Efficacia della Terapia del Movimento Indotta con Vincoli Modificata erogata tramite Teleriabilitazione in Bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Prospettico
Nel Nostro Studio Prospettico e Controllato Randomizzato, Sono Stati Inclusi 42 Bambini Con Paralisi Cerebrale Unilaterale e Randomizzati Come Gruppo mCIMT Somministrato Tramite Teleriabilitazione (n=21) e Gruppo di Controllo (n=21). Il Primo Gruppo Ha Ricevuto il Trattamento mCIMT Insieme alla Teleriabilitazione per 1 Ora, 3 Volte a Settimana per 6 Settimane. Inoltre, Sono State Eseguite 30 Minuti di Pratiche di Attività Indoor Ogni Giorno. Il Secondo Gruppo Ha Ricevuto un Programma Domestico Sotto la Supervisione dei Genitori per 1 Ora, 3 Volte a Settimana per 6 Settimane.
Obiettivo: In questo studio prospettico e randomizzato controllato; abbiamo mirato a confrontare la Terapia del Movimento Indotta Modificata (mCIMT) erogata tramite Teleriabilitazione con il programma domiciliare in bambini con Paralisi Cerebrale Unilaterale (PC) e determinare se la Teleriabilitazione ha un effetto positivo sulle funzioni dell'arto superiore e sulla qualità della vita.
Metodo: Nel nostro studio prospettico e randomizzato controllato, sono stati inclusi 42 bambini con paralisi cerebrale unilaterale e randomizzati come gruppo mCIMT erogato tramite Teleriabilitazione (n=21) e gruppo di controllo (n=21).
Il primo gruppo ha ricevuto il trattamento mCIMT insieme alla Teleriabilitazione per 1 ora, 3 volte a settimana per 6 settimane. Inoltre, sono state eseguite 30 minuti di pratiche di attività indoor ogni giorno.
Il secondo gruppo ha ricevuto un programma domiciliare sotto la supervisione dei genitori per 1 ora, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Nello studio randomizzato in doppio cieco, le valutazioni iniziali, post-trattamento e di follow-up sono state eseguite dal ricercatore che era cieco alla distribuzione dei gruppi.
La misura di outcome primaria era l'Assisting Hand Assessment (AHA), utilizzato per valutare la funzione dell'arto superiore. Il ricercatore che somministrava questa valutazione era cieco all'allocazione dei gruppi. Le misure di outcome secondarie includevano il Modified Jebsen Taylor Hand Function Test, l'ampiezza di movimento valutata con un goniometro, la spasticità valutata usando la Scala Modificata di Ashworth, la forza di presa misurata con un dinamometro Jamar, l'abilità manuale classificata usando il Manual Ability Classification System (MACS), le attività della vita quotidiana valutate da ABILHAND-Kids e la qualità della vita valutata usando il questionario KINDL.
Le valutazioni post-trattamento sono state eseguite all'inizio dello studio e 6 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Inclusione tra i 4 e i 12 anni di età
- Diagnosi di PC unilaterale da parte di uno specialista
- Capacità di estendere il polso sospetto oltre i 10°
- Dimostrazione della capacità di seguire comandi semplici e di partecipare ai compiti assegnati
- Livello 1 o 2 del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Globale
- Livello 1, 2 o 3 del Sistema di Classificazione delle Abilità Manuali
- Tono muscolare normale/leggero/moderato (livello 0-1-2 della Scala Modificata di Ashworth)
- Nessuna contrattura nell'arto superiore
- Accetta di partecipare a sessioni di terapia intensiva e di interrompere tutti gli altri interventi terapeutici per l'arto superiore per il periodo di follow-up di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Contratture significative a polso, gomito e dita che impediscono le attività quotidiane
- Mancanza di movimento attivo nell'arto superiore interessato
- Deficit cognitivo che causa l'incapacità di comprendere ed eseguire comandi e compiti semplici
- Impossibilità di continuare il protocollo di trattamento a causa dell'orario scolastico
- Malattia non controllata (endocrinologica, cardiovascolare, polmonare, ematologica, epatica, renale), malattia infiammatoria sistemica attiva e/o anamnesi di neoplasia maligna
- Trattamenti attuali o precedenti non compatibili con il protocollo di trattamento dello studio
- Chirurgia ortopedica (trasferimento tendineo/allungamento tendineo) eseguita sull'arto superiore interessato
- Iniezione di tossina botulinica nei muscoli dell'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- Rizotomia dorsale
- Pompa intratecale di baclofene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tramite Telereabilitazione mCIMT
Il primo gruppo ha ricevuto il trattamento mCIMT insieme alla teleriabilitazione per 1 ora, 3 volte a settimana per 6 settimane. Inoltre, sono state eseguite 30 minuti di attività pratiche indoor ogni giorno. Il secondo gruppo ha ricevuto un programma domiciliare sotto la supervisione dei genitori per 1 ora, 3 volte a settimana per 6 settimane. |
In questo gruppo, pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni con paralisi cerebrale unilaterale hanno ricevuto mCIMT tramite l'app Eczacıbaşı EVITAL per la riabilitazione dell'arto superiore.
Per sei settimane, hanno eseguito mCIMT tre volte a settimana per un'ora sotto la supervisione di un terapista e con la supervisione dei genitori, due volte a settimana per un'ora sotto la supervisione dei genitori e mezz'ora ogni giorno di attività quotidiane selezionate utilizzando l'arto interessato, con guanti sull'arto non interessato.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo esercizi a domicilio
Un programma domiciliare di 1 ora verrà implementato 3 giorni alla settimana.
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I pazienti in questo gruppo con PC unilaterale hanno seguito un programma di esercizi domiciliari, che hanno continuato per un'ora, tre giorni alla settimana. Il programma di esercizi per l'arto superiore includeva esercizi di mobilizzazione articolare, esercizi di stretching, esercizi per le attività della vita quotidiana ed esercizi basati sul gioco. Questo programma è durato in media 60 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Mano Assistente
Lasso di tempo: prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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L'AHA è un test che misura come i pazienti con disfunzione dell'arto superiore, come la CP emiplegica o la lesione congenita del plesso brachiale, utilizzano la mano interessata in combinazione con la mano non interessata durante il gioco a due mani.
È stato inizialmente validato in bambini di età compresa tra 18 mesi e 5 anni (AHA per Bambini Piccoli), e successivamente sono state create due tavole da gioco per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (AHA per Bambini in Età Scolare).
In questo metodo di valutazione, una telecamera registra il bambino mentre esegue compiti e gioca con entrambe le mani.
Questo metodo di valutazione può essere somministrato da professionisti sanitari che hanno completato la formazione e ricevuto la certificazione.
Il test consiste in due fasi: prima, il valutatore (terapista, medico) si siede di fronte al bambino, e viene preparato un ambiente utilizzando giocattoli adatti all'età del kit AHA per consentire al bambino di eseguire tutte le funzioni dell'arto superiore utilizzando entrambe le mani.
Una telecamera posizionata dietro il valutatore registra questo processo.
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prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ABILHAND KIDS
Lasso di tempo: prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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ABILHAND-Kids è una scala che valga fino a che punto i bambini con paralisi cerebrale possono utilizzare le loro abilità manuali nelle attività della vita quotidiana come la cura di sé, e le difficoltà percepite dai genitori durante queste attività.
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prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Test della Funzione Manuale di Jebsen-Taylor Modificato
Lasso di tempo: prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JFTT) è un test di prestazione standardizzato sviluppato per valutare le abilità quotidiane manuali unilaterali.
In questo test, ai bambini viene chiesto di eseguire compiti come afferrare, rilasciare e spostare oggetti a diversi livelli di difficoltà nel modo più rapido e preciso possibile.
Il tempo di valutazione viene registrato in secondi.
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prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Ampiezza del Movimento Articolare
Lasso di tempo: prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Nel nostro studio, il ROM dell'arto interessato è stato misurato separatamente utilizzando un goniometro articolare, sia attivamente che passivamente, per la flessione/estensione delle dita, la flessione/estensione del polso, la supinazione/pronazione, la flessione/estensione del gomito e la flessione/estensione/abduzione/adduzione/rotazione interna/rotazione esterna della spalla.
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prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Forza di presa
Lasso di tempo: prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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La forza di presa è stata misurata separatamente in entrambi gli arti superiori utilizzando un dinamometro a molla Baseline® Smedley (bambino, 110 lb, USA). Durante la valutazione è stata seguita la procedura standard descritta da Mathiowetz et al.: sono state eseguite tre prese volontarie massime per ciascuna mano. È stata calcolata la media di queste tre misurazioni e i risultati sono stati registrati in chilogrammi forza (kgF). |
prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Il tono muscolare è stato valutato in cinque gruppi muscolari principali dell'arto superiore interessato. È stata utilizzata la Scala Modificata di Ashworth (MAS) e il tono muscolare è stato classificato da 0 (normale) a 4 (significativamente aumentato). I gruppi muscolari valutati sono stati: flessori del gomito, estensori del gomito, flessori del polso, estensori del polso e flessori delle dita. |
prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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KINDL
Lasso di tempo: prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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La Scala KINDL-R per la Qualità della Vita Relativa alla Salute dei Bambini è una scala di autovalutazione sviluppata per valutare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti.
È disponibile in tre versioni per adattarsi a diverse fasce d'età: il Kiddy-KINDL-R (versione somministrata da un intervistatore) per bambini di 4-7 anni, il Kid-KINDL-R per bambini di 8-12 anni e il Kiddo-KINDL-R per adolescenti di 13-16 anni.
Inoltre, sono disponibili due moduli per i genitori che consentono alle famiglie di valutare indirettamente la qualità della vita dei bambini più piccoli (4-7 anni) e dei bambini più grandi e adolescenti (8-16 anni).
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prima del trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2480576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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