Herbeoordelingsvoorspelling van het Effect Plaats Propofol Eleveld Model met Langzame en Snelle Inductie (fast or slow E)
Vergelijking van het Site Effect Model Voorspelling en BIS Voorspeld door Eleveld voor Propofol bij Langzame en Snelle Inducties
Patiënten ASA1-2, 18 tot 70 jaar oud, gepland voor electieve chirurgie met persoonlijke toestemming om deel te nemen, worden gerandomiseerd in twee groepen met verschillende inductiemethoden. TCI effect-site modus inductie of TCI plasma modus inductie, beide gebruikmakend van het Elevelt PKPD propofol model. Standaard monitoring (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP), en Conox/ en of BIS EEG monitor om de voorspelling te evalueren.
De voorspelling van het model wordt vergeleken met waarden verstrekt door de Conox/BIS index voor beide groepen en tussen hen. De studie wordt uitgevoerd gedurende de 20 minuten na verlies van responsiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar worden geïncludeerd. Patiënten met een allergie voor propofol worden uitgesloten. Het PKPD-model van Eleveld voor propofol omvat covarianten voor aanpassing in toediening met doelgestuurde infusiepompen. Inductie tot de effectplaats wordt uitgevoerd met EC60 voor elke leeftijd, terwijl langzame inductie de doelplasmamodaliteit gebruikt, beginnend met een doel van 3 ug/ml en verhogend met 0,5 ug/ml elke 3 minuten tot bewustzijnsverlies. Dit wordt gedefinieerd als het verlies van respons op stem en schoudertik. De 20 minuten volgend op bewustzijnsverlies zullen worden geëvalueerd.
Biometrische en geslachtskenmerken van beide groepen, gelijktijdige pathologieën en operatietijden zullen worden vergeleken.
De temporele evolutie van de propofol effectplaats voorspeld door het Eleveld-model zal worden vergeleken tussen de twee soorten inductie met behulp van EEG (CONOX of BIS). Om de EEG-indexvoorspelling door Eleveld te verkrijgen, zal de Tiva trainer software 2.0 worden gebruikt, waarbij de evolutie van de kinetiek en effectplaats berekend door Eleveld in de infusie TCI-pompen wordt gesimuleerd.
Er wordt geschat dat 20 patiënten per groep nodig zijn om een 20% verschil in voorspelde versus werkelijke EEG-index te vinden met 90% power.
Statistische methoden:
- Data-analyse tool: Stata 10 software
Statistieken
- Samenvatting: Gemiddelde (centrale tendens) en standaarddeviatie (spreiding)
- Associatie: Student's t-test voor continue kwantitatieve variabelen en Fisher's exacte test voor dichotome variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten ASA 1-2 gepland voor electieve chirurgie, Exclusiecriteria: patiënten met psychiatrische aandoeningen, allergisch voor propofol, die geen toestemming geven om deel te nemen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: de voorspelling van het Eleveld propofolmodel in effect-site modus TCI-inductie
Patiënten ASA 1-2, 18 tot 70 jaar, worden geïnduceerd met propofol TCI in effectplaatsmodus EC60 van het Eleveld PKPD-model en vergeleken met het EEG CONOX-gedrag. Als verlies van responsiviteit (LOR) niet werd bereikt, stijgen we elke 3 minuten met 0,5 µg/ml.
Bij LOR wordt de berekende effectplaatsconcentratie gebruikt als referentie om het anesthesieniveau te handhaven.
|
Met behulp van TCI-technologie en EEG-monitoring (CONOX) zullen we bewustzijnsverlies opwekken door middel van snelle inductie (Groep 1) of langzame inductie (Groep 2) en de voorspelling van het effect-site model (PD) bij elk type inductie vergelijken.
|
|
Groep 2: de voorspelling van het Eleveld-propofolmodel in TCI-plasmodus
Patiënten ASA1-2, 18-70 jaar, gepland voor electieve chirurgie langer dan 1 uur.
Geïnduceerd met TCI plasmamodus met behulp van het Eleveld PKPD-model.
De infusie start met een plasmaconcentratiedoel van 3 ug/ml en wordt elke 3 minuten aangepast met 0,5 ug/ml tot verlies van responsiviteit (LOR).
Bij LOR wordt de berekene effectplaatsconcentratie gebruikt als referentie om het anesthesieniveau te handhaven.
EEG (CONOX of BIS) wordt gebruikt om de voorspelling van het model te evalueren.
|
Met behulp van TCI-technologie en EEG-monitoring (CONOX) zullen we bewustzijnsverlies opwekken door middel van snelle inductie (Groep 1) of langzame inductie (Groep 2) en de voorspelling van het effect-site model (PD) bij elk type inductie vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van het effectieve compartiment propofol Eleveld-model
Tijdsspanne: De gegevens worden rechtstreeks uit de infuuspompen en EEG's gehaald tot 20 minuten na het verlies van het klinisch bewustzijn.
|
De vergelijking tussen de voorspelde en werkelijke CONOX/BIS-index zal worden gemaakt in twee scenario's: TCI effectplaatsmodus inductie versus TCI plasmamodus inductie
|
De gegevens worden rechtstreeks uit de infuuspompen en EEG's gehaald tot 20 minuten na het verlies van het klinisch bewustzijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hospital Base San José Osoro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .