Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Modifisert Constraint-Induced Movement Therapy Levert Via Telerehabilitering hos Barn med Unilateral Cerebral Parese: En Prospektiv Randomisert Kontrollert Studie

16. november 2025 oppdatert av: Mustafa Hakan KAPUCU, Istanbul University

I vår prospektive og randomiserte kontrollerte studie ble 42 barn med unilateral cerebral parese inkludert og randomisert som mCIMT-gruppen levert via telerrehabilitering (n=21) og kontrollgruppen (n=21). Den første gruppen mottok mCIMT-behandling sammen med telerrehabilitering i 1 time, 3 ganger per uke i 6 uker. I tillegg ble det utført 30 minutter med innendørs aktivitetstrening hver dag. Den andre gruppen mottok et hjemmeprogram under foreldrenes veiledning i 1 time, 3 ganger per uke i 6 uker.

Formål: I denne prospektive og randomiserte kontrollerte avhandlingsstudien; hadde vi som mål å sammenligne Modifisert Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) levert via Telerehabilitering med hjemmeprogrammet hos barn med unilateral cerebral parese (CP) og å avgjøre om Telerehabilitering har en positiv effekt på øvre ekstremitetsfunksjoner og livskvalitet.

Metode: I vår prospektive og randomiserte kontrollerte studie ble 42 barn med unilateral cerebral parese inkludert og randomisert som mCIMT-gruppen levert via Telerehabilitering (n=21) og kontrollgruppen (n=21).

Den første gruppen mottok mCIMT-behandling sammen med Telerehabilitering i 1 time, 3 ganger per uke i 6 uker. I tillegg ble det utført 30 minutter med innendørs aktivitetstrening hver dag.

Den andre gruppen mottok et hjemmeprogram under foreldrenes veiledning i 1 time, 3 ganger per uke i 6 uker.

I den randomiserte dobbeltblindstudien ble innledende vurderinger, behandlingsoppfølging og oppfølgingsvurderinger utført av forskeren som var blind for gruppefordelingen.

Den primære effektmålsetningen var Assisting Hand Assessment (AHA), som ble brukt til å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon. Forskern som administrerte denne vurderingen var blind for gruppetilordningen. Sekundære effektmål inkluderte Modified Jebsen Taylor Hand Function Test, bevegelsesutstrekning vurdert med goniometer, spastisitet evaluert ved hjelp av Modified Ashworth Scale, grepsstyrke målt med Jamar dynamometer, manuell evne klassifisert ved hjelp av Manual Ability Classification System (MACS), daglige livsoppgaver vurdert av ABILHAND-Kids, og livskvalitet evaluert ved hjelp av KINDL-spørreskjemaet.

Behandlingsoppfølgingsvurderinger ble utført ved studiestart og 6 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i alderen 4-12 år
  • Diagnose unilateral CP bekreftet av spesialist
  • Evne til å strekke den berørte håndleddet mer enn 10°
  • Viser evne til å følge enkle kommandoer og delta i tildelte oppgaver
  • Gross Motor Function Classification System nivå 1 eller 2
  • Manual Skills Classification System nivå 1, 2 eller 3
  • Muskeltonus er normal/mild/moderat (Modified Ashworth Scale nivå 0-1-2)
  • Ingen kontrakturer i øvre ekstremitet
  • Samtykker til å delta i intensive terapisessioner og slutte med alle andre terapeutiske tiltak for øvre ekstremitet i oppfølgingsperioden på 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelige kontrakturer i håndledd, albue og fingrer som hindrer daglige aktiviteter
  • Manglende aktiv bevegelse i den berørte øvre ekstremiteten
  • Kognitiv svikt som fører til manglende evne til å forstå og utføre enkle kommandoer og oppgaver
  • Umulighet å følge behandlingsprotokollen grunnet skoletimeplan
  • Ukontrollert sykdom (endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, hepatisk, renal), aktiv systemisk inflammatorisk sykdom, og/eller historie med malignitet
  • Nåværende eller tidligere behandlinger som ikke er kompatible med studiens behandlingsprotokoll
  • Ortopedisk kirurgi (seneoverføring/seneforlengelse) utført på den berørte øvre ekstremiteten
  • Botulinumtoksin-injeksjon i muskler i øvre ekstremitet innen de siste 6 månedene
  • Dorsal rhizotomi
  • Intratekal baclofempumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: via Telerehabilitering mCIMT

Den første gruppen mottok mCIMT-behandling sammen med telerehabilitering i 1 time, 3 ganger per uke i 6 uker. I tillegg ble det utført 30 minutter med innendørs aktivitetstrening hver dag.

Den andre gruppen mottok et hjemmeprogram under foreldrenes veiledning i 1 time, 3 ganger per uke i 6 uker.
Annen: mCIMT via Telerehabilitering
I denne gruppen fikk pasienter i alderen 4-12 år med unilateral cerebral parese mCIMT via Eczacıbaşı EVITAL-appen for rehabilitering av overekstremitet. I seks uker utførte de mCIMT tre ganger i uken i én time under terapeutveiledning og med foreldreveiledning, to ganger i uken i én time under foreldreveiledning, og en halvtime hver dag med utvalgte daglige aktiviteter ved bruk av den berørte ekstremiteten, med hansker på den uberørte ekstremiteten.
Aktiv komparator: hjemmeøvelser kontrollgruppe
Et 1-times hjemmeprogram vil bli implementert 3 dager i uken.
Annen: hjemmetreningsprogram

Pasienter i denne gruppen med unilateral CP gjennomgikk et hjemmetreningsprogram, som de fortsatte i en time, tre dager i uken.

Det øvre ekstremitetstreningprogrammet inkluderte bevegelsesøvelser, strekkøvelser, øvelser for daglige livsoppgaver og lekbaserte øvelser.

Dette programmet varte i gjennomsnitt 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: før behandling og 6 uker etter behandling
AHA er en test som måler hvordan pasienter med dysfunksjon i øvre ekstremiteter, som hemiplegisk CP eller medfødt braktial plexus-skade, bruker sin påvirkede hånd sammen med sin upåvirkede hånd under tohåndslek. Den ble først validert hos barn i alderen 18 måneder til 5 år (Small Kids AHA), og deretter ble to leketabler laget for barn i alderen 6 til 12 år (School Kids AHA). I denne vurderingsmetoden registrerer et kamera barnet som utfører oppgaver og leker med begge hender. Denne vurderingsmetoden kan administreres av helsepersonell som har fullført opplæringen og mottatt sertifisering. Testen består av to faser: først sitter vurdereren (terapeut, lege) overfor barnet, og et miljø blir forberedt ved bruk av alderspassende leker fra AHA-kit for å muliggjøre at barnet utfører alle funksjoner i øvre ekstremiteter ved hjelp av begge hender. Et kamera plassert bak vurdereren registrerer denne prosessen.
før behandling og 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND BARN
Tidsramme: før behandling og 6 uker etter behandling
ABILHAND-Kids er en skala som vurderer i hvilken grad barn med cerebral parese kan bruke sine manuelle ferdigheter i daglige livsoppgaver som egenstell, og vanskelighetene som foreldrene opplever under disse aktivitetene.
før behandling og 6 uker etter behandling
Modifisert Jebsen-Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: før behandling og 6 uker etter behandling
Jebsen-Taylor Handfunksjonstest (JFTT) er en standardisert prestasjonstest utviklet for å vurdere enhåndsdaglige ferdigheter. I denne testen blir barn bedt om å utføre oppgaver som å gripe, slippe og flytte gjenstander på ulike vanskelighetsnivåer så raskt og nøyaktig som mulig. Vurderingstiden registreres i sekunder.
før behandling og 6 uker etter behandling
Ledds bevegelsesutstrekning
Tidsramme: før behandling og 6 uker etter behandling
I vår studie ble bevegelsesutslag i den berørte ekstremiteten målt separat ved bruk av et leddgoniometer, både aktivt og passivt, for fingerfleksjon/ekstensjon, handleddsfleksjon/ekstensjon, suponering/pronering, albuefleksjon/ekstensjon, og skulderfleksjon/ekstensjon/abduksjon/adduksjon/innerrotasjon/uterrotasjon.
før behandling og 6 uker etter behandling
Styrke i håndgrep
Tidsramme: før behandling og 6 uker etter behandling

Gripestyrke ble målt separat i begge overekstremitetene ved bruk av en Baseline® Smedley fjærdynamometer (barn, 110 lb, USA).

Standardprosedyren beskrevet av Mathiowetz et al. ble fulgt under vurderingen: tre maksimale frivillige grep ble utført for hver hånd. Gjennomsnittet av disse tre målingene ble tatt, og resultatene ble registrert i kilogram kraft (kgF).
før behandling og 6 uker etter behandling
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: før behandling og 6 uker etter behandling

Muskeltonus ble vurdert i fem store muskelgrupper i den berørte øvre ekstremitet. Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) ble brukt, og muskeltonus ble gradert fra 0 (normal) til 4 (betydelig forhøyet).

Muskelgruppene som ble vurdert var: albuebøyere, albuestrekkere, håndleddsbøyere, håndleddsstrekkere og fingerbøyere.
før behandling og 6 uker etter behandling
KINDL
Tidsramme: før behandling og 6 uker etter behandling
Barnas generelle helserelaterte livskvalitetsskala (KINDL-R) er en selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge. Den finnes i tre versjoner tilpasset ulike aldersgrupper: Kiddy-KINDL-R (intervjueradministrert versjon) for barn i alderen 4-7 år, Kid-KINDL-R for barn i alderen 8-12 år, og Kiddo-KINDL-R for ungdom i alderen 13-16 år. I tillegg finnes det to foreldreskjemaer som lar familier indirekte vurdere livskvaliteten til yngre barn (4-7 år) og eldre barn og ungdom (8-16 år).
før behandling og 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2480576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mCIMT via Telerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere