Neubewertung der Vorhersage der Effektort-Propofol-Konzentration des Eleveld-Modells unter Verwendung langsamer und schneller Induktion (fast or slow E)
Vergleich der vorhergesagten Wirkort-Modellvorhersage und der durch Eleveld für Propofol bei langsamen und schnellen Induktionen vorhergesagten BIS
Patienten ASA1-2, 18 bis 70 Jahre alt, geplant für elektive Chirurgie mit persönlicher Einwilligung zur Teilnahme, werden mittels verschiedener Einleitungsmodi randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. TCI-Effektkompartiment-Modus-Einleitung oder TCI-Plasmamodus-Einleitung, beide unter Verwendung des Elevelt-PKPD-Propofolmodells. Standardüberwachung (EKG, SaO2, Pco2et, NIAP) sowie Conox- und/oder BIS-EEG-Monitor zur Bewertung der Vorhersage.
Die Modellvorhersage wird mit den von Conox/BIS-Index für beide Gruppen und zwischen ihnen gelieferten Werten verglichen. Die Studie wird während der 20 Minuten nach Bewusstseinsverlust durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren werden eingeschlossen. Patienten mit Allergie gegen Propofol sind ausgeschlossen. Elevelds PKPD-Modell für Propofol beinhaltet Kovariaten zur Anpassung der Verabreichung mit zielgesteuerten Infusionspumpen. Die Einleitung zur Wirkstätte wird mittels EC60 für jedes Alter durchgeführt, während die langsame Einleitung die Zielplasma-Modalität nutzt, beginnend mit einem Zielwert von 3 µg/ml und Erhöhung um 0,5 µg/ml alle 3 Minuten bis zum Bewusstseinsverlust. Dies ist definiert als der Verlust der Reaktion auf Sprache und Schulterklopfen. Die 20 Minuten nach Bewusstseinsverlust werden ausgewertet.
Biometrische und geschlechtsspezifische Merkmale beider Gruppen, Begleiterkrankungen und Operationszeiten werden verglichen.
Die zeitliche Entwicklung der durch das Eleveld-Modell vorhergesagten Propofol-Wirkstätte wird zwischen den beiden Einleitungsarten mittels EEG (CONOX oder BIS) verglichen. Um die EEG-Index-Vorhersage nach Eleveld zu erhalten, wird die Tiva Trainer Software 2.0 verwendet, wobei die Entwicklung der Kinetik und Wirkstätte simuliert wird, die von Eleveld in den TCI-Infusionspumpen berechnet wird.
Es wird geschätzt, dass 20 Patienten pro Gruppe erforderlich sind, um einen 20%igen Unterschied zwischen vorhergesagtem und tatsächlichem EEG-Index mit 90%iger Power zu finden.
Statistische Methoden:
- Datenanalyse-Tool: Stata 10 Software
Statistiken
- Zusammenfassung: Mittelwert (zentrale Tendenz) und Standardabweichung (Streuung)
- Assoziation: Student-t-Test für kontinuierliche quantitative Variablen und exakter Test nach Fisher für dichotome Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten ASA 1-2, die für eine elektive Operation eingeplant sind, Ausschlusskriterien: Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Allergie gegen Propofol, die ihre Einwilligung zur Teilnahme nicht geben
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: die Vorhersage des Eleveld-Propofol-Modells im Effektkompartiment-Modus TCI-Induktion
Patienten ASA 1-2, 18 bis 70 Jahre alt, werden mittels Propofol TCI im Effektkompartiment-Modus EC60 des Eleveld-PKPD-Modells eingeleitet und mit dem EEG-CONOX-Verhalten verglichen. Wenn der Verlust der Ansprechbarkeit (LOR) nicht erreicht wurde, steigern wir alle 3 Minuten um 0,5 µg/ml. Bei LOR wird die berechnete Effektkompartiment-Konzentration als Referenz zur Aufrechterhaltung des Anästhesieniveaus verwendet.
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Mittels TCI-Technologie und EEG-Überwachung (CONOX) werden wir den Verlust der Reaktionsfähigkeit durch schnelle Induktion (Gruppe 1) oder langsame Induktion (Gruppe 2) herbeiführen und die Vorhersage des Effektort-Modells (PD) bei jeder Induktionsart vergleichen.
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Gruppe 2: die Vorhersage des Eleveld-Propofol-Modells im TCI-Plasma-Modus
Patienten ASA1-2, 18-70 Jahre, geplant für elektive Chirurgie länger als 1 Stunde.
Induziert mit TCI-Plasmodus unter Verwendung des Eleveld-PKPD-Modells.
Die Infusion beginnt mit einem Zielplasmawert von 3 µg/ml und wird alle 3 Minuten um 0,5 µg/ml skaliert bis zum Verlust der Ansprechbarkeit (LOR).
Bei LOR wird die berechnete Effektortkonzentration als Referenz zur Aufrechterhaltung des Anästhesieniveaus verwendet.
EEG (CONOX oder BIS) wird zur Bewertung der Vorhersage des Modells eingesetzt.
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Mittels TCI-Technologie und EEG-Überwachung (CONOX) werden wir den Verlust der Reaktionsfähigkeit durch schnelle Induktion (Gruppe 1) oder langsame Induktion (Gruppe 2) herbeiführen und die Vorhersage des Effektort-Modells (PD) bei jeder Induktionsart vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktion des Effektorts Propofol Eleveld-Modell
Zeitfenster: Die Daten werden direkt von den Infusionspumpen und EEG-Geräten bis zu 20 Minuten nach dem Verlust des klinischen Bewusstseins abgerufen.
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Der Vergleich zwischen dem vorhergesagten und dem tatsächlichen CONOX/BIS-Index wird in zwei Szenarien durchgeführt: TCI-Effektortmodus-Induktion versus TCI-Plasmamodus-Induktion
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Die Daten werden direkt von den Infusionspumpen und EEG-Geräten bis zu 20 Minuten nach dem Verlust des klinischen Bewusstseins abgerufen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hospital Base San José Osoro
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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