Повторная оценка прогноза эффекта модели пропофола Эйлелда с использованием медленной и быстрой индукции (fast or slow E)
Сравнение прогноза модели эффекта места и BIS, предсказанного Элевельдом для пропофола при медленной и быстрой индукции
Пациенты ASA1-2, от 18 до 70 лет, запланированные на плановую операцию с личным согласием на участие, будут рандомизированы в две группы с использованием различных режимов индукции. Индукция в режиме TCI эффекторного компартмента или индукция в режиме TCI плазмы, обе с использованием модели Elevelt PKPD пропофола. Стандартный мониторинг (ЭКГ, SaO2, PCo2et, NIAP), а также монитор Conox и/или BIS EEG для оценки предсказания.
Предсказание модели будет сравниваться со значениями, предоставленными индексом Conox/BIS для обеих групп и между ними. Исследование будет проводиться в течение 20 минут после потери реактивности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет будут включены в исследование. Пациенты с аллергией на пропофол исключаются. Модель PKPD Эйлевельда для пропофола включает ковариаты для корректировки введения с помощью инфузионных насосов с целевым контролем. Индукция до места воздействия будет выполняться с использованием EC60 для каждого возраста, тогда как медленная индукция будет использовать целевую плазменную модальность, начиная с целевого значения 3 мкг/мл и увеличивая на 0,5 мкг/мл каждые 3 минуты до потери сознания. Это определяется как потеря реакции на голос и постукивание по плечу. Будут оценены 20 минут после потери сознания.
Биометрические и гендерные характеристики обеих групп, сопутствующие патологии и хирургические сроки будут сравниваться.
Временная эволюция места воздействия пропофола, предсказанная моделью Эйлевельда, будет сравниваться между двумя типами индукции с использованием ЭЭГ (CONOX или BIS). Для получения прогноза ЭЭГ-индекса по Эйлевельду будет использовано программное обеспечение Tiva trainer 2.0, моделирующее эволюцию кинетики и места воздействия, рассчитанных Эйлевельдом в инфузионных ТСI насосах.
Оценено, что для выявления 20% разницы между предсказанным и фактическим ЭЭГ-индексом с мощностью 90% требуется 20 пациентов на группу.
Статистические методы:
- Инструмент анализа данных: программное обеспечение Stata 10
Статистика
- Сводка: Среднее значение (центральная тенденция) и стандартное отклонение (дисперсия)
- Ассоциация: t-критерий Стьюдента для непрерывных количественных переменных и точный критерий Фишера для дихотомических переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты ASA 1-2, запланированные на плановую операцию, Критерии исключения: пациенты с психическими расстройствами, аллергией на пропофол, не давшие согласие на участие
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: прогнозирование модели пропофола Элевельда в режиме индукции TCI в эффекторном компартменте
Пациенты ASA 1-2, в возрасте от 18 до 70 лет, будут индуцированы с использованием пропофола TCI в режиме эффекторного компартмента EC60 модели Eleveld PKPD и сравнены с поведением EEG CONOX. Если потеря реактивности (LOR) не была достигнута, мы увеличиваем концентрацию на 0,5 мкг/мл каждые 3 минуты. При достижении LOR расчетная концентрация в эффекторном компартменте будет использоваться в качестве референсной для поддержания уровня анестезии.
|
С использованием технологии TCI и ЭЭГ-мониторинга (CONOX) мы будем вызывать потерю реакции с помощью быстрой индукции (Группа 1) или медленной индукции (Группа 2) и сравнивать прогноз модели места воздействия (PD) при каждом типе индукции.
|
|
Группа 2: прогнозирование пропофоловой модели Элевельда в режиме TCI плазмы
Пациенты ASA1-2, 18-70 лет, запланированные на плановую операцию продолжительностью более 1 часа.
Индукция проводилась с использованием режима TCI плазмы по модели PKPD Элевельда.
Инфузия начнется с целевой концентрации в плазме 3 мкг/мл и будет увеличиваться каждые 3 минуты на 0,5 мкг/мл до потери реакции (LOR).
При LOR рассчитанная концентрация в эффекторном участке будет использоваться в качестве ориентира для поддержания уровня анестезии.
ЭЭГ (CONOX или BIS) будет использоваться для оценки прогноза модели.
|
С использованием технологии TCI и ЭЭГ-мониторинга (CONOX) мы будем вызывать потерю реакции с помощью быстрой индукции (Группа 1) или медленной индукции (Группа 2) и сравнивать прогноз модели места воздействия (PD) при каждом типе индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказание места действия пропофола по модели Элевельда
Временное ограничение: Данные будут получены непосредственно с инфузионных насосов и ЭЭГ в течение до 20 минут после потери клинического сознания.
|
Сравнение прогнозируемого и фактического индекса CONOX/BIS будет проведено в двух сценариях: индукция в режиме TCI по эффекторному участку против индукции в режиме TCI по плазме
|
Данные будут получены непосредственно с инфузионных насосов и ЭЭГ в течение до 20 минут после потери клинического сознания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital Base San José Osoro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .