片側性脳性麻痺の小児に対するテレリハビリテーションによる修正制限誘発運動療法の有効性：前向き無作為化比較試験
我々の前向き無作為化比較試験では、片側性脳性麻痺の小児42名を対象とし、テレリハビリテーションによるmCIMT群（n=21）と対照群（n=21）に無作為割り付けを行った。第1群は、mCIMT治療をテレリハビリテーションと併用して1日1時間、週3回、6週間実施した。さらに、毎日30分間の室内活動訓練を実施した。第2群は、親の監督下でのホームプログラムを1日1時間、週3回、6週間実施した。
目的：この前向き無作為化比較試験研究では、片側性脳性麻痺（CP）の小児において、テレリハビリテーションによる修正制限誘導運動療法（mCIMT）とホームプログラムを比較し、テレリハビリテーションが上肢機能と生活の質に好影響を与えるかどうかを検討することを目的とした。
方法：前向き無作為化比較試験において、片側性脳性麻痺の小児42名を対象とし、テレリハビリテーションによるmCIMT群（n=21）と対照群（n=21）に無作為割り付けた。
第1群は、6週間にわたり週3回1時間のmCIMT治療をテレリハビリテーションと併用して受けた。さらに、毎日30分間の室内活動練習を実施した。
第2群は、6週間にわたり週3回1時間のホームプログラムを保護者の監督下で受けた。
無作為化二重盲検試験において、初期評価、治療後評価、追跡評価は、群分けを把握していない研究者によって実施された。
主要評価項目は上肢機能を評価するためのAssisting Hand Assessment（AHA）であった。この評価を実施した研究者は群割り付けを把握していなかった。副次評価項目には、修正Jebsen Taylor手機能テスト、ゴニオメーターによる関節可動域、修正Ashworthスケールによる痙縮評価、Jamarダイナモメーターによる把持力測定、Manual Ability Classification System（MACS）による手動能力分類、ABILHAND-Kidsによる日常生活動作評価、KINDL質問票による生活の質評価が含まれた。
治療後評価は研究開始時および治療6週間後に実施された。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 4歳から12歳までの年齢層であること
- 専門医による片側性脳性麻痺の診断
- 患側手首を10度以上伸展できる能力
- 簡単な指示に従い、割り当てられた課題に参加できる能力の実証
- 粗大運動機能分類システムレベル1または2
- 手の機能分類システムレベル1、2または3
- 筋緊張が正常／軽度／中等度（修正アシュワーススケールレベル0-1-2）
- 上肢に拘縮がないこと
- 集中療法セッションに参加し、3ヶ月の追跡期間中に他のすべての上肢治療的介入を中止することに同意すること
除外基準：
- 日常生活動作を妨げる手首、肘、手指の著しい拘縮
- 患側上肢に主動運動がないこと
- 簡単な指示や課題を理解・実行できない認知障害
- 学校のスケジュールにより治療プロトコルを継続できないこと
- 管理不良の疾患（内分泌、心血管、肺、血液、肝、腎疾患）、活動性全身性炎症性疾患、および／または悪性腫瘍の既往
- 現在または過去の治療が研究治療プロトコルと適合しない場合
- 患側上肢に対する整形外科的手術（腱移行術／腱延長術）の実施
- 過去6ヶ月以内の上肢筋肉へのボツリヌス毒素注射
- 脊髄後根切断術
- 髄腔内バクロフェン療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テレリハビリテーション mCIMT による
最初のグループは、mCIMT治療とテレリハビリテーションを週3回、1時間ずつ、6週間にわたって受けました。 さらに、毎日30分間の屋内活動練習が行われました。 2番目のグループは、週3回、1時間ずつ、6週間にわたって、親の監督下で自宅プログラムを受けました。 |
このグループでは、4歳から12歳の片側性脳性麻痺患者が、上肢リハビリテーションのためにEczacıbaşı EVITALアプリを通じてmCIMTを受けた。
6週間にわたり、彼らは週3回1時間セラピストの監督下で親の監督付きで、週2回1時間親の監督下でmCIMTを実施し、さらに毎日選択した日常生活活動を患側上肢を使用して30分間行い、非患側上肢には手袋を着用した。
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アクティブコンパレータ：自宅運動対照群
週3日、1時間の自宅プログラムが実施されます。
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この群の一側性脳性麻痺の患者は、ホームエクササイズプログラムを受け、週3日、1時間継続しました。 上肢エクササイズプログラムには、可動域訓練、ストレッチエクササイズ、日常生活動作訓練、および遊びをベースにしたエクササイズが含まれていました。 このプログラムは平均60分間続きました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手評価
時間枠：治療前および治療6週間後
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AHAは、片麻痺性脳性麻痺や先天性腕神経叢損傷など上肢機能障害を持つ患者が、両手遊びの中で影響を受けた手を健側の手とどのように併用するかを測定する検査です。
最初に18ヶ月から5歳の子ども（スモールキッズAHA）で有効性が確認され、その後6歳から12歳の子ども向けに2つのプレイテーブルが作成されました（スクールキッズAHA）。
この評価方法では、カメラが子どもが両手を使って課題を遂行し遊ぶ様子を記録します。
この評価方法は、研修を修了し認定を受けた医療専門家によって実施できます。
検査は2段階で構成されています：まず評価者（セラピスト、医師）が子どもの正面に座り、AHAキットの年齢に適した玩具を使用して、子どもが両手ですべての上肢機能を発揮できる環境を整えます。
評価者の後方に設置されたカメラがこの過程を記録します。
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治療前および治療6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アビルハンド キッズ
時間枠：治療前および治療開始後6週間
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ABILHAND-Kidsは、脳性麻痺を持つ子供たちが自己ケアなどの日常生活活動において手のスキルをどの程度活用できるか、またこれらの活動中に親が感じる困難さを評価する尺度です。
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治療前および治療開始後6週間
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修正ジェブセン・テイラーハンド機能テスト
時間枠：治療前および治療6週間後
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ジェブセン・テイラーハンドファンクションテスト（JFTT）は、片手による日常生活技能を評価するために開発された標準化されたパフォーマンステストです。
このテストでは、子どもたちに様々な難易度の把持、解放、物の移動などの課題をできるだけ速く正確に行うよう求められます。
評価時間は秒単位で記録されます。
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治療前および治療6週間後
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関節可動域
時間枠：治療前および治療開始後6週間
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本研究では、患肢の関節可動域（ROM）は、関節角度計を用いて、手指の屈曲／伸展、手関節の屈曲／伸展、回内／回外、肘関節の屈曲／伸展、肩関節の屈曲／伸展／外転／内転／内旋／外旋について、それぞれ主動的および他動的に別々に測定されました。
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治療前および治療開始後6週間
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握力
時間枠：治療前および治療6週間後
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握力は、ベースライン® スメドレー スプリング ダイナモメーター（小児用、110 lb、米国製）を使用して、両上肢で別々に測定されました。 評価中は、Mathiowetzらによって概説された標準手順に従いました：各手に対して3回の最大随意握力が実施されました。 これら3回の測定値の平均が取られ、結果は力のキログラム（kgF）で記録されました。 |
治療前および治療6週間後
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修正アシュワース尺度
時間枠：治療前および治療6週間後
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罹患した上肢の主要な5つの筋肉群において筋緊張が評価されました。 Modified Ashworth Scale（MAS）が使用され、筋緊張は0（正常）から4（著明に亢進）までの段階で評価されました。 評価対象の筋肉群は以下の通りです：肘屈筋群、肘伸筋群、手首屈筋群、手首伸筋群、および指屈筋群。 |
治療前および治療6週間後
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KINDL
時間枠：治療前および治療開始6週間後
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「子どもの一般的健康関連QOL尺度（KINDL-R）」は、子どもと青少年の健康関連QOLを評価するために開発された自己記入式尺度です。
異なる年齢層に合わせて3つのバージョンが利用可能です：4〜7歳の子ども向けのKiddy-KINDL-R（面接者実施版）、8〜12歳の子ども向けのKid-KINDL-R、13〜16歳の青少年向けのKiddo-KINDL-R。
さらに、2種類の親用フォームも利用可能で、家族が幼い子ども（4〜7歳）と年長の子ども・青少年（8〜16歳）のQOLを間接的に評価することができます。
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治療前および治療開始6週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ayşe R AYDIN, Professor Doctor、Istanbul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テレリハビリテーションによるmCIMTの臨床試験
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King Saud UniversityKing Fahad Medical City; King Saud Medical City募集脳卒中 | 脳卒中後の上肢の片麻痺 | 脳卒中リハビリテーションサウジアラビア
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