A módosított korlátozással indukált mozgásterápia hatékonysága távrehabilitáció útján történő alkalmazása esetén egyoldali agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Prospektív és randomizált kontrollált tanulmányunkban 42 egyoldali cerebrális parészes gyermeket vontunk be, akiket randomizáltak az mCIMT csoportba, amelyet távrehabilitációval végeztek (n=21) és a kontroll csoportba (n=21). Az első csoport mCIMT kezelést kapott távrehabilitációval együtt heti 3 alkalommal, alkalmanként 1 órában, 6 héten át. Ezen kívül minden nap 30 perces beltéri tevékenység gyakorlatokat végeztek. A második csoport szülői felügyelet mellett otthoni programot kapott heti 3 alkalommal, alkalmanként 1 órában, 6 héten át.
Cél: Ebben a prospektív és randomizált kontrollált tézis tanulmányban célunk a Módosított Kényszer-Mozgásterápia (mCIMT) összehasonlítása távrehabilitációval nyújtott formában a házi programmal egyoldali agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek esetében, valamint annak megállapítása, hogy a távrehabilitációnak pozitív hatása van-e a felső végtag funkcióira és az életminőségre.
Módszer: Prospektív, randomizált kontrollált tanulmányunkban 42 egyoldali agyi bénulásban szenvedő gyermeket vontunk be, akiket randomizáltak a távrehabilitációval nyújtott mCIMT csoportba (n=21) és a kontroll csoportba (n=21).
Az első csoport 6 hétig heti 3 alkalommal, alkalmanként 1 órában kapott mCIMT kezelést távrehabilitációval együtt. Ezen felül naponta 30 perces beltéri tevékenység gyakorlatokat végeztek.
A második csoport 6 hétig heti 3 alkalommal, alkalmanként 1 órában kapott házi programot szülői felügyelet mellett.
A randomizált kettős vak vizsgálatban a kezdeti értékeléseket, a kezelés utáni és a követő értékeléseket a csoportbeosztásról nem tudó kutató végezte.
A primer eredményváltozó a Segítő Kéz Értékelés (AHA) volt, amelyet a felső végtag funkció értékelésére használtak. Ezt az értékelést végző kutató nem tudott a csoportbeosztásról.
A szekunder eredményváltozók közé tartozott a Módosított Jebsen Taylor Kézfunkció Teszt, a mozgástartomány goniométerrel mért értékelése, a spasticitás Módosított Ashworth Skálával történő értékelése, a fogóerő Jamar dinamométerrel mért értéke, a kézi képességek Manuális Képességi Osztályozási Rendszer (MACS) szerinti besorolása, a napi élet tevékenységeinek ABILHAND-Kids által történő értékelése, valamint az életminőség KINDL kérdőívvel történő értékelése.
A kezelés utáni értékeléseket a vizsgálat kezdetén és a kezelést követő 6. héten végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 4-12 éves kor közötti beválogatás
- Unilaterális CP diagnózis specialistától
- Képes a gyanúsított csuklót 10°-nál jobban kinyújtani
- Képes egyszerű utasításokat követni és kijelölt feladatokban részt venni
- Gross Motor Function Classification System 1. vagy 2. szint
- Manual Skills Classification System 1., 2. vagy 3. szint
- Izomtónus normális/enyhe/mérsékelt (Modified Ashworth skála 0-1-2 szint)
- Nincs kontraktúra a felső végtagban
- Hozzájárul az intenzív terápiás ülések látogatásához és minden más felső végtag terápiás beavatkozás leállításához a 3 hónapos követési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kontraktúrák a csuklóban, könyökben és ujjakban, amelyek megakadályozzák a mindennapi tevékenységeket
- Hiányzó aktív mozgás az érintett felső végtagban
- Kognitív zavar, amely egyszerű utasítások és feladatok megértésének és végrehajtásának képtelenségét okozza
- Iskolai menetrend miatti kezelési protokoll folytatásának képtelensége
- Nem szabályozott betegség (endokrin, cardiovascularis, pulmonalis, haematológiai, máj-, vese-), aktív szisztémás gyulladásos betegség, és/vagy malignitás anamnézise
- A jelenlegi vagy korábbi kezelések, amelyek nem kompatibilisek a vizsgálati kezelési protokollal
- Ortopédiai műtét (ínátültetés/ínhosszabbítás) az érintett felső végtagon
- Botulinum toxin injekció a felső végtag izmaiba az elmúlt 6 hónapban
- Dorsalis rizotómia
- Intratekális baclofen pumpa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: telerehabilitációs mCIMT révén
Az első csoport hetente 3 alkalommal, 6 héten át 1 órás mCIMT kezelést kapott Távrehabilitációval együtt. A második csoport szülői felügyelet mellett otthoni programot kapott hetente 3 alkalommal, 6 héten át 1 órára. |
Ebben a csoportban a 4-12 éves korú, egyoldali agyi bénulással élő betegek az Eczacıbaşı EVITAL alkalmazás segítségével kaptak mCIMT kezelést a felső végtag rehabilitációja érdekében.
Hat hétig hétenként háromszor egy-egy órában végeztek mCIMT-et terapeuta felügyelete mellett és szülői felügyelettel, hétenként kétszer egy-egy órában szülői felügyelet mellett, valamint naponta fél órát a naponta kiválasztott napi tevékenységeket az érintett végtaggal, kesztyűt viselve a nem érintett végtagon.
|
|
Aktív összehasonlító: otthoni gyakorlások kontrollcsoport
Egy 1 órás otthoni programot hajtanak végre heti 3 napon.
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyoldali CP-vel élő betegek otthoni gyakorlati programot végeztek, amelyet heti három napon, naponta egy óráig folytattak. A felső végtag gyakorlati programja mozgástartomány-gyakorlatokat, nyújtógyakorlatokat, mindennapi élethelyzetekre vonatkozó gyakorlatokat és játékalapú gyakorlatokat tartalmazott. Ez a program átlagosan 60 percig tartott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asszisztáló Kéz Értékelés
Időkeret: kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
Az AHA egy olyan teszt, amely azt méri, hogy a felső végtagi funkciózavarral rendelkező betegek, például hemiplegiás CP vagy veleszületett brachiális plexus sérülés esetén, hogyan használják az érintett kezüket az ép kézzel együtt kétkezes játék során.
Először 18 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél hitelesítették (Small Kids AHA), majd két játékasztalt hoztak létre 6 és 12 év közötti gyermekek számára (School Kids AHA).
Ebben az értékelési módszerben egy kamera rögzíti a gyermeket, amint feladatokat végez és két kézzel játszik.
Ezt az értékelési módszert az egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik elvégezték a képzést és megkapták a tanúsítványt.
A teszt két szakaszból áll: először az értékelő (terapeuta, orvos) a gyermekkel szemben ül, és egy olyan környezetet készítenek elő az AHA készlet korának megfelelő játékaival, amely lehetővé teszi a gyermek számára, hogy minden felső végtagi funkciót két kézzel végezzen.
Az értékelő mögött elhelyezett kamera rögzíti ezt a folyamatot.
|
kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABILHAND GYEREKEK
Időkeret: kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
Az ABILHAND-Kids egy olyan skála, amely értékeli, hogy a cerebrális parézissel élő gyermekek milyen mértékben képesek kézügyességüket a mindennapi életben, például az önellátás során alkalmazni, valamint a szülők által ezekben a tevékenységekben észlelt nehézségeket.
|
kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
|
Módosított Jebsen-Taylor kéz funkciós teszt
Időkeret: kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
A Jebsen-Taylor kézfunkciós teszt (JFTT) egy standardizált teljesítményteszt, amelyet az egykezes napi készségek értékelésére fejlesztettek ki.
Ebben a tesztben a gyermekeket olyan feladatok elvégzésére kérik, mint a tárgyak megfogása, elengedése és mozgatása különböző nehézségi szinteken, a lehető leggyorsabban és legpontosabban.
Az értékelési időt másodpercben rögzítik.
|
kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
Tanulmányunkban az érintett végtag mozgástartományát külön mértük ízületes goniométerrel, mind aktívan, mind passzívan, az ujjak hajlításának/feszítésének, a csukló hajlításának/feszítésének, a supinációnak/pronációnak, a könyök hajlításának/feszítésének, valamint a váll hajlításának/feszítésének/abdukciójának/addukciójának/belső rotációjának/külső rotációjának vonatkozásában.
|
kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
|
Fogóerő
Időkeret: a kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
A fogóerőt mindkét felső végtagon külön-külön mérték egy Baseline® Smedley rugós dinamométerrel (gyermek, 110 lb, USA) felhasználásával. A Mathiowetz és munkatársai által leírt szabványos eljárást követték az értékelés során: mindkét kézre három-három maximális önkéntes fogást hajtottak végre. E három mérés átlagát vették, és az eredményeket erő kilogrammban (kgF) rögzítették. |
a kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
|
Módosított Ashworth-skála
Időkeret: a kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
Az izomtónust az érintett felső végtag öt fő izomcsoportjában értékelték. A módosított Ashworth-skálát (MAS) alkalmazták, és az izomtónust 0-tól (normális) 4-ig (jelentősen fokozott) osztályozták. Az értékelt izomcsoportok a következők voltak: könyökhajlítók, könyöknyújtók, csuklóhajlítók, csuklónyújtók és ujjhajlítók. |
a kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
|
KINDL
Időkeret: kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
A Gyermekek Általános Egészséggel Kapcsolatos Életminőség Skála (KINDL-R) egy önkitöltős skála, amelyet gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Három változatban érhető el különböző korcsoportok számára: a Kiddy-KINDL-R (interjúalapú változat) 4-7 éves gyermekek számára, a Kid-KINDL-R 8-12 éves gyermekek számára, valamint a Kiddo-KINDL-R 13-16 éves serdülők számára.
Ezen kívül két szülői űrlap is rendelkezésre áll, amelyek lehetővé teszik a családok számára, hogy közvetve felmérjék a fiatalabb gyermekek (4-7 évesek) és az idősebb gyermekek és serdülők (8-16 évesek) életminőségét.
|
kezelés előtt és 6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2480576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .