Eficácia da Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada Administrada por Telerreabilitação em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
No Nosso Estudo Prospectivo e Randomizado Controlado, foram Incluídas 42 Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral e Randomizadas como o Grupo mCIMT Administrado Via Telerreabilitação (n=21) e o Grupo de Controlo (n=21). O Primeiro Grupo Recebeu Tratamento mCIMT em Conjunto com Telerreabilitação durante 1 Hora, 3 Vezes por Semana durante 6 Semanas. Além Disso, Foram Realizadas 30 Minutos de Práticas de Atividade em Casa Todos os Dias. O Segundo Grupo Recebeu um Programa Domiciliário Sob a Supervisão dos Pais durante 1 Hora, 3 Vezes por Semana durante 6 Semanas.
Objetivo: Neste estudo prospetivo e randomizado controlado; pretendemos comparar a Terapia de Movimento Induzido Modificada (mCIMT) administrada via Telerreabilitação com o programa domiciliário em crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (PC) e determinar se a Telerreabilitação tem um efeito positivo nas funções do membro superior e na qualidade de vida.
Método: No nosso estudo prospetivo e randomizado controlado, foram incluídas 42 crianças com paralisia cerebral unilateral e randomizadas como grupo mCIMT administrado via Telerreabilitação (n=21) e grupo de controlo (n=21).
O primeiro grupo recebeu tratamento mCIMT juntamente com Telerreabilitação durante 1 hora, 3 vezes por semana durante 6 semanas. Além disso, foram realizadas 30 minutos de práticas de atividades indoor diariamente.
O segundo grupo recebeu um programa domiciliário sob supervisão dos pais durante 1 hora, 3 vezes por semana durante 6 semanas.
No estudo randomizado duplamente cego, as avaliações iniciais, pós-tratamento e de seguimento foram realizadas pelo investigador que estava cego para a distribuição dos grupos.
A medida de resultado primária foi a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA), que foi utilizada para avaliar a função do membro superior. O investigador que administrou esta avaliação estava cego para a alocação dos grupos. As medidas de resultado secundárias incluíram o Teste de Função Manual de Jebsen Taylor Modificado, a amplitude de movimento avaliada com um goniômetro, a espasticidade avaliada usando a Escala Modificada de Ashworth, a força de preensão medida com um dinamômetro Jamar, a capacidade manual classificada usando o Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS), as atividades de vida diária avaliadas pelo ABILHAND-Kids e a qualidade de vida avaliada usando o questionário KINDL.
As avaliações pós-tratamento foram realizadas no início do estudo e 6 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 4 e os 12 anos
- Diagnóstico de PC unilateral por um especialista
- Capacidade de estender o punho afetado mais de 10°
- Demonstração de capacidade para seguir comandos simples e participar em tarefas atribuídas
- Nível 1 ou 2 do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
- Nível 1, 2 ou 3 do Sistema de Classificação de Competências Manuais
- Tónus muscular normal/leve/moderado (Escala Modificada de Ashworth nível 0-1-2)
- Sem contraturas no membro superior
- Concorda em frequentar sessões de terapia intensiva e em interromper todas as outras intervenções terapêuticas do membro superior durante o período de acompanhamento de 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Contraturas significativas no punho, cotovelo e dedos que impeçam as atividades diárias
- Falta de movimento ativo no membro superior afetado
- Comprometimento cognitivo que cause incapacidade de compreender e executar comandos e tarefas simples
- Incapacidade de continuar o protocolo de tratamento devido ao horário escolar
- Doença não controlada (endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal), doença inflamatória sistémica ativa e/ou historial de malignidade
- Tratamentos atuais ou anteriores não compatíveis com o protocolo de tratamento do estudo
- Cirurgia ortopédica (transferência tendinosa/alongamento tendinoso) realizada no membro superior afetado
- Injeção de toxina botulínica nos músculos do membro superior nos últimos 6 meses
- Rizotomia dorsal
- Bomba intratecal de baclofeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: via mCITM de Telerreabilitação
O primeiro grupo recebeu tratamento com mCIMT juntamente com Telerreabilitação durante 1 hora, 3 vezes por semana durante 6 semanas. Além disso, foram realizados 30 minutos de práticas de atividades em ambiente interior todos os dias. O segundo grupo recebeu um programa domiciliário sob supervisão dos pais durante 1 hora, 3 vezes por semana durante 6 semanas. |
Neste grupo, pacientes com idades entre 4-12 anos com paralisia cerebral unilateral receberam mCIMT através da aplicação Eczacıbaşı EVITAL para reabilitação do membro superior.
Durante seis semanas, realizaram mCIMT três vezes por semana durante uma hora sob supervisão do terapeuta e com supervisão parental, duas vezes por semana durante uma hora sob supervisão parental, e meia hora por dia de atividades diárias selecionadas utilizando o membro afetado, com luvas no membro não afetado.
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Comparador Ativo: grupo de controlo de exercícios domiciliários
Um programa domiciliário de 1 hora será implementado 3 dias por semana.
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Os doentes deste grupo com PC unilateral realizaram um programa de exercícios domiciliários, que continuaram durante uma hora, três dias por semana. O programa de exercícios para o membro superior incluía exercícios de amplitude de movimento, exercícios de alongamento, exercícios de atividades da vida diária e exercícios baseados em brincadeiras. Este programa teve uma duração média de 60 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Mão Auxiliar
Prazo: antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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O AHA é um teste que mede como os doentes com disfunção do membro superior, como paralisia cerebral hemiplegia ou lesão congénita do plexo braquial, usam a mão afectada em conjunto com a mão não afectada durante o brincar com ambas as mãos.
Foi inicialmente validado em crianças dos 18 meses aos 5 anos de idade (AHA para Crianças Pequenas), e depois foram criadas duas mesas de brincar para crianças dos 6 aos 12 anos (AHA para Crianças em Idade Escolar).
Neste método de avaliação, uma câmara regista a criança a realizar tarefas e a brincar com ambas as mãos.
Este método de avaliação pode ser administrado por profissionais de saúde que tenham concluído a formação e recebido certificação.
O teste consiste em duas fases: primeiro, o avaliador (terapeuta, médico) senta-se em frente da criança, e é preparado um ambiente utilizando brinquedos adequados à idade do kit AHA para permitir que a criança realize todas as funções do membro superior usando ambas as mãos.
Uma câmara posicionada atrás do avaliador regista este processo.
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antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ABILHAND KIDS
Prazo: antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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ABILHAND-Kids é uma escala que avalia até que ponto as crianças com paralisia cerebral conseguem usar as suas competências manuais em atividades da vida diária, como o autocuidado, e as dificuldades percecionadas pelos pais durante estas atividades.
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antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor Modificado
Prazo: antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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O Teste de Função Manual de Jebsen-Taylor (JFTT) é um teste de desempenho padronizado desenvolvido para avaliar as competências diárias unimanuais.
Neste teste, pede-se às crianças que realizem tarefas como agarrar, soltar e mover objetos com diferentes níveis de dificuldade, de forma tão rápida e precisa quanto possível.
O tempo de avaliação é registado em segundos.
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antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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Amplitude de Movimento Articular
Prazo: antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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No nosso estudo, a ADM no membro afetado foi medida separadamente usando um goniómetro articular, tanto ativamente como passivamente, para flexão/extensão dos dedos, flexão/extensão do punho, supinação/pronação, flexão/extensão do cotovelo, e flexão/extensão/abdução/adução/rotação interna/rotação externa do ombro.
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antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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Força de Preensão
Prazo: antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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A força de preensão foi medida separadamente em ambos os membros superiores utilizando um dinamómetro de mola Baseline® Smedley (criança, 110 lb, EUA). O procedimento padrão delineado por Mathiowetz et al. foi seguido durante a avaliação: foram realizadas três preensões voluntárias máximas para cada mão. A média destas três medições foi calculada e os resultados foram registados em quilogramas-força (kgF). |
antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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O tónus muscular foi avaliado em cinco grupos musculares principais no membro superior afetado. A Escala Modificada de Ashworth (MAS) foi utilizada, e o tónus muscular foi classificado de 0 (normal) a 4 (significativamente aumentado). Os grupos musculares avaliados foram: flexores do cotovelo, extensores do cotovelo, flexores do pulso, extensores do pulso e flexores dos dedos. |
antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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KINDL
Prazo: antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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A Escala KINDL-R de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral das Crianças é uma escala de autorrelato desenvolvida para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde de crianças e adolescentes.
Está disponível em três versões para se adequar a diferentes faixas etárias: o Kiddy-KINDL-R (versão administrada por entrevistador) para crianças dos 4-7 anos, o Kid-KINDL-R para crianças dos 8-12 anos e o Kiddo-KINDL-R para adolescentes dos 13-16 anos.
Além disso, estão disponíveis dois formulários para pais que permitem às famílias avaliar indiretamente a qualidade de vida de crianças mais novas (4-7 anos) e de crianças mais velhas e adolescentes (8-16 anos).
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antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2480576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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