Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность модифицированной терапии движением, вызванной ограничениями, проводимой посредством телемедицинской реабилитации у детей с односторонним церебральным параличом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

16 ноября 2025 г. обновлено: Mustafa Hakan KAPUCU, Istanbul University

В нашем проспективном и рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 42 ребенка с односторонним детским церебральным параличом, которые были рандомизированы в группу mCIMT, проводимую посредством телемедицинской реабилитации (n=21), и контрольную группу (n=21). Первая группа получала лечение mCIMT вместе с телемедицинской реабилитацией в течение 1 часа 3 раза в неделю на протяжении 6 недель. Кроме того, ежедневно проводились 30-минутные занятия по отработке навыков в помещении. Вторая группа получала домашнюю программу под наблюдением родителей в течение 1 часа 3 раза в неделю на протяжении 6 недель.

Цель: В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании; мы стремились сравнить Модифицированную Терапию Ограничения и Индуцированного Движения (mCIMT), проводимую посредством Телереабилитации, с домашней программой у детей с Односторонним Детским Церебральным Параличом (ДЦП) и определить, оказывает ли Телереабилитация положительное влияние на функции верхних конечностей и качество жизни.

Метод: В нашем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании участвовали 42 ребенка с односторонним детским церебральным параличом, которые были рандомизированы в группу mCIMT, проводимую посредством Телереабилитации (n=21), и контрольную группу (n=21).

Первая группа получала лечение mCIMT вместе с Телереабилитацией в течение 1 часа, 3 раза в неделю на протяжении 6 недель. Кроме того, ежедневно проводились 30-минутные занятия по отработке бытовых навыков.

Вторая группа получала домашнюю программу под наблюдением родителей в течение 1 часа, 3 раза в неделю на протяжении 6 недель.

В рандомизированном двойном слепом исследовании первоначальные оценки, оценки после лечения и контрольные оценки проводились исследователем, который не знал о распределении по группам.

Основным критерием результата была Оценка Помогающей Руки (Assisting Hand Assessment, AHA), которая использовалась для оценки функции верхней конечности. Исследователь, проводивший эту оценку, не знал о распределении по группам. Вторичными критериями результата включали Модифицированный Тест Функции Руки Джебсена-Тейлора, диапазон движений, оцениваемый с помощью гониометра, спастичность, оцениваемая с использованием Модифицированной Шкалы Эшворта, сила хвата, измеряемая динамометром Jamar, мануальные способности, классифицируемые с помощью Системы Классификации Мануальных Способностей (MACS), повседневная активность, оцениваемая с помощью ABILHAND-Kids, и качество жизни, оцениваемое с помощью опросника KINDL.

Оценки после лечения проводились в начале исследования и через 6 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 12 лет
  • Диагноз одностороннего ДЦП, установленный специалистом
  • Способность разгибать пораженное запястье более чем на 10°
  • Способность понимать простые команды и участвовать в назначенных заданиях
  • Уровень 1 или 2 по Системе классификации крупной моторной функции
  • Уровень 1, 2 или 3 по Системе классификации мануальных навыков
  • Мышечный тонус в норме/легкий/умеренный (уровень 0-1-2 по Модифицированной шкале Эшуорта)
  • Отсутствие контрактур в верхней конечности
  • Согласие на посещение интенсивных терапевтических сеансов и прекращение всех других терапевтических вмешательств для верхней конечности на период 3-месячного наблюдения

Критерии исключения:

  • Значительные контрактуры в запястье, локте и пальцах, препятствующие повседневной деятельности
  • Отсутствие активных движений в пораженной верхней конечности
  • Когнитивные нарушения, вызывающие неспособность понимать и выполнять простые команды и задания
  • Невозможность продолжения протокола лечения из-за школьного расписания
  • Неконтролируемые заболевания (эндокринологические, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, печеночные, почечные), активные системные воспалительные заболевания и/или онкологический анамнез
  • Текущее или предыдущее лечение, несовместимое с протоколом исследования
  • Ортопедические операции (пересадка сухожилия/удлинение сухожилия), выполненные на пораженной верхней конечности
  • Инъекции ботулотоксина в мышцы верхней конечности в течение последних 6 месяцев
  • Дорсальная ризотомия
  • Интратекальная помпа с баклофеном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: через телемедицинскую mCIMT

Первая группа получала лечение mCIMT вместе с телемедицинской реабилитацией в течение 1 часа, 3 раза в неделю на протяжении 6 недель. Кроме того, ежедневно проводились 30-минутные занятия по отработке двигательных навыков в помещении.

Вторая группа получала домашнюю программу под наблюдением родителей в течение 1 часа, 3 раза в неделю на протяжении 6 недель.
Другой: мПВИТ посредством телемедицинской реабилитации
В этой группе пациенты в возрасте 4–12 лет с односторонним церебральным параличом проходили мКПДВ (модифицированную терапию, индуцирующую ограничения) через приложение Eczacıbaşı EVITAL для реабилитации верхних конечностей. В течение шести недель они выполняли мКПДВ три раза в неделю по одному часу под наблюдением терапевта и с родительским контролем, два раза в неделю по одному часу под родительским наблюдением, а также ежедневно по полчаса занимались выбранными повседневными делами, используя пораженную конечность, с перчаткой на здоровой конечности.
Активный компаратор: контрольная группа домашних упражнений
Программа продолжительностью 1 час будет проводиться на дому 3 дня в неделю.
Другой: домашняя программа упражнений

Пациенты этой группы с односторонним ДЦП прошли программу домашних упражнений, которую они выполняли в течение одного часа три дня в неделю.

Программа упражнений для верхних конечностей включала упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку, упражнения на повседневную деятельность и игровые упражнения.

Эта программа длилась в среднем 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вспомогательной руки
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель после лечения
AHA — это тест, который измеряет, как пациенты с дисфункцией верхних конечностей, такой как гемиплегический ДЦП или врожденная травма плечевого сплетения, используют свою пораженную руку совместно со здоровой рукой во время двуручной игры. Первоначально он был валидирован для детей в возрасте от 18 месяцев до 5 лет (AHA для маленьких детей), а затем были созданы две игровые площадки для детей в возрасте от 6 до 12 лет (AHA для школьников). В этом методе оценки камера записывает, как ребенок выполняет задания и играет обеими руками. Этот метод оценки может проводиться медицинскими работниками, прошедшими обучение и получившими сертификацию. Тест состоит из двух этапов: сначала оценщик (терапевт, врач) садится напротив ребенка, и с помощью соответствующих возрасту игрушек из набора AHA создается среда, позволяющая ребенку выполнять все функции верхних конечностей, используя обе руки. Камера, расположенная за оценщиком, записывает этот процесс.
до лечения и через 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АБИЛХЭНД КИДС
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель после лечения
ABILHAND-Kids — это шкала, которая оценивает, в какой степени дети с церебральным параличом могут использовать свои мануальные навыки в повседневной жизнедеятельности, такой как самообслуживание, и трудности, воспринимаемые родителями в ходе этих видов деятельности.
до лечения и через 6 недель после лечения
Модифицированный тест функции кисти Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель после лечения
Тест функции руки Джебсена-Тейлора (JFTT) — это стандартизированный тест производительности, разработанный для оценки одноручных повседневных навыков. В этом тесте детей просят выполнять задания, такие как захват, отпускание и перемещение предметов на разных уровнях сложности, как можно быстрее и точнее. Время оценки записывается в секундах.
до лечения и через 6 недель после лечения
Диапазон движения суставов
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель после лечения
В нашем исследовании объем движений (ROM) в пораженной конечности измеряли отдельно с помощью суставного гониометра как активно, так и пассивно, для сгибания/разгибания пальцев, сгибания/разгибания запястья, супинации/пронации, сгибания/разгибания локтя, а также сгибания/разгибания/отведения/приведения/внутренней ротации/наружной ротации плеча.
до лечения и через 6 недель после лечения
Сила хвата
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель после лечения

Сила сжатия кисти измерялась отдельно для обеих верхних конечностей с использованием динамометра пружинного Baseline® Smedley (детский, 110 фунтов, США).

Во время оценки соблюдалась стандартная процедура, описанная Mathiowetz и др.: для каждой руки выполнялось по три максимальных произвольных сжатия. Бралось среднее значение этих трех измерений, и результаты записывались в килограммах силы (кгС).
до лечения и через 6 недель после лечения
Модифицированная шкала Эшуорта
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель после лечения

Мышечный тонус оценивался в пяти основных мышечных группах пораженной верхней конечности. Использовалась модифицированная шкала Эшуорта (MAS), и мышечный тонус оценивался от 0 (нормальный) до 4 (значительно повышенный).

Оценивались следующие мышечные группы: сгибатели локтя, разгибатели локтя, сгибатели запястья, разгибатели запястья и сгибатели пальцев.
до лечения и через 6 недель после лечения
КИНДЛ
Временное ограничение: до лечения и через 6 недель после лечения
Опросник оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для детей и подростков (KINDL-R) - это самоотчетная шкала, разработанная для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков. Он доступен в трех версиях для разных возрастных групп: Kiddy-KINDL-R (версия, заполняемая с помощью интервьюера) для детей 4-7 лет, Kid-KINDL-R для детей 8-12 лет и Kiddo-KINDL-R для подростков 13-16 лет. Кроме того, доступны две родительские формы, которые позволяют семьям косвенно оценить качество жизни младших детей (4-7 лет) и старших детей и подростков (8-16 лет).
до лечения и через 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2480576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мПВИТ посредством телемедицинской реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться