A Propofol Eleveld Modell Helyi Hatásának Újraértékelési Előrejelzése Lassú és Gyors Indukációval (fast or slow E)
Az Oldalhatás Modell Előrejelzésének és az Eleveld által Propofolra Előrejelzett BIS Összehasonlítása Lassú és Gyors Indukciók Során
Az ASA1-2 besorolású, 18-70 éves betegek, akik elektív műtétre vannak beütemezve és személyes beleegyezésükkel vesznek részt, két csoportba lesznek randomizálva különböző indukciós módok alkalmazásával. TCI hatási hely módú indukció vagy TCI plazma módú indukció, mindkettő az Elevelt PKPD propofol modell használatával. Standard monitorozás (EKG, SaO2, PCo2et, NIAP), valamint Conox és/vagy BIS EEG monitor a predikció értékelésére.
A modell előrejelzése összehasonlításra kerül a Conox/BIS index által szolgáltatott értékekkel mindkét csoportban és közöttük. A vizsgálat a válaszreakció elvesztését követő 20 perc alatt lesz lebonyolítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 18 és 70 év közötti betegeket fogják bevonni. A propofolra allergiás betegeket kizárják. Az Eleveld-féle PKPD modell a propofolhoz kovariánsokat tartalmaz a beállításhoz célirányos infúziós pumpáknál. A hatás helyére történő indukciót minden korcsoportra az EC60 értékkel hajtják végre, míg a lassú indukció a célplazma módot használja, 3 µg/ml célértékkel kezdve és 0,5 µg/ml-el növelve minden 3. percben az eszméletvesztésig. Ezt a hangra és vállra történő kopogtatásra adott reakció megszűnéseként definiálják. Az eszméletvesztést követő 20 percet értékelik.
Mindkét csoport biometriai és nemi jellemzőit, kísérő megbetegedéseit és műtéti idejét hasonlítják össze.
A propofol hatási helyének időbeli változását, amelyet az Eleveld modell jósol, összehasonlítják a két indukciótípus között EEG (CONOX vagy BIS) segítségével. Az EEG index előrejelzésének megszerzésére az Eleveld modell alapján a Tiva trainer 2.0 szoftvert használják, szimulálva a kinetikát és az Eleveld által számított hatási helyet a TCI infúziós pumpákban.
Becslés szerint csoportonként 20 betegre van szükség ahhoz, hogy 90%-os erővel kimutatható legyen a 20%-os különbség a előrejelzett és tényleges EEG index között.
Statisztikai módszerek:
- Adatelemző eszköz: Stata 10 szoftver
Statisztika
- Összefoglalás: Átlag (középponti tendencia) és szórás (diszperzió)
- Asszociáció: Student-féle t-próba folytonos kvantitatív változókra és Fisher-féle egzakt próba dichotóm változókra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: ASA 1-2 besorolású betegek, akik elektív műtétre várnak, Kizárási kritériumok: pszichiátriai zavarokkal élő betegek, propofolra allergiás betegek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: az Eleveld-propofol-modell TCI indukció hatási hely módban történő előrejelzése
Az ASA 1-2 besorolású, 18-70 éves betegeket propofol TCI-vel indukáljuk az Eleveld PKPD modell effektus helyi módjának EC60 értékén, és összehasonlítjuk az EEG CONOX viselkedéssel. Ha a válaszadás elvesztése (LOR) nem érhető el, 0,5 µg/ml-t emelünk 3 percenként. LOR-nál a számított effektus helyi koncentrációt használjuk referenciaként az anesztezia szintjének fenntartásához.
|
A TCI technológia és EEG monitorozás (CONOX) alkalmazásával a gyors indukció (1. csoport) vagy lassú indukció (2. csoport) segítségével idézünk elő válaszreakció elvesztést, és összehasonlítjuk az effektuszhely-modell (PD) előrejelzését mindkét indukciótípus esetén.
|
|
2. csoport: az Eleveld-propofol modell TCI plazma módban történő előrejelzése
ASA1-2 besorolású betegek, 18-70 év, tervezett, 1 óránál hosszabb műtétre ütemezve.
TCI plazma módban indukálva az Eleveld PKPD modell alapján.
Az infúzió 3 ug/ml plazmakoncentrációval indul, majd 3 percenként 0,5 ug/ml-el emelkedik a válaszreakció megszűnéséig (LOR).
LOR-nál a számított hatási hely koncentrációja lesz a referenciája az anesztézia szintjének fenntartásához.
EEG (CONOX vagy BIS) segítségével értékelik a modell előrejelzését.
|
A TCI technológia és EEG monitorozás (CONOX) alkalmazásával a gyors indukció (1. csoport) vagy lassú indukció (2. csoport) segítségével idézünk elő válaszreakció elvesztést, és összehasonlítjuk az effektuszhely-modell (PD) előrejelzését mindkét indukciótípus esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eleveld-modell szerinti propofol hatásterület előrejelzése
Időkeret: Az adatok közvetlenül lesznek lekérve az infúziós pumpákból és EEG-készülékekből, legfeljebb 20 perccel a klinikai eszméletvesztés után.
|
Az előrejelzett és tényleges CONOX/BIS index összehasonlítása két forgatókönyvben történik: TCI hatási hely módú indukció versus TCI plazma módú indukció
|
Az adatok közvetlenül lesznek lekérve az infúziós pumpákból és EEG-készülékekből, legfeljebb 20 perccel a klinikai eszméletvesztés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hospital Base San José Osoro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .