Přehodnocení predikce efektivní hladiny propofolu podle Eleveldova modelu pomocí pomalé a rychlé indukce (fast or slow E)
Porovnání predikce modelu místního účinku a BIS predikovaného Eleveldem pro propofol při pomalé a rychlé indukci
Pacienti ASA 1-2, ve věku 18 až 70 let, plánovaní na elektivní chirurgický zákrok s osobním souhlasem k účasti, budou randomizováni do dvou skupin s různým způsobem indukce. Indukce v režimu TCI efektového prostoru nebo indukce v režimu TCI plazmy, obě využívající Eleveltův PKPD model pro propofol. Standardní monitorování (EKG, SaO2, PCO2et, NIAP) a monitor Conox a/nebo BIS EEG pro vyhodnocení predikce.
Predikce modelu bude porovnána s hodnotami poskytnutými indexem Conox/BIS u obou skupin a mezi nimi. Studie bude provedena během 20 minut po ztrátě reakce na podněty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti ve věku od 18 do 70 let budou zařazeni. Pacienti alergičtí na propofol jsou vyloučeni. Eleveldův PKPD model pro propofol zahrnuje kovariáty pro úpravu podávání pomocí cíleně řízených infuzních pump. Indukce na místo účinku bude provedena pomocí EC60 pro každý věk, zatímco pomalá indukce použije cílovou plazmatickou modalitu, začínající na cílové hodnotě 3 ug/ml a zvyšující se o 0,5 ug/ml každé 3 minuty do ztráty vědomí. To je definováno jako ztráta reakce na hlas a poklepání na rameno. Následujících 20 minut po ztrátě vědomí bude vyhodnoceno.
Biometrické a genderové charakteristiky obou skupin, doprovodné patologie a chirurgické časy budou porovnány.
Časový vývoj místa účinku propofolu předpovězený Eleveldovým modelem bude porovnán mezi dvěma typy indukce pomocí EEG (CONOX nebo BIS). Pro získání predikce EEG indexu podle Elevelda bude použito software Tiva trainer 2.0, simulující vývoj kinetiky a místa účinku vypočítaného Eleveldem v TCI infuzních pumpách.
Odhaduje se, že je potřeba 20 pacientů na skupinu k nalezení 20% rozdílu v předpovězeném versus skutečném EEG indexu s 90% silou testu.
Statistické metody:
- Nástroj pro analýzu dat: software Stata 10
Statistiky
- Souhrn: Průměr (střední tendence) a směrodatná odchylka (rozptyl)
- Asociace: Studentův t-test pro spojité kvantitativní proměnné a Fisherův exaktní test pro dichotomní proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení: pacienti ASA 1-2 plánovaní na elektivní chirurgický výkon, Kritéria vyloučení: pacienti s psychiatrickými poruchami, alergičtí na propofol, nesouhlasící s účastí ve studii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: predikce modelu propofolu podle Elevelda v režimu cílové koncentrace v efektivním prostoru při indukci
Pacienti ASA 1-2, ve věku 18 až 70 let, budou uvedeni do anestezie pomocí propofolu TCI v režimu efektivního místa EC60 Eleveldova PKPD modelu a porovnáni s chováním EEG CONOX. Pokud nebylo dosaženo ztráty odezvy (LOR), zvýšíme koncentraci o 0,5 µg/ml každé 3 minuty. Při LOR bude vypočtená koncentrace v efektivním místě použita jako reference pro udržování úrovně anestezie.
|
Pomocí technologie TCI a EEG monitoringu (CONOX) navodíme ztrátu odpovědnosti pomocí rychlé indukce (Skupina 1) nebo pomalé indukce (Skupina 2) a porovnáme predikci modelu účinkové oblasti (PD) u každého typu indukce.
|
|
Skupina 2: predikce modelu propofolu podle Elevelda v TCI plazmatickém režimu
Pacienti ASA1-2, 18-70 let, plánovaní na elektivní chirurgický výkon delší než 1 hodinu.
Indukce pomocí TCI v plazmatickém režimu s využitím Eleveldova PKPD modelu. Infuze bude zahájena s cílovou plazmatickou koncentrací 3 ug/ml a bude upravována každé 3 minuty po 0,5 ug/ml až do ztráty reaktivity (LOR). Při LOR bude vypočtená koncentrace v efektivním prostoru použita jako reference pro udržení úrovně anestezie. Pro vyhodnocení predikce modelu bude použito EEG (CONOX nebo BIS). |
Pomocí technologie TCI a EEG monitoringu (CONOX) navodíme ztrátu odpovědnosti pomocí rychlé indukce (Skupina 1) nebo pomalé indukce (Skupina 2) a porovnáme predikci modelu účinkové oblasti (PD) u každého typu indukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpověď místa účinku propofolu model Eleveld
Časové okno: Data budou získána přímo z infuzních pump a EEG do 20 minut po ztrátě klinického vědomí.
|
Porovnání mezi predikovaným a skutečným indexem CONOX/BIS bude provedeno ve dvou scénářích: indukce v režimu TCI efektového místa versus indukce v režimu TCI plazmy
|
Data budou získána přímo z infuzních pump a EEG do 20 minut po ztrátě klinického vědomí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital Base San José Osoro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .