Eleveld-mallin vaikutuskohdan propofolipitoisuuden uudelleenarviointiennuste hitaalla ja nopealla induktiolla (fast or slow E)
Vertaile verkkosivun vaikutusmallin ennustetta ja Eleveldin ennustamaa BIS:ää propofolin hitaissa ja nopeissa induktioissa
Potilaat ASA1-2, 18–70-vuotiaat, joille on suunniteltu valintaista leikkausta henkilökohtaisella suostumuksella osallistua, satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä erilaista induktiotapaa. TCI-vaikutuspaikkatilan induktio tai TCI-plasmatilan induktio molemmat käyttävät Elevelt PKPD propofol-mallia. Standardi monitorointi (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP), ja Conox/ ja/tai BIS EEG-monitori ennusteen arvioimiseksi.
Mallin ennustetta verrataan Conox/BIS-indeksin tarjoamiin arvoihin molemmissa ryhmissä ja niiden välillä. Tutkimus suoritetaan 20 minuutin ajan responsiivisuuden menetyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat iältään 18–70 vuotta sisällytetään. Propofoliin allergiset potilaat jätetään pois. Eleveldin PKPD-malli propofoliin sisältää kovariaatit säädettäväksi kohdeohjatuissa infuusiopumppuissa. Induktio vaikutuspaikkaan suoritetaan käyttäen kunkin ikäryhmän EC60-arvoa, kun taas hidas induktio käyttää kohdeplasman tilaa, alkaen kohteesta 3 ug/ml ja kasvattaen 0,5 ug/ml joka 3. minuutti tajuksen menetykseen asti. Tämä määritellään vastauksen menetykseksi ääneen ja olkapään napautukseen. Tajuksen menetyksen jälkeiset 20 minuuttia arvioidaan.
Molempien ryhmien biometriset ja sukupuolten ominaisuudet, samanaikaiset patologiat ja kirurgia-ajat verrataan.
Eleveldin mallin ennustaman propofolin vaikutuspaikan aikakehitystä verrataan kahden induktiotyypin välillä käyttäen EEG:ää (CONOX tai BIS). Saadakseen Eleveldin EEG-indeksiennusteen käytetään Tiva trainer -ohjelmistoa 2.0, simuloimalla Eleveldin laskemien kinetiikan ja vaikutuspaikan kehitystä TCI-infuusiopumpuissa.
Arvioidaan, että kumpaakin ryhmää tarvitaan 20 potilasta löytääkseen 20 %:n eron ennustetussa ja todellisessa EEG-indeksissä 90 %:n voimalla.
Tilastolliset menetelmät:
- Data-analyysityökalu: Stata 10 -ohjelmisto
Tilastot
- Yhteenveto: Keskiarvo (keskeinen tendenssi) ja keskihajonta (hajonta)
- Assosiaatio: Studentin t-testi jatkuville kvantitatiivisille muuttujille ja Fisherin tarkka testi dikotoomisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: potilaat ASA 1-2 suunnitelluille leikkauksille, Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, allergeettisia propofolille, eivät anna suostumustaan osallistumiseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Eleveld-propofolimallin ennustus vaikutuspaikkatilassa TCI-induktio
Potilaat ASA 1-2, 18–70-vuotiaat, nukutetaan propofol TCI:lla Eleveld PKPD-mallin vaikutuspaikkatilassa EC60 ja verrataan EEG CONOX -käyttäytymiseen. Jos vastereagoinnin häviämistä (LOR) ei saavuteta, nostamme 0,5 µg/ml 3 minuutin välein. LOR:ssa laskettua vaikutuspaikkapitoisuutta käytetään viitteena anestesiatason ylläpitämiseen.
|
TCI-teknologiaa ja EEG-seurantaa (CONOX) käyttäen aiomme aikaansaada reagoimattomuuden nopealla induktiolla (Ryhmä 1) tai hitaalla induktiolla (Ryhmä 2) ja verrata vaikutuspaikkamallin (PD) ennustetta kummassakin induktiotyypissä.
|
|
Ryhmä 2: Eleveld-propofolimallin ennuste TCI-plasmatilassa
Potilaat ASA1-2, 18-70 vuotta, suunniteltu yli tunnin kestävään valintaiseen leikkaukseen.
Indusoidaan TCI plasmatilassa käyttäen Eleveld PKPD-mallia.
Infuusio aloitetaan 3 ug/ml plasmakohteella ja säädetään 3 minuutin välein 0,5 ug/ml verran, kunnes vastereaktio katoaa (LOR).
LOR-tilassa laskettua vaikutuspaikkapitoisuutta käytetään viitteenä anestesiatason ylläpitämiseen.
EEG (CONOX tai BIS) käytetään mallin ennusteen arviointiin.
|
TCI-teknologiaa ja EEG-seurantaa (CONOX) käyttäen aiomme aikaansaada reagoimattomuuden nopealla induktiolla (Ryhmä 1) tai hitaalla induktiolla (Ryhmä 2) ja verrata vaikutuspaikkamallin (PD) ennustetta kummassakin induktiotyypissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efektipaikan propofoli Eleveld-mallin ennuste
Aikaikkuna: Tiedot haetaan suoraan infuusiopumpuista ja EEG-laitteista jopa 20 minuutin ajan kliinisen tajunnan menetyksen jälkeen.
|
Vertailu ennustetun ja todellisen CONOX/BIS-indeksin välillä tehdään kahdessa tilanteessa: TCI vaikutuspaikkatilan indusointi verrattuna TCI plasmatilan indusointiin
|
Tiedot haetaan suoraan infuusiopumpuista ja EEG-laitteista jopa 20 minuutin ajan kliinisen tajunnan menetyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital Base San José Osoro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .