Reevaluación de la Predicción del Efecto del Sitio del Modelo Eleveld de Propofol Utilizando Inducción Lenta y Rápida (fast or slow E)
Comparación de la Predicción del Modelo de Efecto del Sitio y el BIS Previsto por Eleveld para Propofol en Inducciones Lentas y Rápidas
Pacientes ASA1-2, de 18 a 70 años, programados para cirugía electiva con consentimiento personal para participar, serán aleatorizados en dos grupos utilizando diferentes modos de inducción. Inducción en modo TCI de sitio de efecto o inducción en modo TCI de plasma, ambos utilizando el modelo PKPD de propofol de Elevelt. Monitorización estándar (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP), y monitor Conox y/o BIS EEG para evaluar la predicción.
La predicción del modelo se comparará con los valores proporcionados por el índice Conox/BIS para ambos grupos y entre ellos. El estudio se llevará a cabo durante los 20 minutos posteriores a la pérdida de capacidad de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán pacientes de 18 a 70 años. Se excluyen los pacientes alérgicos al propofol. El modelo PKPD de Eleveld para propofol incluye covariables para el ajuste en la administración con bombas de infusión controlada por objetivo. La inducción al sitio de efecto se realizará utilizando EC60 para cada edad, mientras que la inducción lenta utilizará la modalidad de plasma objetivo, comenzando con un objetivo de 3 ug/ml y aumentando en 0,5 ug/ml cada 3 minutos hasta la pérdida de conciencia. Esto se define como la pérdida de respuesta a la voz y al golpe en el hombro. Se evaluarán los 20 minutos posteriores a la pérdida de conciencia.
Se compararán las características biométricas y de género de ambos grupos, las patologías concomitantes y los tiempos quirúrgicos.
La evolución temporal del sitio de efecto del propofol predicho por el modelo de Eleveld se comparará entre los dos tipos de inducción utilizando EEG (CONOX o BIS). Para obtener la predicción del índice EEG por Eleveld se utilizará el software Tiva trainer 2.0, simulando la evolución de la cinética y el sitio de efecto calculado por Eleveld en las bombas TCI de infusión.
Se estima que se requieren 20 pacientes por grupo para encontrar una diferencia del 20% en el índice EEG predicho versus el real con un poder del 90%.
Métodos estadísticos:
- Herramienta de análisis de datos: software Stata 10
Estadísticas
- Resumen: Media (tendencia central) y desviación estándar (dispersión)
- Asociación: Prueba t de Student para variables cuantitativas continuas y prueba exacta de Fisher para variables dicotómicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes ASA 1-2 programados para cirugía electiva, Criterios de exclusión: pacientes con trastornos psiquiátricos, alérgicos al propofol, que no den su consentimiento para participar
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: la predicción del modelo de propofol de Eleveld en modo de sitio efectivo TCI de inducción
Pacientes ASA 1-2, de 18 a 70 años, serán inducidos usando propofol TCI en modo de sitio efectivo EC60 del modelo PKPD de Eleveld y comparados con el comportamiento EEG CONOX. Si no se alcanzó la pérdida de capacidad de respuesta (LOR), aumentamos 0,5 µg/ml cada 3 minutos. En LOR, la concentración calculada en el sitio efectivo se utilizará como referencia para mantener el nivel de anestesia.
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Utilizando la tecnología TCI y monitorización EEG (CONOX) induciremos la pérdida de capacidad de respuesta mediante la inducción rápida (Grupo 1) o la inducción lenta (Grupo 2) y compararemos la predicción del modelo del sitio de efecto (PD) en cada tipo de inducción.
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Grupo 2: la predicción del modelo de propofol de Eleveld en modo plasma TCI
Pacientes ASA1-2, 18-70 años, programados para cirugía electiva de más de 1 hora.
Inducidos con modo TCI plasma utilizando el modelo PKPD de Eleveld.
La infusión comenzará con un objetivo de plasma de 3 ug/ml, y se escalará cada 3 minutos en 0,5 ug/ml hasta la pérdida de capacidad de respuesta (LOR).
En LOR, la concentración calculada en el sitio de efecto se utilizará como referencia para mantener el nivel de anestesia.
Se utilizará EEG (CONOX o BIS) para evaluar la predicción del modelo.
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Utilizando la tecnología TCI y monitorización EEG (CONOX) induciremos la pérdida de capacidad de respuesta mediante la inducción rápida (Grupo 1) o la inducción lenta (Grupo 2) y compararemos la predicción del modelo del sitio de efecto (PD) en cada tipo de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del nivel de efecto del sitio de propofol del modelo Eleveld
Periodo de tiempo: Los datos se recuperarán directamente de las bombas de infusión y EEG hasta 20 minutos después de la pérdida de conciencia clínica.
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La comparación entre el índice CONOX/BIS predicho y el real se realizará en dos escenarios: inducción en modo sitio efecto TCI versus inducción en modo plasma TCI
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Los datos se recuperarán directamente de las bombas de infusión y EEG hasta 20 minutos después de la pérdida de conciencia clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital Base San José Osoro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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