Effektiviteten av modifierad tvångsinducerad rörelseterapi via telerehabilitering hos barn med ensidig cerebral pares: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
I vår prospektiva och randomiserade kontrollerade studie inkluderades 42 barn med unilateral cerebral pares som randomiserades till mCIMT-gruppen som levererades via telerehabilitering (n=21) och kontrollgruppen (n=21). Den första gruppen fick mCIMT-behandling tillsammans med telerehabilitering i 1 timme, 3 gånger per vecka i 6 veckor. Dessutom utfördes 30 minuters inomhusaktivitetsövningar varje dag. Den andra gruppen fick ett hemprogram under föräldrars överinsyn i 1 timme, 3 gånger per vecka i 6 veckor.
Syfte: I denna prospektiva och randomiserade kontrollerade avhandlingsstudie; syftade vi till att jämföra modifierad tvångsinducerad rörelseterapi (mCIMT) levererad via telerehabilitering med hemmaprogrammet hos barn med unilateral cerebral pares (CP) och att avgöra om telerehabilitering har en positiv effekt på övre extremitetens funktioner och livskvalitet.
Metod: I vår prospektiva och randomiserade kontrollerade studie inkluderades 42 barn med unilateral cerebral pares och randomiserades som mCIMT-gruppen levererad via telerehabilitering (n=21) och kontrollgruppen (n=21).
Den första gruppen fick mCIMT-behandling tillsammans med telerehabilitering i 1 timme, 3 gånger per vecka i 6 veckor. Dessutom utfördes 30 minuters inomhusaktivitetsövningar varje dag.
Den andra gruppen fick ett hemmaprogram under föräldrars överinsyn i 1 timme, 3 gånger per vecka i 6 veckor.
I den randomiserade dubbelblinda studien utfördes initiala bedömningar, efterbehandlings- och uppföljningsbedömningar av forskaren som var blind för gruppfördelningen.
Det primära utfallsmåttet var Assisting Hand Assessment (AHA), som användes för att utvärdera övre extremitetens funktion. Forskaren som administrerade denna bedömning var blind för grupptilldelning. Sekundära utfallsmått inkluderade Modified Jebsen Taylor Hand Function Test, rörelseomfång bedömt med goniometer, spasticitet utvärderad med Modified Ashworth Scale, greppstyrka mätt med Jamar-dynamometer, manuell förmåga klassificerad med Manual Ability Classification System (MACS), aktiviteter i dagligt liv bedömda av ABILHAND-Kids och livskvalitet utvärderad med KINDL-frågeformuläret.
Efterbehandlingsbedömningar utfördes i början av studien och 6 veckor efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4-12 år
- Diagnos av unilateral CP ställd av specialist
- Förmåga att sträcka ut den drabbade handleden mer än 10°
- Visad förmåga att följa enkla kommandon och delta i tilldelade uppgifter
- Gross Motor Function Classification System nivå 1 eller 2
- Manual Ability Classification System nivå 1, 2 eller 3
- Muskeltonus är normal/lätt/måttlig (Modified Ashworth Scale nivå 0-1-2)
- Inga kontrakturer i övre extremiteten
- Samtycker till att delta i intensiva terapipass och avbryta alla andra terapeutiska åtgärder för övre extremiteten under 3-månaders uppföljningsperioden
Exklusionskriterier:
- Betydande kontrakturer i handled, armbåge och fingrar som förhindrar dagliga aktiviteter
- Brist på aktiv rörelse i den drabbade övre extremiteten
- Kognitiv nedsättning som gör patienten oförmögen att förstå och utföra enkla kommandon och uppgifter
- Oförmåga att fullfölja behandlingsprotokollet på grund av skolschema
- Okontrollerad sjukdom (endokrinologisk, kardiovaskulär, pulmonal, hematologisk, hepatisk, renal), aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom, och/eller malignitetsanamnes
- Nuvarande eller tidigare behandlingar som inte är förenliga med studiens behandlingsprotokoll
- Ortopedisk kirurgi (sensoröverföring/senlängdning) utförd på den drabbade övre extremiteten
- Botulinumtoxininjektion i övre extremitetens muskler inom de senaste 6 månaderna
- Dorsal rhizotomi
- Intratekal baclofempump
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: via Telerehabilitering mCIMT
Den första gruppen fick mCIMT-behandling tillsammans med telerehabilitering i 1 timme, 3 gånger per vecka under 6 veckor. Dessutom utfördes 30 minuters inomhusaktiviteter varje dag. Den andra gruppen fick ett hemprogram under föräldrarnas överinseende i 1 timme, 3 gånger per vecka under 6 veckor. |
I denna grupp fick patienter i åldern 4–12 år med unilateral cerebral pares mCIMT via Eczacıbaşı EVITAL-appen för rehabilitering av övre extremitet. I sex veckor utförde de mCIMT tre gånger i veckan i en timme under terapeutövervakning och med föräldraövervakning, två gånger i veckan i en timme under föräldraövervakning, och en halvtimme varje dag med utvalda dagliga aktiviteter med den drabbade extremiteten, med handskar på den odrabbade extremiteten.
|
|
Aktiv komparator: hemövningar kontrollgrupp
Ett 1-timmars hemprogram kommer att genomföras 3 dagar i veckan.
|
Patienter i denna grupp med unilateral CP genomgick ett hemmaträningsprogram, som de fortsatte med i en timme, tre dagar i veckan. Det övre extremitetsträningsprogrammet inkluderade rörelseomfångsövningar, stretchingövningar, övningar för dagliga livets aktiviteter och lekbaserade övningar. Detta program varade i genomsnitt 60 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande Handtest
Tidsram: före behandling och 6 veckor efter behandling
|
AHA är ett test som mäter hur patienter med funktionsnedsättning i övre extremiteterna, såsom hemiplegisk CP eller medfödd skada på armens nervplexus, använder sin drabbade hand tillsammans med sin odrabbade hand under tvåhänt lek.
Det validerades först för barn i åldern 18 månader till 5 år (Small Kids AHA), och sedan skapades två lekstationer för barn i åldern 6 till 12 år (School Kids AHA).
I denna utvärderingsmetod spelar en kamera in barnet som utför uppgifter och leker med båda händerna.
Denna utvärderingsmetod kan utföras av hälso- och sjukvårdspersonal som har genomfört utbildningen och erhållit certifiering.
Testet består av två etapper: först sätter bedömaren (terapeut, läkare) sig mittemot barnet, och en miljö förbereds med ålderslämpliga leksaker från AHA-kit för att möjliggöra för barnet att utföra alla funktioner i övre extremiteterna med båda händerna.
En kamera placerad bakom bedömaren spelar in denna process.
|
före behandling och 6 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABILHAND KIDS
Tidsram: före behandling och 6 veckor efter behandling
|
ABILHAND-Kids är en skala som bedömer i vilken utsträckning barn med cerebral pares kan använda sina manuella färdigheter i dagliga livets aktiviteter som egenvård, och de svårigheter som föräldrar upplever under dessa aktiviteter.
|
före behandling och 6 veckor efter behandling
|
|
Modifierad Jebsen-Taylor handfunktionstest
Tidsram: före behandling och 6 veckor efter behandling
|
Jebsen-Taylor Handfunktionstest (JFTT) är en standardiserad prestandatest utvecklad för att bedöma enhandsförmågor i vardagen.
I detta test ombeds barn utföra uppgifter som att gripa, släppa och flytta föremål på olika svårighetsnivåer så snabbt och korrekt som möjligt.
Bedömningstiden registreras i sekunder.
|
före behandling och 6 veckor efter behandling
|
|
Ledrörlighet
Tidsram: före behandling och 6 veckor efter behandling
|
I vår studie mättes rörelseomfånget (ROM) i den drabbade extremiteten separat med hjälp av en ledgoniometer, både aktivt och passivt, för fingernas böjning/sträckning, handledens böjning/sträckning, supination/pronation, armbågens böjning/sträckning, samt axelns böjning/sträckning/abduktion/adduktion/inåtrotation/utåtrotation.
|
före behandling och 6 veckor efter behandling
|
|
Greppstyrka
Tidsram: före behandling och 6 veckor efter behandling
|
Greppstyrka mättes separat i båda övre extremiteterna med en Baseline® Smedley fjäderdynamometer (barn, 110 lb, USA). Den standardiserade proceduren som beskrivs av Mathiowetz et al. följdes under bedömningen: tre maximala frivilliga grepp utfördes för varje hand. Genomsnittet av dessa tre mätningar togs, och resultaten registrerades i kilogram kraft (kgF). |
före behandling och 6 veckor efter behandling
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: före behandling och 6 veckor efter behandling
|
Muskeltonus bedömdes i fem större muskelgrupper i den drabbade övre extremiteten. Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) användes, och muskeltonus graderades från 0 (normal) till 4 (betydligt förhöjd). De bedömda muskelgrupperna var: armbågsböjare, armbågssträckare, handledsböjare, handledssträckare och fingernböjare. |
före behandling och 6 veckor efter behandling
|
|
KINDL
Tidsram: före behandling och 6 veckor efter behandling
|
Barnens allmänna hälsorelaterade livskvalitetskala (KINDL-R) är en självrapporteringsskala utvecklad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar.
Den finns i tre versioner för att passa olika åldersgrupper: Kiddy-KINDL-R (intervjuaradministrerad version) för barn i åldern 4-7 år, Kid-KINDL-R för barn i åldern 8-12 år och Kiddo-KINDL-R för ungdomar i åldern 13-16 år.
Dessutom finns två föräldraskattningsformulär tillgängliga som gör det möjligt för familjer att indirekt bedöma livskvaliteten hos yngre barn (4-7 år) samt äldre barn och ungdomar (8-16 år).
|
före behandling och 6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2480576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .