Eficacia de la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Modificada Administrada Mediante Telerrehabilitación en Niños con Parálisis Cerebral Unilateral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
En Nuestro Estudio Prospectivo y Aleatorizado Controlado, se Incluyeron 42 Niños con Parálisis Cerebral Unilateral y se Aleatorizaron como el Grupo mCIMT Administrado por Telerrehabilitación (n=21) y el Grupo de Control (n=21). El Primer Grupo Recibió Tratamiento mCIMT Junto con Telerrehabilitación durante 1 Hora, 3 Veces por Semana durante 6 Semanas. Además, se Realizaron 30 Minutos de Prácticas de Actividad en Interiores Todos los Días. El Segundo Grupo Recibió un Programa en el Hogar Bajo la Supervisión de los Padres durante 1 Hora, 3 Veces por Semana durante 6 Semanas.
Objetivo: En este estudio de tesis prospectivo y controlado aleatorizado; nuestro objetivo fue comparar la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Modificada (mCIMT) administrada a través de Telerrehabilitación con el programa domiciliario en niños con Parálisis Cerebral Unilateral (PC) y determinar si la Telerrehabilitación tiene un efecto positivo en las funciones de la extremidad superior y la calidad de vida.
Método: En nuestro estudio prospectivo y controlado aleatorizado, se incluyeron 42 niños con parálisis cerebral unilateral y se aleatorizaron como grupo mCIMT administrado a través de Telerrehabilitación (n=21) y grupo control (n=21).
El primer grupo recibió tratamiento mCIMT junto con Telerrehabilitación durante 1 hora, 3 veces por semana durante 6 semanas. Además, se realizaron prácticas de actividades en interiores de 30 minutos todos los días.
El segundo grupo recibió un programa domiciliario bajo la supervisión de los padres durante 1 hora, 3 veces por semana durante 6 semanas.
En el estudio doble ciego aleatorizado, las evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento fueron realizadas por el investigador que estaba cegado a la distribución de grupos.
La medida de resultado principal fue la Evaluación de la Mano Asistente (AHA), que se utilizó para evaluar la función de la extremidad superior. El investigador que administró esta evaluación estaba cegado a la asignación de grupos. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la Prueba Modificada de Función Manual de Jebsen Taylor, el rango de movimiento evaluado con un goniómetro, la espasticidad evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth, la fuerza de prensión medida con un dinamómetro Jamar, la capacidad manual clasificada usando el Sistema de Clasificación de la Capacidad Manual (MACS), las actividades de la vida diaria evaluadas por ABILHAND-Kids y la calidad de vida evaluada usando el cuestionario KINDL.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizaron al inicio del estudio y 6 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión entre las edades de 4-12 años
- Diagnóstico de PC unilateral por un especialista
- Capacidad de extender la muñeca afectada más de 10°
- Demostración de capacidad para seguir órdenes simples y participación en tareas asignadas
- Nivel 1 o 2 del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Nivel 1, 2 o 3 del Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales
- El tono muscular es normal/leve/moderado (nivel 0-1-2 de la Escala Modificada de Ashworth)
- Sin contracturas en la extremidad superior
- Acepta asistir a sesiones de terapia intensiva y suspender todas las demás intervenciones terapéuticas de la extremidad superior durante el período de seguimiento de 3 meses
Criterios de exclusión:
- Contracturas significativas en la muñeca, codo y dedos que impidan las actividades diarias
- Falta de movimiento activo en la extremidad superior afectada
- Deterioro cognitivo que cause incapacidad para comprender y realizar órdenes y tareas simples
- Incapacidad para continuar con el protocolo de tratamiento debido al horario escolar
- Enfermedad no controlada (endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal), enfermedad inflamatoria sistémica activa y/o antecedentes de malignidad
- Tratamientos actuales o previos no compatibles con el protocolo de tratamiento del estudio
- Cirugía ortopédica (transferencia de tendón/alargamiento de tendón) realizada en la extremidad superior afectada
- Inyección de toxina botulínica en los músculos de la extremidad superior en los últimos 6 meses
- Rizotomía dorsal
- Bomba intratecal de baclofeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: a través de la Telerehabilitación mCIMT
El primer grupo recibió tratamiento mCIMT junto con telerrehabilitación durante 1 hora, 3 veces por semana durante 6 semanas. Además, se realizaron 30 minutos de prácticas de actividades en interiores todos los días. El segundo grupo recibió un programa domiciliario bajo la supervisión de los padres durante 1 hora, 3 veces por semana durante 6 semanas. |
En este grupo, pacientes de 4 a 12 años con parálisis cerebral unilateral recibieron mCIMT a través de la aplicación Eczacıbaşı EVITAL para la rehabilitación de la extremidad superior.
Durante seis semanas, realizaron mCIMT tres veces por semana durante una hora bajo supervisión del terapeuta y con supervisión parental, dos veces por semana durante una hora bajo supervisión parental, y media hora cada día de actividades diarias seleccionadas utilizando la extremidad afectada, con guantes en la extremidad no afectada.
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Comparador activo: grupo de control de ejercicios en casa
Se implementará un programa domiciliario de 1 hora 3 días a la semana.
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Los pacientes de este grupo con PC unilateral siguieron un programa de ejercicios en casa, que realizaron durante una hora, tres días a la semana. El programa de ejercicios para las extremidades superiores incluyó ejercicios de amplitud de movimiento, ejercicios de estiramiento, ejercicios de actividades de la vida diaria y ejercicios basados en el juego. Este programa duró un promedio de 60 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Mano Auxiliar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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La AHA es una prueba que mide cómo los pacientes con disfunción de las extremidades superiores, como parálisis cerebral hemiplejica o lesión congénita del plexo braquial, utilizan su mano afectada junto con su mano no afectada durante el juego con ambas manos.
Fue validada por primera vez en niños de 18 meses a 5 años (AHA para Niños Pequeños), y luego se crearon dos mesas de juego para niños de 6 a 12 años (AHA para Niños en Edad Escolar).
En este método de evaluación, una cámara graba al niño realizando tareas y jugando con ambas manos.
Este método de evaluación puede ser administrado por profesionales de la salud que han completado la formación y recibido la certificación.
La prueba consta de dos etapas: primero, el evaluador (terapeuta, médico) se sienta frente al niño, y se prepara un entorno utilizando juguetes apropiados para la edad del kit AHA para permitir que el niño realice todas las funciones de las extremidades superiores utilizando ambas manos.
Una cámara situada detrás del evaluador graba este proceso.
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antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABILHAND KIDS
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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ABILHAND-Kids es una escala que evalúa hasta qué punto los niños con parálisis cerebral pueden usar sus habilidades manuales en actividades de la vida diaria como el autocuidado, y las dificultades percibidas por los padres durante estas actividades.
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antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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Test de Función Manual de Jebsen-Taylor Modificado
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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La Prueba de Función Manual de Jebsen-Taylor (JFTT) es una prueba de rendimiento estandarizada desarrollada para evaluar las habilidades diarias unimanuales.
En esta prueba, se solicita a los niños que realicen tareas como agarrar, soltar y mover objetos con distintos niveles de dificultad lo más rápido y preciso posible.
El tiempo de evaluación se registra en segundos.
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antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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Rango de Movimiento Articular
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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En nuestro estudio, el ROM en la extremidad afectada se midió por separado utilizando un goniómetro articular, tanto de forma activa como pasiva, para flexión/extensión de dedos, flexión/extensión de muñeca, supinación/pronación, flexión/extensión de codo, y flexión/extensión/abducción/adducción/rotación interna/rotación externa de hombro.
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antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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La fuerza de prensión se midió por separado en ambas extremidades superiores utilizando un dinamómetro de resorte Baseline® Smedley (infantil, 110 lb, EE. UU.). Se siguió el procedimiento estándar descrito por Mathiowetz et al. durante la evaluación: se realizaron tres prensiones voluntarias máximas para cada mano. Se tomó el promedio de estas tres mediciones y los resultados se registraron en kilogramos de fuerza (kgF). |
antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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Escala Modificada de Ashworth
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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Se evaluó el tono muscular en cinco grupos musculares principales de la extremidad superior afectada. Se utilizó la Escala Modificada de Ashworth (MAS) y el tono muscular se clasificó de 0 (normal) a 4 (significativamente aumentado). Los grupos musculares evaluados fueron: flexores del codo, extensores del codo, flexores de la muñeca, extensores de la muñeca y flexores de los dedos. |
antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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KINDL
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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La Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud General Infantil (KINDL-R) es una escala de autoinforme desarrollada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes.
Está disponible en tres versiones para adaptarse a diferentes grupos de edad: el Kiddy-KINDL-R (versión administrada por entrevistador) para niños de 4 a 7 años, el Kid-KINDL-R para niños de 8 a 12 años y el Kiddo-KINDL-R para adolescentes de 13 a 16 años.
Además, hay disponibles dos formularios para padres que permiten a las familias evaluar indirectamente la calidad de vida de niños más pequeños (de 4 a 7 años) y de niños mayores y adolescentes (de 8 a 16 años).
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antes del tratamiento y 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2480576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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