Rivalutazione della Predizione del Sito d'Azione del Modello Eleveld del Propofol Utilizzando Induzione Lenta e Rapida (fast or slow E)
Confronto tra la Previsione del Modello degli Effetti Sito e il BIS Previsto da Eleveld per il Propofolo nelle Induzioni Lente e Rapide
Pazienti ASA1-2, di età compresa tra 18 e 70 anni, programmati per intervento chirurgico elettivo con consenso personale a partecipare, saranno randomizzati in due gruppi utilizzando diverse modalità di induzione. Induzione in modalità sito effetto TCI o induzione in modalità plasma TCI, entrambe utilizzando il modello PKPD propofol di Eleveld. Monitoraggio standard (ECG, SaO2, PCo2et, PNI), e monitor Conox e/o EEG BIS per valutare la predizione.
La predizione del modello sarà confrontata con i valori forniti dall'indice Conox/BIS per entrambi i gruppi e tra di essi. Lo studio sarà condotto durante i 20 minuti successivi alla perdita di responsività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni. I pazienti allergici al propofol sono esclusi. Il modello PKPD di Eleveld per il propofol include covariate per l'adeguamento nella somministrazione con pompe per infusione a bersaglio controllato. L'induzione al sito di effetto sarà eseguita utilizzando EC60 per ogni età, mentre l'induzione lenta utilizzerà la modalità plasma bersaglio, iniziando con un bersaglio di 3 ug/ml e aumentando di 0,5 ug/ml ogni 3 minuti fino alla perdita di coscienza. Questo è definito come la perdita di risposta alla voce e al tocco della spalla. Saranno valutati i 20 minuti successivi alla perdita di coscienza.
Saranno confrontate le caratteristiche biometriche e di genere di entrambi i gruppi, le patologie concomitanti e i tempi chirurgici.
L'evoluzione temporale del sito di effetto del propofol prevista dal modello di Eleveld sarà confrontata tra i due tipi di induzione utilizzando EEG (CONOX o BIS). Per ottenere la previsione dell'indice EEG di Eleveld verrà utilizzato il software Tiva trainer 2.0, simulando l'evoluzione della cinetica e del sito di effetto calcolati da Eleveld nelle pompe TCI per infusione.
Si stima che siano necessari 20 pazienti per gruppo per trovare una differenza del 20% tra l'indice EEG previsto e quello effettivo con una potenza del 90%.
Metodi statistici:
- Strumento di analisi dati: software Stata 10
Statistiche
- Riepilogo: Media (tendenza centrale) e deviazione standard (dispersione)
- Associazione: Test t di Student per variabili quantitative continue e test esatto di Fisher per variabili dicotomiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti ASA 1-2 programmati per chirurgia elettiva, Criteri di esclusione: pazienti con disturbi psichiatrici, allergici al propofol, che non danno il loro consenso a partecipare
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: la predizione del modello di propofol di Eleveld in modalità sito effetto per l'induzione TCI
Pazienti ASA 1-2, di età compresa tra 18 e 70 anni, verranno indotti utilizzando propofol TCI in modalità sito effetto EC60 del modello PKPD di Eleveld e confrontati con il comportamento EEG CONOX. Se non si raggiunge la perdita di responsività (LOR), si aumenta di 0,5 µg/ml ogni 3 minuti. Alla LOR, la concentrazione calcolata nel sito effetto verrà utilizzata come riferimento per mantenere il livello di anestesia.
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Utilizzando la tecnologia TCI e il monitoraggio EEG (CONOX), indurremo la perdita di reattività mediante l'induzione rapida (Gruppo 1) o l'induzione lenta (Gruppo 2) e confronteremo la previsione del modello del sito di effetto (PD) in ciascun tipo di induzione.
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Gruppo 2: la previsione del modello di propofol di Eleveld in modalità TCI plasma
Pazienti ASA1-2, 18-70 anni, programmati per intervento chirurgico elettivo di durata superiore a 1 ora.
Induzione con modalità TCI plasma utilizzando il modello PKPD di Eleveld.
L'infusione inizierà con un target plasmatico di 3 ug/ml, e verrà scalata ogni 3 minuti di 0,5 ug/ml fino alla Perdita di reattività (LOR).
Al LOR la concentrazione calcolata nel sito effettivo verrà utilizzata come riferimento per mantenere il livello di anestesia.
L'EEG (CONOX o BIS) verrà utilizzato per valutare la previsione del modello.
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Utilizzando la tecnologia TCI e il monitoraggio EEG (CONOX), indurremo la perdita di reattività mediante l'induzione rapida (Gruppo 1) o l'induzione lenta (Gruppo 2) e confronteremo la previsione del modello del sito di effetto (PD) in ciascun tipo di induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predizione del sito effetto del modello Eleveld per il propofol
Lasso di tempo: I dati saranno recuperati direttamente dalle pompe per infusione e dagli EEG fino a 20 minuti dopo la perdita di coscienza clinica.
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Il confronto tra l'indice CONOX/BIS previsto e quello effettivo sarà effettuato in due scenari: induzione in modalità sito effetto TCI versus induzione in modalità plasma TCI
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I dati saranno recuperati direttamente dalle pompe per infusione e dagli EEG fino a 20 minuti dopo la perdita di coscienza clinica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Base San José Osoro
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