Reevaluering av prediksjon av effektsted Propofol Eleveld-modellen ved bruk av langsom og rask induksjon (fast or slow E)
Sammenligning av stedseffektmodellens prediksjon og BIS predikert av Eleveld for Propofol ved langsom og rask induksjon
Pasienter ASA1-2, 18 til 70 år gamle, planlagt for elektiv kirurgi med personlig samtykke til å delta, vil bli randomisert i to grupper som bruker ulike induksjonsmoduser. TCI-effektsted modus induksjon eller TCI-plasma modus induksjon, begge bruker Elevelt PKPD propofol-modellen. Standard overvåking (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP), og Conox/ og eller BIS EEG-overvåkning for å evaluere prediksjonen.
Modellens prediksjon vil bli sammenlignet med verdier levert av Conox/BIS-indeksen for begge grupper og mellom dem. Studien vil bli gjennomført i løpet av de 20 minuttene etter tap av responsivitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18 til 70 år vil bli inkludert. Pasienter med allergi mot propofol er ekskludert. Elevelds PKPD-modell for propofol inkluderer kovariater for justering i administrering med målkontrollerte infusjonspumper. Induksjon til effektstedet vil bli utført ved bruk av EC60 for hver alder, mens langsom induksjon vil bruke målplasmamodaliteten, med start på et mål på 3 ug/ml og økning med 0,5 ug/ml hvert 3. minutt til bevissthetstap. Dette er definert som tap av respons på tale og skulderbank. De 20 minuttene etter bevissthetstap vil bli evaluert.
Biometriske og kjønnskarakteristikker for begge grupper, samtidige patologier og kirurgiske tider vil bli sammenlignet.
Den tidsmessige utviklingen av propofoleffektstedet forutsagt av Eleveld-modellen vil bli sammenlignet mellom de to typene induksjon ved bruk av EEG (CONOX eller BIS). For å oppnå EEG-indeksprediksjonen fra Eleveld vil Tiva trainer software 2.0 bli brukt, som simulerer utviklingen av kinetikken og effektstedet beregnet av Eleveld i TCI-infusjonspumpene.
Det estimeres at 20 pasienter per gruppe kreves for å finne en 20% forskjell i predikert versus faktisk EEG-indeks med 90% styrke.
Statistiske metoder:
- Dataanalyseverktøy: Stata 10-programvare
Statistikk
- Oppsummering: Gjennomsnitt (sentraltendens) og standardavvik (spredning)
- Assosiasjon: Students t-test for kontinuerlige kvantitative variabler og Fishers eksakte test for dikotome variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter ASA 1-2 planlagt for elektiv kirurgi, Eksklusjonskriterier: pasienter med psykiatriske lidelser, allergisk mot propofol, som ikke samtykker til å delta
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: prediksjonen av Eleveld propofol-modellen i effektsted-modus TCI-induksjon
Pasienter ASA 1-2, 18 til 70 år, vil bli indusert ved bruk av propofol TCI i effectsite-modus EC60 av Eleveld PKPD-modellen og sammenlignet med EEG CONOX-atferden. Hvis responsivitetstap (LOR) ikke ble oppnådd, øker vi med 0,5 ug/ml hvert 3. minutt.
Ved LOR vil den beregnede effectsite-konsentrasjonen bli brukt som referanse for å opprettholde anestesinivået.
|
Ved bruk av TCI-teknologi og EEG-overvåkning (CONOX) vil vi fremkalle responsløshet ved hjelp av rask induksjon (Gruppe 1) eller langsom induksjon (Gruppe 2) og sammenligne prediksjonen av effektsidemodellen (PD) i hver type induksjon.
|
|
Gruppe 2: prediksjonen av Eleveld-propofolmodellen i TCI-plasmamodus
Pasienter ASA1-2, 18-70 år, planlagt for elektiv kirurgi lengre enn 1 time.
Indusert med TCI plasmodus ved bruk av Eleveld PKPD-modell.
Infusjonen vil starte med et målplasma på 3 ug/ml, og justeres hvert 3. minutt med 0,5 ug/ml til responsivitetstap (LOR).
Ved LOR vil den beregnede effektstedskonsentrasjonen bli brukt som referanse for å opprettholde anestesinivå.
EEG (CONOX eller BIS) vil bli brukt for å evaluere modellens prediksjon.
|
Ved bruk av TCI-teknologi og EEG-overvåkning (CONOX) vil vi fremkalle responsløshet ved hjelp av rask induksjon (Gruppe 1) eller langsom induksjon (Gruppe 2) og sammenligne prediksjonen av effektsidemodellen (PD) i hver type induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av effektsted for propofol Eleveld-modellen
Tidsramme: Dataene vil bli hentet direkte fra infusjonspumpene og EEG-ene inntil 20 minutter etter tapet av klinisk bevissthet.
|
Sammenligningen mellom predikert og faktisk CONOX/BIS-indeks vil bli gjort i to scenarioer: TCI-effektstedmodus-induksjon versus TCI-plasmamodus-induksjon
|
Dataene vil bli hentet direkte fra infusjonspumpene og EEG-ene inntil 20 minutter etter tapet av klinisk bevissthet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hospital Base San José Osoro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .