Réévaluation de la Prédiction de l'Effet du Modèle Eleveld du Propofol au Site d'Action Utilisant une Induction Lente et Rapide (fast or slow E)
Comparaison de la Prédiction du Modèle d'Effet du Site et du BIS Prédit par Eleveld pour le Propofol lors des Inductions Lentes et Rapides
Les patients ASA1-2, âgés de 18 à 70 ans, programmés pour une chirurgie élective avec consentement personnel à participer, seront randomisés en deux groupes utilisant différents modes d'induction. Induction en mode site effectif TCI ou induction en mode plasma TCI utilisant tous deux le modèle PKPD propofol d'Elevelt. Surveillance standard (ECG, SaO2, PCo2et, PNI) et moniteur Conox/ et ou EEG BIS pour évaluer la prédiction.
La prédiction du modèle sera comparée avec les valeurs fournies par l'indice Conox/BIS pour les deux groupes et entre eux. L'étude sera menée pendant les 20 minutes suivant la perte de réactivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients âgés de 18 à 70 ans seront inclus. Les patients allergiques au propofol sont exclus. Le modèle PKPD d'Eleveld pour le propofol inclut des covariables pour l'ajustement de l'administration avec les pompes à perfusion à cible contrôlée. L'induction au site d'effet sera réalisée en utilisant l'EC60 pour chaque âge, tandis que l'induction lente utilisera la modalité plasmatique cible, commençant à une cible de 3 ug/ml et augmentant de 0,5 ug/ml toutes les 3 minutes jusqu'à la perte de conscience. Ceci est défini comme la perte de réponse à la voix et à la tape sur l'épaule. Les 20 minutes suivant la perte de conscience seront évaluées.
Les caractéristiques biométriques et de genre des deux groupes, les pathologies concomitantes et les temps chirurgicaux seront comparés.
L'évolution temporelle du site d'effet du propofol prédite par le modèle d'Eleveld sera comparée entre les deux types d'induction en utilisant l'EEG (CONOX ou BIS). Pour obtenir la prédiction de l'indice EEG par Eleveld, le logiciel Tiva trainer 2.0 sera utilisé, simulant l'évolution de la cinétique et du site d'effet calculé par Eleveld dans les pompes TCI d'infusion.
Il est estimé que 20 patients par groupe sont nécessaires pour détecter une différence de 20% entre l'indice EEG prédit et réel avec une puissance de 90%.
Méthodes statistiques :
- Outil d'analyse des données : logiciel Stata 10
Statistiques
- Résumé : Moyenne (tendance centrale) et écart-type (dispersion)
- Association : Test t de Student pour les variables quantitatives continues et test exact de Fisher pour les variables dichotomiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : patients ASA 1-2 programmés pour une chirurgie non urgente, Critères d'exclusion : patients souffrant de troubles psychiatriques, allergiques au propofol, n'ayant pas donné leur consentement à participer
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : la prédiction du modèle propofol d'Eleveld en mode site d'effet induction TCI
Les patients ASA 1-2, âgés de 18 à 70 ans, seront induits en utilisant le propofol TCI en mode site effecteur EC60 du modèle PKPD d'Eleveld et comparés avec le comportement EEG CONOX. Si la perte de réactivité (LOR) n'était pas atteinte, nous augmentions de 0,5 µg/ml toutes les 3 minutes. À la LOR, la concentration calculée au site effecteur sera utilisée comme référence pour maintenir le niveau d'anesthésie.
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En utilisant la technologie TCI et la surveillance EEG (CONOX), nous induirons une perte de réactivité en utilisant l'induction rapide (Groupe 1) ou l'induction lente (Groupe 2) et comparerons la prédiction du modèle du site d'effet (PD) dans chaque type d'induction.
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Groupe 2 : la prédiction du modèle propofol d'Eleveld en mode plasma TCI
Patients ASA1-2, 18-70 ans, programmés pour une chirurgie élective de plus d'une heure.
Induction par TCI en mode plasma utilisant le modèle PKPD d'Eleveld.
La perfusion commencera avec une cible plasmatique de 3 µg/ml, et sera ajustée toutes les 3 minutes par paliers de 0,5 µg/ml jusqu'à la perte de réactivité (LOR).
À la LOR, la concentration calculée au site effecteur sera utilisée comme référence pour maintenir le niveau d'anesthésie.
L'EEG (CONOX ou BIS) sera utilisé pour évaluer la prédiction du modèle.
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En utilisant la technologie TCI et la surveillance EEG (CONOX), nous induirons une perte de réactivité en utilisant l'induction rapide (Groupe 1) ou l'induction lente (Groupe 2) et comparerons la prédiction du modèle du site d'effet (PD) dans chaque type d'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du niveau effectif de propofol du modèle Eleveld
Délai: Les données seront récupérées directement à partir des pompes à perfusion et des EEG jusqu'à 20 minutes après la perte de conscience clinique.
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La comparaison entre l'indice CONOX/BIS prédit et réel sera effectuée dans deux scénarios : induction en mode site effect TCI versus induction en mode plasma TCI
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Les données seront récupérées directement à partir des pompes à perfusion et des EEG jusqu'à 20 minutes après la perte de conscience clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Gonzalez Gonzalez, PHD, Departamento de Investigación Hospital osorno
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hospital Base San José Osoro
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