느리고 빠른 유도법을 사용한 효과 부위 프로포폴 Eleveld 모델의 효과 재평가 예측 (fast or slow E)
프로포폴의 서서한 유도와 급속 유도에서 사이트 효과 모델 예측과 Eleveld에 의해 예측된 BIS의 비교
ASA1-2 등급의 환자, 18세에서 70세 사이, 선택적 수술 예정이며 개인 동의서로 참여에 동의한 환자들이 서로 다른 유도 방식을 사용하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. TCI 효과 부위 모드 유도 또는 TCI 혈장 모드 유도, 둘 다 Elevelt PKPD 프로포폴 모델을 사용합니다. 표준 모니터링(EKG, SaO2, PCo2et, NIAP) 및 Conox/ 및/또는 BIS EEG 모니터를 통해 예측을 평가합니다.
모델의 예측은 두 그룹 모두에 대해 그리고 그룹 간에 Conox/BIS 지수로 제공된 값과 비교됩니다. 연구는 반응성 상실 후 20분 동안 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
18세부터 70세까지의 환자가 포함됩니다. 프로포폴에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. Eleveld의 프로포폴 PKPD 모델은 표적조절주입 펌프에서 투여 조정을 위한 공변량을 포함합니다. 작용 부위까지의 유도는 각 연령대별 EC60을 사용하여 수행되는 반면, 서서히 유도하는 방법은 표적 혈장 농도를 사용하여 3 ug/ml에서 시작하여 3분마다 0.5 ug/ml씩 증가시키며 의식 소실까지 진행됩니다. 이는 음성 및 어깨 터치에 대한 반응 상실로 정의됩니다. 의식 소실 후 20분 동안이 평가됩니다.
두 그룹의 생체 측정 및 성별 특성, 동반 질환 및 수술 시간을 비교합니다.
Eleveld 모델에 의해 예측된 프로포폴 작용 부위의 시간적 변화는 두 유형의 유도 간에 EEG(CONOX 또는 BIS)를 사용하여 비교됩니다. EEG 지수 예측값을 Eleveld로부터 얻기 위해서는 Tiva trainer 소프트웨어 2.0을 사용하여, 주입 TCI 펌프에서 Eleveld가 계산한 약동학 및 작용 부위의 변화를 시뮬레이션합니다.
예측된 EEG 지수와 실제 EEG 지수 간 20% 차이를 90% 검정력으로 발견하기 위해 그룹당 20명의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다.
통계 방법:
- 데이터 분석 도구: Stata 10 소프트웨어
통계
- 요약: 평균(중심 경향) 및 표준 편차(분산)
- 연관성: 연속 양적 변수에 대한 Student t-검정 및 이분 변수에 대한 Fisher의 정확 검정
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 선택적 수술 예정인 ASA 1-2급 환자, 제외 기준: 정신 질환을 가진 환자, 프로포폴에 알레르기가 있는 환자, 연구 참여에 동의하지 않는 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 효과 부위 모드 TCI 유도에서 Eleveld 프로포폴 모델의 예측
환자 ASA 1-2, 18세에서 70세까지, 프로포폴 TCI를 Eleveld PKPD 모델의 효과 부위 모드 EC60으로 유도하고 EEG CONOX 행동과 비교합니다. 반응 소실(LOR)에 도달하지 않은 경우, 3분마다 0.5 ug/ml씩 증가시킵니다. LOR에서 계산된 효과 부위 농도는 마취 수준을 유지하기 위한 기준으로 사용됩니다.
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TCI 기술과 EEG 모니터링(CONOX)을 사용하여 빠른 유도(그룹 1) 또는 느린 유도(그룹 2)로 반응성 소실을 유도하고, 각 유도 유형에서 효과 부위 모델(PD)의 예측을 비교할 것입니다.
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그룹 2: TCI 혈장 모드에서의 Eleveld 프로포폴 모델 예측
환자 ASA1-2, 18-70세, 1시간 이상의 선택적 수술 예정자.
Eleveld PKPD 모델을 사용한 TCI 플라즈마 모드로 유도.
주입은 3 ug/ml의 목표 플라즈마 농도로 시작하여, 반응 소실(LOR)까지 3분마다 0.5 ug/ml씩 증가.
LOR 시 계산된 효과 부위 농도는 마취 수준 유지를 위한 기준으로 사용됨.
뇌파(CONOX 또는 BIS)는 모델 예측 평가에 사용될 것임.
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TCI 기술과 EEG 모니터링(CONOX)을 사용하여 빠른 유도(그룹 1) 또는 느린 유도(그룹 2)로 반응성 소실을 유도하고, 각 유도 유형에서 효과 부위 모델(PD)의 예측을 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘레벨드 모델 프로포폴 효과 부위 예측
기간: 데이터는 임상적 의식 소실 후 최대 20분 동안 주입 펌프와 EEG에서 직접 수집됩니다.
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예측된 CONOX/BIS 지수와 실제 CONOX/BIS 지수의 비교는 두 가지 시나리오에서 이루어집니다: TCI 효과 부위 모드 유도 대 TCI 플라즈마 모드 유도
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데이터는 임상적 의식 소실 후 최대 20분 동안 주입 펌프와 EEG에서 직접 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hospital Base San José Osoro
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- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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