Reavaliação da Previsão do Efeito do Modelo Eleveld de Propofol no Local Usando Indução Lenta e Rápida (fast or slow E)
Comparação da Previsão do Modelo de Efeito do Local e do BIS Previsto por Eleveld para Propofol em Induções Lentas e Rápidas
Pacientes ASA1-2, dos 18 aos 70 anos, programados para cirurgia eletiva com consentimento pessoal para participar, serão randomizados em dois grupos utilizando diferentes modos de indução. Indução no modo local alvo de TCI ou indução no modo plasmático de TCI, ambos utilizando o modelo PKPD de propofol de Elevelt. Monitorização padrão (ECG, SaO2, PCo2et, PNAI), e monitor Conox e/ou EEG BIS para avaliar a previsão.
A previsão do modelo será comparada com os valores fornecidos pelo índice Conox/BIS para ambos os grupos e entre eles. O estudo será conduzido durante os 20 minutos após a perda de responsividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos doentes com idades entre os 18 e os 70 anos. Doentes alérgicos ao propofol são excluídos. O modelo PKPD de Eleveld para propofol inclui covariáveis para ajuste na administração com bombas de infusão de alvo controlado. A indução até ao local do efeito será realizada utilizando EC60 para cada idade, enquanto a indução lenta utilizará a modalidade de plasma alvo, começando com um alvo de 3 ug/ml e aumentando 0,5 ug/ml a cada 3 minutos até à perda de consciência. Isto é definido como a perda de resposta à voz e ao toque no ombro. Os 20 minutos seguintes à perda de consciência serão avaliados.
As características biométricas e de género de ambos os grupos, patologias concomitantes e tempos cirúrgicos serão comparados.
A evolução temporal do local de efeito do propofol previsto pelo modelo de Eleveld será comparada entre os dois tipos de indução utilizando EEG (CONOX ou BIS). Para obter a previsão do índice EEG por Eleveld será utilizado o software Tiva trainer 2.0, simulando a evolução da cinética e do local de efeito calculado por Eleveld nas bombas de infusão TCI.
Estima-se que sejam necessários 20 doentes por grupo para encontrar uma diferença de 20% no índice EEG previsto versus real com 90% de poder.
Métodos estatísticos:
- Ferramenta de análise de dados: software Stata 10
Estatísticas
- Resumo: Média (tendência central) e desvio padrão (dispersão)
- Associação: Teste t de Student para variáveis quantitativas contínuas e teste exato de Fisher para variáveis dicotómicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: doentes ASA 1-2 agendados para cirurgia eletiva, Critérios de Exclusão: doentes com distúrbios psiquiátricos, alérgicos ao propofol, que não dão o seu consentimento para participar
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: a predição do modelo de propofol de Eleveld em modo de local de efeito na indução TCI
Doentes ASA 1-2, com idades entre 18 e 70 anos, serão induzidos utilizando propofol TCI em modo de local de efeito EC60 do modelo PKPD de Eleveld e comparados com o comportamento EEG CONOX. Se a perda de responsividade (LOR) não for atingida, aumentamos 0,5 ug/ml a cada 3 minutos.
Na LOR, a concentração calculada no local de efeito será utilizada como referência para manter o nível de anestesia.
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Usando a tecnologia TCI e a monitorização EEG (CONOX), induziremos a perda de responsividade utilizando a indução rápida (Grupo 1) ou a indução lenta (Grupo 2) e compararemos a previsão do modelo do local de efeito (PD) em cada tipo de indução.
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Grupo 2: a previsão do modelo de propofol de Eleveld no modo plasma de TCI
Pacientes ASA1-2, 18-70 anos, agendados para cirurgia eletiva com duração superior a 1 hora.
Induzidos com modo TCI plasma utilizando o modelo PKPD de Eleveld.
A infusão começará com um plasma alvo de 3 ug/ml, e escalará a cada 3 minutos em 0,5 ug/ml até Perda de responsividade (LOR).
Na LOR, a concentração calculada no local do efeito será utilizada como referência para manter o nível de anestesia.
EEG (CONOX ou BIS) será utilizado para avaliar a previsão do modelo.
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Usando a tecnologia TCI e a monitorização EEG (CONOX), induziremos a perda de responsividade utilizando a indução rápida (Grupo 1) ou a indução lenta (Grupo 2) e compararemos a previsão do modelo do local de efeito (PD) em cada tipo de indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão do nível de propofol no local efetivo do modelo Eleveld
Prazo: Os dados serão recolhidos diretamente das bombas de infusão e EEGs até 20 minutos após a perda de consciência clínica.
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A comparação entre o índice previsto e o real de CONOX/BIS será feita em dois cenários: indução em modo de local de efeito TCI versus indução em modo de plasma TCI
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Os dados serão recolhidos diretamente das bombas de infusão e EEGs até 20 minutos após a perda de consciência clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital Base San José Osoro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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