Przewidywanie ponownej oceny efektu miejscowego modelu Elevelda z propofolem przy zastosowaniu powolnej i szybkiej indukcji (fast or slow E)
Porównanie przewidywania modelu efektu miejscowego i BIS przewidywanego przez Elevelda dla propofolu w indukcjach powolnych i szybkich
Pacjenci ASA1-2, w wieku od 18 do 70 lat, zakwalifikowani do planowej operacji z osobistą zgodą na udział, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup stosujących różny sposób indukcji.
Indukcja w trybie miejsca docelowego TCI lub indukcja w trybie osoczowym TCI, obie wykorzystujące model PKPD propofolu Elevelt.
Standardowy monitoring (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP) oraz monitor Conox i/lub BIS EEG do oceny przewidywania.
Przewidywania modelu zostaną porównane z wartościami dostarczonymi przez wskaźnik Conox/BIS dla obu grup oraz między nimi.
Badanie będzie prowadzone przez 20 minut po utracie reaktywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat zostaną włączeni do badania. Pacjenci uczuleni na propofol są wykluczeni. Model PKPD Elevelda dla propofolu uwzględnia kowarianty dostosowania w podawaniu za pomocą pomp z kontrolą stężenia docelowego. Indukcja do miejsca działania będzie przeprowadzana przy użyciu EC60 dla każdego wieku, podczas gdy powolna indukcja będzie wykorzystywać modalność docelową osocza, zaczynając od celu 3 ug/ml i zwiększając o 0,5 ug/ml co 3 minuty aż do utraty przytomności. Jest to definiowane jako utrata reakcji na głos i dotyk ramienia. 20 minut po utracie przytomności będzie oceniane.
Charakterystyki biometryczne i płci obu grup, współistniejące patologie oraz czasy operacyjne będą porównywane.
Ewolucja czasowa miejsca działania propofolu przewidywana przez model Elevelda będzie porównywana między dwoma typami indukcji przy użyciu EEG (CONOX lub BIS). Aby uzyskać przewidywany wskaźnik EEG według Elevelda, zostanie użyte oprogramowanie Tiva trainer 2.0, symulujące ewolucję kinetyki i miejsca działania obliczonego przez Elevelda w pompach TCI do wlewów.
Szacuje się, że 20 pacjentów na grupę jest wymagane, aby wykryć 20% różnicę w przewidywanym versus rzeczywistym wskaźniku EEG z 90% mocą testu.
Metody statystyczne:
- Narzędzie analizy danych: oprogramowanie Stata 10
Statystyka
- Podsumowanie: Średnia (tendencja centralna) i odchylenie standardowe (rozproszenie)
- Asocjacja: Test t-Studenta dla ciągłych zmiennych ilościowych i dokładny test Fishera dla zmiennych dychotomicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci ASA 1-2 zakwalifikowani do planowej operacji, Kryteria wykluczenia: pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uczuleni na propofol, nie wyrażający zgody na udział w badaniu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: predykcja modelu propofolu Elevelda w trybie TCI indukcji miejsca działania
Pacjenci ASA 1-2, w wieku od 18 do 70 lat, będą indukowani przy użyciu propofolu TCI w trybie miejsca efektu EC60 modelu PKPD Elevelda i porównywani z zachowaniem EEG CONOX. Jeśli utrata reaktywności (LOR) nie została osiągnięta, zwiększamy stężenie o 0,5 µg/ml co 3 minuty.
Przy LOR obliczone stężenie w miejscu efektu będzie wykorzystane jako odniesienie do utrzymania poziomu znieczulenia.
|
Wykorzystując technologię TCI oraz monitorowanie EEG (CONOX), wywołamy utratę reaktywności przy użyciu szybkiej indukcji (Grupa 1) lub wolnej indukcji (Grupa 2) i porównamy przewidywania modelu miejsca działania (PD) w każdym typie indukcji.
|
|
Grupa 2: predykcja modelu propofolu Eleveld w trybie TCI osocza
Pacjenci ASA 1-2, w wieku 18-70 lat, zakwalifikowani do planowej operacji trwającej dłużej niż 1 godzinę.
Indukcja z użyciem TCI w trybie osocza z modelem PKPD Elevelda.
Wlew rozpocznie się od docelowego stężenia w osoczu 3 µg/ml i będzie zwiększany co 3 minuty o 0,5 µg/ml aż do utraty reaktywności (LOR).
W momencie LOR obliczone stężenie w miejscu działania zostanie wykorzystane jako punkt odniesienia do utrzymania poziomu znieczulenia.
Do oceny przewidywań modelu zostanie wykorzystany EEG (CONOX lub BIS).
|
Wykorzystując technologię TCI oraz monitorowanie EEG (CONOX), wywołamy utratę reaktywności przy użyciu szybkiej indukcji (Grupa 1) lub wolnej indukcji (Grupa 2) i porównamy przewidywania modelu miejsca działania (PD) w każdym typie indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie stężenia propofolu w miejscu działania w modelu Elevelda
Ramy czasowe: Dane będą pobierane bezpośrednio z pomp infuzyjnych i EEG do 20 minut po utracie świadomości klinicznej.
|
Porównanie między przewidywanym a rzeczywistym wskaźnikiem CONOX/BIS zostanie przeprowadzone w dwóch scenariuszach: indukcja w trybie miejsca działania TCI versus indukcja w trybie osocza TCI
|
Dane będą pobierane bezpośrednio z pomp infuzyjnych i EEG do 20 minut po utracie świadomości klinicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital Base San José Osoro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .