Ombedömning av förutsägelsen för effektplatsen hos Propofol Eleveld-modellen med långsam och snabb induktion (fast or slow E)
Jämförelse av platsmodellprediktionens effekt och BIS förväntad av Eleveld för Propofol vid långsamma och snabba induktioner
Patienter ASA1-2, 18 till 70 år gamla, schemalagda för elektiv kirurgi med personligt samtycke att delta, kommer att randomiseras till två grupper med olika induktionsmetoder. TCI-effektplatsmodusinduktion eller TCI-plasmalägesinduktion båda med Elevelt PKPD-propofolmodellen. Standardövervakning (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP), och Conox och/eller BIS EEG-monitor för att utvärdera prediktionen.
Modellens prediktion kommer att jämföras med värden från Conox/BIS-index för båda grupperna och mellan dem. Studien kommer att genomföras under de 20 minuterna efter förlust av responsivitet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter i åldern 18 till 70 år kommer att inkluderas. Patienter med allergi mot propofol utesluts. Elevelds PKPD-modell för propofol inkluderar kovariater för justering i administration med målstyrd infusionspump. Induktion till effektplatsen kommer att utföras med EC60 för varje ålder, medan långsam induktion kommer att använda målplasmodaliteten, med start vid ett mål på 3 µg/ml och ökning med 0,5 µg/ml var 3:e minut tills medvetslöshet inträffar. Detta definieras som förlust av respons på röst och axelberöring. De 20 minuterna efter medvetslöshet kommer att utvärderas.
Biometriska och könsrelaterade egenskaper för båda grupperna, samtidiga patologier och kirurgiska tider kommer att jämföras.
Den temporala utvecklingen av propofoleffektplatsen som förutsägs av Eleveld-modellen kommer att jämföras mellan de två typerna av induktion med hjälp av EEG (CONOX eller BIS). För att erhålla EEG-indexförutsägelsen enligt Eleveld kommer Tiva trainer software 2.0 att användas, vilket simulerar utvecklingen av kinetiken och effektplatsen beräknad av Eleveld i TCI-infusionspumparna.
Det uppskattas att 20 patienter per grupp krävs för att hitta en 20% skillnad i förutsagt versus faktiskt EEG-index med 90% styrka.
Statistiska metoder:
- Dataanalysverktyg: Stata 10-programvara
Statistik
- Sammanfattning: Medelvärde (central tendens) och standardavvikelse (spridning)
- Association: Students t-test för kontinuerliga kvantitativa variabler och Fishers exakta test för dikotoma variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter ASA 1-2 planerade för elektiv kirurgi, Exklusionskriterier: patienter med psykiatriska störningar, allergiska mot propofol, som inte ger sitt samtycke till att delta
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: förutsägelsen av Eleveld-propofolmodellen i effektplatsläge TCI-induktion
Patienter ASA 1-2, 18 till 70 år, kommer att induceras med propofol TCI i effektplatsläge EC60 för Eleveld PKPD-modellen och jämföras med EEG CONOX-beteendet. Om förlust av responsivitet (LOR) inte uppnåddes, ökar vi med 0,5 µg/ml var 3:e minut. Vid LOR kommer den beräknade effektplatskoncentrationen att användas som referens för att upprätthålla anestesinivån.
|
Med TCI-teknik och EEG-övervakning (CONOX) kommer vi att framkalla förlust av responsförmåga med snabb induktion (Grupp 1) eller långsam induktion (Grupp 2) och jämföra prediktionen av effektplatsmodellen (PD) i varje typ av induktion.
|
|
Grupp 2: förutsägelsen av Eleveld-propofolmodellen i TCI-plasmaläge
Patienter ASA1-2, 18-70 år, schemalagda för elektiv kirurgi längre än 1 timme.
Inducerade med TCI plasmaläge med Eleveld PKPD-modell.
Infusionen börjar med ett målplasma på 3 µg/ml, och skalas var 3:e minut med 0,5 µg/ml tills responsförlust (LOR) uppnås.
Vid LOR kommer den beräknade effektplatskoncentrationen att användas som referens för att upprätthålla anestesinivån.
EEG (CONOX eller BIS) kommer att användas för att utvärdera modellens prediktion.
|
Med TCI-teknik och EEG-övervakning (CONOX) kommer vi att framkalla förlust av responsförmåga med snabb induktion (Grupp 1) eller långsam induktion (Grupp 2) och jämföra prediktionen av effektplatsmodellen (PD) i varje typ av induktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktion av effektplatsen för Eleveld-modellen för propofol
Tidsram: Data kommer att hämtas direkt från infusionspumparna och EEG-apparaterna upp till 20 minuter efter förlusten av klinisk medvetandegrad.
|
Jämförelsen mellan förutsagd och faktiskt CONOX/BIS-index kommer att göras i två scenarier: TCI-effektplatsmodusinduktion kontra TCI-plasmalägesinduktion
|
Data kommer att hämtas direkt från infusionspumparna och EEG-apparaterna upp till 20 minuter efter förlusten av klinisk medvetandegrad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hospital Base San José Osoro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .