改良性限制诱导运动疗法通过远程康复在单侧脑瘫儿童中的有效性：一项前瞻性随机对照试验
在我们的前瞻性随机对照研究中，纳入了42名单侧脑瘫患儿，随机分为通过远程康复实施的改良约束诱导运动疗法组（n=21）和对照组（n=21）。第一组接受改良约束诱导运动疗法联合远程康复治疗，每次1小时，每周3次，持续6周。此外，每日还进行30分钟的室内活动训练。第二组在家长监督下实施家庭康复计划，每次1小时，每周3次，持续6周。
目的：在这项前瞻性随机对照论文研究中，我们旨在比较通过远程康复提供的改良强制性运动疗法（mCIMT）与家庭训练计划在单侧脑瘫（CP）儿童中的应用效果，并确定远程康复是否对上肢功能和生活质量具有积极影响。
方法：在我们的前瞻性随机对照研究中，纳入了42名单侧脑瘫儿童，并随机分为通过远程康复提供mCIMT治疗的组别（n=21）和对照组（n=21）。
第一组接受mCIMT治疗结合远程康复，每次1小时，每周3次，持续6周。此外，每天还进行30分钟的室内活动训练。
第二组在家长监督下接受家庭训练计划，每次1小时，每周3次，持续6周。
在这项随机双盲研究中，初始评估、治疗后评估和随访评估均由对分组情况不知情的研究人员执行。
主要结局指标是辅助手评估（AHA），用于评估上肢功能。执行此评估的研究人员对分组分配不知情。次要结局指标包括改良Jebsen Taylor手功能测试、用量角器评估的关节活动度、用改良Ashworth量表评估的痉挛状态、用Jamar测力计测量的握力、用手功能分级系统（MACS）分类的手动能力、通过ABILHAND-Kids评估的日常生活活动能力，以及使用KINDL问卷评估的生活质量。
治疗后评估在研究开始时和治疗后6周进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fatih
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Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）
- Istanbul University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在4-12岁之间
- 经专科医生诊断为单侧脑性瘫痪
- 患侧手腕可伸展超过10°
- 能够遵循简单指令并完成指定任务
- 粗大运动功能分级系统1级或2级
- 手功能分级系统1级、2级或3级
- 肌张力正常/轻度/中度（改良Ashworth量表0-1-2级）
- 上肢无挛缩
- 同意参加强化治疗课程，并在3个月随访期间停止所有其他上肢治疗干预
排除标准：
- 腕、肘、手指存在严重影响日常活动的明显挛缩
- 患侧上肢无主动活动能力
- 认知障碍导致无法理解和执行简单指令及任务
- 因学业安排无法持续接受治疗方案
- 未受控制的疾病（内分泌、心血管、肺、血液、肝、肾疾病）、活动性全身炎症性疾病和/或恶性肿瘤病史
- 当前或既往接受与本研究治疗方案不相容的治疗
- 患侧上肢曾接受骨科手术（肌腱转移/肌腱延长术）
- 过去6个月内曾在上肢肌肉注射肉毒毒素
- 曾接受脊神经后根切断术
- 装有鞘内巴氯芬泵
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通过远程康复改良约束诱导运动疗法
第一组接受了改良型强制性运动疗法（mCIMT）结合远程康复治疗，每次1小时，每周3次，持续6周。 此外，每天还进行30分钟的室内活动练习。 第二组在家长监督下执行家庭康复计划，每次1小时，每周3次，持续6周。 |
在该组中，4-12岁单侧脑瘫患者通过Eczacıbaşı EVITAL应用程序接受改良约束诱导运动疗法进行上肢康复训练。
在六周时间内，他们每周三次在治疗师监督下进行一小时改良约束诱导运动疗法，每周两次在家长监督下进行一小时训练，并每天使用患侧上肢完成半小时选定日常活动，同时在健侧上肢佩戴手套。
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有源比较器：家庭锻炼对照组
将实施每周3次、每次1小时的家庭训练计划。
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该组单侧脑瘫患者接受了家庭锻炼计划，每周三天、每次持续一小时进行训练。 上肢锻炼计划包括关节活动度训练、拉伸练习、日常生活活动训练以及游戏化锻炼项目。 该计划平均持续时长为60分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助手评估
大体时间：治疗前和治疗后6周
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AHA是一项评估患有上肢功能障碍（如偏瘫性脑瘫或先天性臂丛神经损伤）的患者在双手游戏过程中如何使用受影响手与未受影响手配合的测试。
该测试最初在18个月至5岁儿童中验证（幼儿AHA），随后为6至12岁儿童创建了两个游戏台（学龄儿童AHA）。
在此评估方法中，摄像机会记录儿童执行任务和进行双手游戏的过程。
该评估方法可由完成培训并获得认证的医疗专业人员实施。
测试包含两个阶段：首先，评估者（治疗师、医师）与儿童相对而坐，使用AHA套件中适合年龄的玩具布置环境，使儿童能够运用双手完成所有上肢功能。
位于评估者后方的摄像机会记录这一过程。
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治疗前和治疗后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABILHAND 儿童版
大体时间：治疗前和治疗后6周
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ABILHAND-Kids 是一套评估脑瘫儿童在日常活动（如自我护理）中运用手部技能能力的量表，以及家长在这些活动中感知到的困难程度。
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治疗前和治疗后6周
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改良版Jebsen-Taylor手功能测试
大体时间：治疗前和治疗后6周
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Jebsen-Taylor手功能测试（JFTT）是一种标准化的操作能力测试，专门用于评估单手的日常活动技能。
在该测试中，要求儿童尽可能快速准确地完成不同难度级别的任务，包括抓握、释放和移动物体。
评估时间以秒为单位记录。
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治疗前和治疗后6周
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关节活动度
大体时间：治疗前及治疗后6周
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在本研究中，使用关节角度计分别对患肢的关节活动度进行了主动和被动测量，包括手指屈伸、腕部屈伸、旋前旋后、肘部屈伸以及肩部屈伸/外展/内收/内旋/外旋。
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治疗前及治疗后6周
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握力
大体时间：治疗前和治疗后6周
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使用Baseline® Smedley弹簧测力计（儿童型，110磅，美国）分别测量双侧上肢的握力。 评估过程中遵循Mathiowetz等人概述的标准流程：每只手进行三次最大自主握力测试，取三次测量的平均值，结果以千克力（kgF）记录。 |
治疗前和治疗后6周
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改良Ashworth量表
大体时间：治疗前和治疗后6周
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在受累上肢的五个主要肌群中评估了肌张力。 采用改良Ashworth量表（MAS），将肌张力从0级（正常）到4级（显著增加）进行分级。 评估的肌群包括：肘屈肌、肘伸肌、腕屈肌、腕伸肌和指屈肌。 |
治疗前和治疗后6周
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金德尔
大体时间：治疗前和治疗后6周
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《儿童通用健康相关生活质量量表（KINDL-R）》是一套用于评估儿童及青少年健康相关生活质量的自我报告量表。
该量表提供三个版本以适应不同年龄段：Kiddy-KINDL-R（访谈者施测版）适用于4-7岁儿童，Kid-KINDL-R适用于8-12岁儿童，Kiddo-KINDL-R适用于13-16岁青少年。
此外还提供两种家长问卷形式，可供家庭间接评估幼龄儿童（4-7岁）与年长儿童及青少年（8-16岁）的生活质量。
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治疗前和治疗后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ayşe R AYDIN, Professor Doctor、Istanbul University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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