstab. Dette defineres som tab af respons på stemme og skulderberøring. De 20 minutter efter bevidsthedstab vil blive evalueret.
Biometriske og kønnskarakteristika for begge grupper, ledsagende patologier og kirurgiske tider vil blive sammenlignet.
Tidsmæssig udvikling af propofolvirkningsstedet forudsagt af Eleveld-modellen vil blive sammenlignet mellem de to induktionstyper ved hjælp af EEG (CONOX eller BIS). For at opnå EEG-indeksforudsigelsen af Eleveld vil Tiva trainer software 2.0 blive brugt, hvilket simulerer udviklingen af kinetikken og virkningsstedet beregnet af Eleveld i infusionens TCI-pumper.
Det estimeres, at 20 patienter pr. gruppe er nødvendige for at finde en 20% forskel i forudsagt versus faktisk EEG-indeks med 90% styrke.
Statistiske metoder:
- Dataanalyseredskab: Stata 10 software
Statistik
- Resumé: Gennemsnit (central tendens) og standardafvigelse (spredning)
- Association: Students t-test for kontinuerte kvantitative variable og Fishers eksakte test for dikotome variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter ASA 1-2 planlagt til elektiv kirurgi, Eksklusionskriterier: patienter med psykiske lidelser, allergiske over for propofol, som ikke giver deres samtykke til at deltage
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: forudsigelsen af Eleveld propofolmodellen i effektstedstilstand TCI-induktion
Patienter ASA 1-2, 18 til 70 år, vil blive induceret ved brug af propofol TCI i effect site mode EC60 for Eleveld PKPD-modellen og sammenlignet med EEG CONOX-adfærd. Hvis responsivitetstab (LOR) ikke blev opnået, øger vi med 0,5 ug/ml hver 3. minut.
Ved LOR vil den beregnede effect site-koncentration blive brugt som reference for at opretholde anæstesiniveau.
|
Ved hjælp af TCI-teknologi og EEG-overvågning (CONOX) vil vi inducerer tab af responsivitet ved hjælp af hurtig induktion (Gruppe 1) eller langsom induktion (Gruppe 2) og sammenligne forudsigelsen af effektstedsmodellen (PD) i hver type induktion.
|
|
Gruppe 2: forudsigelsen af Eleveld propofol-modellen i TCI-plasmamode
Patienter ASA1-2, 18-70 år, planlagt til elektiv kirurgi længere end 1 time.
Induceret med TCI plasma mode ved brug af Eleveld PKPD-modellen.
Infusionen påbegyndes med et målplasma på 3 ug/ml, og skaleres hver 3. minut med 0,5 ug/ml indtil responsivitetstab (LOR).
Ved LOR vil den beregnede effektstedskoncentration blive brugt som reference for at opretholde anæstesiniveauet.
EEG (CONOX eller BIS) vil blive brugt til at evaluere modellens forudsigelse.
|
Ved hjælp af TCI-teknologi og EEG-overvågning (CONOX) vil vi inducerer tab af responsivitet ved hjælp af hurtig induktion (Gruppe 1) eller langsom induktion (Gruppe 2) og sammenligne forudsigelsen af effektstedsmodellen (PD) i hver type induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktion af effektstedet for propofol Eleveld-modellen
Tidsramme: Dataene vil blive hentet direkte fra infusionspumperne og EEG-apparater inden for 20 minutter efter tab af klinisk bevidsthed.
|
Sammenligningen mellem forudsagt og faktisk CONOX/BIS-indeks vil blive foretaget i to scenarier: TCI-effektstedstilstand induktion versus TCI-plasmatilstand induktion
|
Dataene vil blive hentet direkte fra infusionspumperne og EEG-apparater inden for 20 minutter efter tab af klinisk bevidsthed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital Base San José Osoro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .