Účinnost modifikované terapie pohybu indukované omezením poskytované prostřednictvím telerehabilitace u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
V naší prospektivní a randomizované kontrolované studii bylo zařazeno 42 dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou, které byly randomizovány do skupiny mCIMT aplikované prostřednictvím telerehabilitace (n=21) a kontrolní skupiny (n=21). První skupina podstoupila mCIMT léčbu společně s telerehabilitací po dobu 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Dále bylo každý den prováděno 30 minut cvičení vnitřních aktivit. Druhá skupina obdržela domácí program pod dohledem rodičů po dobu 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Cíl: V této prospektivní a randomizované kontrolované studii jsme si kladli za cíl porovnat modifikovanou terapii vyvolaného pohybu s omezením (mCIMT) aplikovanou prostřednictvím telerehabilitace s domácím programem u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (CP) a zjistit, zda má telerehabilitace pozitivní vliv na funkce horních končetin a kvalitu života.
Metoda: Do naší prospektivní randomizované kontrolované studie bylo zařazeno 42 dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou, které byly randomizovány do skupiny mCIMT aplikované prostřednictvím telerehabilitace (n=21) a kontrolní skupiny (n=21).
První skupina podstoupila mCIMT léčbu spojenou s telerehabilitací po dobu 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Navíc byly denně prováděny 30minutové praktiky vnitřních aktivit.
Druhá skupina absolvovala domácí program pod dohledem rodičů po dobu 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
V randomizované dvojitě zaslepené studii provedl počáteční hodnocení, po léčbě a následná hodnocení výzkumník, který nebyl informován o rozdělení do skupin.
Primárním ukazatelem výsledku byl test Assisting Hand Assessment (AHA), který byl použit k vyhodnocení funkce horní končetiny. Výzkumník provádějící toto hodnocení nebyl informován o zařazení do skupin. Sekundárními ukazateli výsledku zahrnovaly modifikovaný Jebsen Taylor test funkce ruky, rozsah pohybu hodnocený goniometrem, spasticitu vyhodnocenou pomocí modifikované Ashworthovy škály, sílu úchopu měřenou Jamar dynamometrem, manuální schopnosti klasifikované pomocí systému klasifikace manuálních schopností (MACS), aktivity každodenního života hodnocené pomocí ABILHAND-Kids a kvalitu života vyhodnocenou pomocí dotazníku KINDL.
Hodnocení po léčbě bylo provedeno na začátku studie a 6 týdnů po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 4-12 lety
- Diagnóza jednostranné dětské mozkové obrny (CP) specialistou
- Schopnost extenze postiženého zápěstí o více než 10°
- Prokázání schopnosti dodržovat jednoduché pokyny a účastnit se zadaných úkolů
- Úroveň 1 nebo 2 podle Gross Motor Function Classification System
- Úroveň 1, 2 nebo 3 podle Manual Skills Classification System
- Svalové napětí je normální/mírné/střední (úroveň 0-1-2 na modifikované Ashworthově škále)
- Žádné kontraktury v horní končetině
- Souhlas s účastí na intenzivních terapeutických sezeních a s ukončením všech ostatních terapeutických zásahů pro horní končetinu po dobu 3měsíčního sledovacího období
Kritéria vyloučení:
- Významné kontraktury v zápěstí, lokti a prstech, které brání každodenním činnostem
- Nedostatek aktivního pohybu v postižené horní končetině
- Kognitivní postižení způsobující neschopnost porozumět a provádět jednoduché pokyny a úkoly
- Neschopnost pokračovat v léčebném protokolu z důvodu školního rozvrhu
- Nekontrolované onemocnění (endokrinologické, kardiovaskulární, plicní, hematologické, jaterní, ledvinové), aktivní systémové zánětlivé onemocnění a/nebo anamnéza malignity
- Současná nebo předchozí léčba nekompatibilní se studijním léčebným protokolem
- Ortopedická operace (přenesení šlachy/prodloužení šlachy) provedená na postižené horní končetině
- Aplikace botulotoxinu do svalů horní končetiny v posledních 6 měsících
- Dorzální rizotomie
- Intratekální pumpa s baklofenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: prostřednictvím telerehabilitace mCIMT
První skupina dostávala léčbu mCIMT společně s telerehabilitací po dobu 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Kromě toho se každý den provádělo 30 minut cvičení vnitřních aktivit. Druhá skupina dostávala domácí program pod dohledem rodičů po dobu 1 hodiny, 3krát týdně po dobu 6 týdnů. |
V této skupině pacienti ve věku 4–12 let s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou podstoupili mCIMT prostřednictvím aplikace Eczacıbaşı EVITAL pro rehabilitaci horních končetin.
Po dobu šesti týdnů prováděli mCIMT třikrát týdně po jedné hodině pod dohledem terapeuta a s rodičovským dohledem, dvakrát týdně po jedné hodině pod rodičovským dohledem a půl hodiny denně vybraných denních činností s postiženou končetinou, s rukavicemi na nepostižené končetině.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina domácích cvičení
Jednohodinový domácí program bude realizován 3 dny v týdnu.
|
Pacienti v této skupině s jednostrannou CP podstoupili domácí cvičební program, který pokračovali jednu hodinu, tři dny v týdnu. Cvičební program pro horní končetiny zahrnoval cviky na rozsah pohybu, protahovací cviky, cviky na aktivity denního života a hrové cviky. Tento program trval v průměru 60 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pomocné ruky
Časové okno: před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
AHA je test, který měří, jak pacienti s dysfunkcí horních končetin, jako je hemiplegická dětská mozková obrna nebo vrozené poranění brachiálního plexu, používají svou postiženou ruku ve spojení se zdravou rukou během obouruční hry.
Poprvé byl ověřen u dětí ve věku od 18 měsíců do 5 let (AHA pro malé děti) a poté byly vytvořeny dvě herní tabulky pro děti ve věku od 6 do 12 let (AHA pro školní děti).
V této metodě hodnocení kamera zaznamenává, jak dítě provádí úkoly a hraje oběma rukama.
Tuto metodu hodnocení mohou provádět zdravotničtí pracovníci, kteří absolvovali školení a získali certifikaci.
Test se skládá ze dvou fází: nejprve se hodnotitel (terapeut, lékař) posadí naproti dítěti a pomocí věkově přiměřených hraček ze sady AHA se připraví prostředí, které dítěti umožní provádět všechny funkce horních končetin pomocí obou rukou.
Kamera umístěná za hodnotitelem tento proces zaznamenává.
|
před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABILHAND KIDS
Časové okno: před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
ABILHAND-Kids je škála, která hodnotí rozsah, v jakém děti s dětskou mozkovou obrnou mohou využívat své manuální dovednosti při každodenních životních činnostech, jako je sebeobsluha, a obtíže, které rodiče při těchto činnostech vnímají.
|
před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
|
Modifikovaný test funkce ruky podle Jebsena a Taylora
Časové okno: před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JFTT) je standardizovaný výkonnostní test vyvinutý pro hodnocení jednostranných denních dovedností.
V tomto testu jsou děti vyzvány, aby co nejrychleji a nejpřesněji prováděly úkoly, jako je uchopování, uvolňování a přesun předmětů na různých úrovních obtížnosti.
Doba hodnocení je zaznamenána v sekundách.
|
před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
|
Rozsah pohybu kloubů
Časové okno: před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
V naší studii byl rozsah pohybu (ROM) postižené končetiny měřen samostatně pomocí kloubního goniometru, a to jak aktivně, tak pasivně, pro flexi/extenzi prstů, flexi/extenzi zápěstí, supinaci/pronaci, flexi/extenzi lokte a flexi/extenzi/abdukci/addukci/vnitřní rotaci/vnější rotaci ramene.
|
před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
|
Síla stisku
Časové okno: před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
Síla úchopu byla měřena odděleně na obou horních končetinách pomocí ručního dynamometru Baseline® Smedley (dětský, 110 lb, USA). Během hodnocení byl dodržen standardní postup popsaný Mathiowetzem et al.: pro každou ruku byly provedeny tři maximální dobrovolné úchopy. Průměr těchto tří měření byl vypočítán a výsledky zaznamenány v kilogramech síly (kgF). |
před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
Svalové napětí bylo hodnoceno v pěti hlavních svalových skupinách postižené horní končetiny. Použita byla Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) a svalové napětí bylo klasifikováno od 0 (normální) do 4 (výrazně zvýšené). Hodnocené svalové skupiny byly: ohybače lokte, natahovače lokte, ohybače zápěstí, natahovače zápěstí a ohybače prstů. |
před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
|
LASKAVĚ
Časové okno: před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
Dětská všeobecná škála zdravotně související kvality života (KINDL-R) je sebeposuzovací škála vyvinutá pro hodnocení zdravotně související kvality života dětí a dospívajících.
Je k dispozici ve třech verzích pro různé věkové skupiny: Kiddy-KINDL-R (verze administrovaná tazatelem) pro děti ve věku 4-7 let, Kid-KINDL-R pro děti ve věku 8-12 let a Kiddo-KINDL-R pro dospívající ve věku 13-16 let.
Kromě toho jsou k dispozici dvě rodičovské formy, které umožňují rodinám nepřímo hodnotit kvalitu života mladších dětí (věk 4-7 let) a starších dětí a dospívajících (věk 8-16 let).
|
před léčbou a 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2480576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mCIMT prostřednictvím telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNeznámý
-
King Saud UniversityKing Fahad Medical City; King Saud Medical CityNáborMrtvice | Hemiparéza horní končetiny po mrtvici | Rehabilitace mrtviceSaudská arábie
-
Riphah International UniversityNáborHemiplegická mozková obrnaPákistán
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital of FerraraDokončeno
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno