Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gemodificeerde constraint-induced movement therapie geleverd via telerevalidatie bij kinderen met unilaterale cerebrale parese: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 november 2025 bijgewerkt door: Mustafa Hakan KAPUCU, Istanbul University

In Onze Prospectieve en Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie werden 42 Kinderen Met Unilaterale Cerebrale Parese Ingesloten en Gerandomiseerd als de mCIMT Groep Uitgevoerd Via Telerevalidatie (n=21) en de Controlegroep (n=21). De Eerste Groep Ontving mCIMT Behandeling Samen Met Telerevalidatie Gedurende 1 Uur, 3 Keer Per Week Gedurende 6 Weken. Daarnaast Werden Elke Dag 30 Minuten Aan Binnenactiviteiten Uitgevoerd. De Tweede Groep Ontving een Thuisprogramma Onder Toezicht van Ouders Gedurende 1 Uur, 3 Keer Per Week Gedurende 6 Weken.

Doelstelling:In deze prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde proefschriftstudie; beoogden we Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) geleverd via Telerevalidatie te vergelijken met het thuisprogramma bij kinderen met unilaterale cerebrale parese (CP) en te bepalen of Telerevalidatie een positief effect heeft op bovenste extremiteit functies en kwaliteit van leven.

Methode: In onze prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 42 kinderen met unilaterale cerebrale parese geïncludeerd en gerandomiseerd als de mCIMT-groep geleverd via Telerevalidatie (n=21) en de controlegroep (n=21).

De eerste groep ontving mCIMT-behandeling samen met Telerevalidatie gedurende 1 uur, 3 keer per week gedurende 6 weken. Daarnaast werden dagelijks 30 minuten binnenshuis activiteitenoefeningen uitgevoerd.

De tweede groep ontving een thuisprogramma onder toezicht van ouders gedurende 1 uur, 3 keer per week gedurende 6 weken.

In de gerandomiseerde dubbelblinde studie werden initiële beoordelingen, post-behandeling en follow-up beoordelingen uitgevoerd door de onderzoeker die geblindeerd was voor de groepsverdeling.

De primaire uitkomstmaat was de Assisting Hand Assessment (AHA), die werd gebruikt om de bovenste extremiteit functie te evalueren. De onderzoeker die deze beoordeling uitvoerde was geblindeerd voor groepstoewijzing. Secundaire uitkomstmaten omvatten de Modified Jebsen Taylor Hand Function Test, bewegingsbereik beoordeeld met een goniometer, spasticiteit geëvalueerd met de Modified Ashworth Scale, grijpkracht gemeten met een Jamar-dynamometer, handvaardigheid geclassificeerd met het Manual Ability Classification System (MACS), activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door ABILHAND-Kids, en kwaliteit van leven geëvalueerd met de KINDL-vragenlijst.

Post-behandeling beoordelingen werden uitgevoerd aan het begin van de studie en 6 weken na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 4 en 12 jaar
  • Diagnose van unilaterale CP door een specialist
  • Mogelijkheid om de aangedane pols meer dan 10° te strekken
  • Vermogen om eenvoudige opdrachten te volgen en deel te nemen aan toegewezen taken
  • Gross Motor Function Classification System Niveau 1 of 2
  • Manual Skills Classification System Niveau 1, 2 of 3
  • Spierspanning is normaal/mild/matig (Modified Ashworth Scale niveau 0-1-2)
  • Geen contracturen in de bovenste extremiteit
  • Stemt in met het bijwonen van intensieve therapiesessies en het stoppen van alle andere therapeutische interventies voor de bovenste extremiteit gedurende de 3-maanden follow-upperiode

Exclusiecriteria:

  • Significante contracturen in pols, elleboog en vingers die dagelijkse activiteiten belemmeren
  • Gebrek aan actieve beweging in de aangedane bovenste extremiteit
  • Cognitieve beperking die het onvermogen veroorzaakt om eenvoudige opdrachten en taken te begrijpen en uit te voeren
  • Onvermogen om het behandelprotocol voort te zetten vanwege schoolschema
  • Ongereguleerde ziekte (endocrinologisch, cardiovasculair, pulmonaal, hematologisch, hepatisch, renaal), actieve systemische ontstekingsziekte, en/of voorgeschiedenis van maligniteit
  • Huidige of eerdere behandelingen die niet compatibel zijn met het studiebehandelingsprotocol
  • Orthopedische chirurgie (peestransfer/peesverlenging) uitgevoerd aan de aangedane bovenste extremiteit
  • Botulinetoxine-injectie in bovenste extremiteit spieren binnen de laatste 6 maanden
  • Dorsale rhizotomie
  • Intrathecale baclofenpomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: via Telerevalidatie mCIMT

De eerste groep ontving mCIMT-behandeling samen met telerevalidatie gedurende 1 uur, 3 keer per week gedurende 6 weken. Daarnaast werden dagelijks 30 minuten aan binnenshuis activiteitenoefeningen uitgevoerd.

De tweede groep ontving een thuisprogramma onder toezicht van ouders gedurende 1 uur, 3 keer per week gedurende 6 weken.
Ander: mCIMT via Telerevalidatie
In deze groep kregen patiënten van 4-12 jaar met unilaterale cerebrale parese mCIMT via de Eczacıbaşı EVITAL app voor bovenste extremiteit revalidatie. Gedurende zes weken voerden ze drie keer per week een uur mCIMT uit onder toezicht van een therapeut en met ouderlijk toezicht, twee keer per week een uur onder ouderlijk toezicht, en elke dag een half uur geselecteerde dagelijkse activiteiten met de aangedane extremiteit, met handschoenen aan de niet-aangedane extremiteit.
Actieve vergelijker: thuisoefeningen controlegroep
Een 1-uurs thuisprogramma wordt 3 dagen per week uitgevoerd.
Ander: thuisoefenprogramma

Patiënten in deze groep met unilaterale CP ondergingen een thuisoefenprogramma, dat ze één uur lang, drie dagen per week voortzetten.

Het bovenste extremiteit oefenprogramma omvatte bewegingsbereikoefeningen, stretchoefeningen, activiteiten van het dagelijks leven oefeningen en spelgebaseerde oefeningen.

Dit programma duurde gemiddeld 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisterende Hand Assessment
Tijdsspanne: voor en 6 weken na de behandeling
De AHA is een test die meet hoe patiënten met dysfunctie van de bovenste ledematen, zoals hemiplegische CP of een aangeboren letsel van de plexus brachialis, hun aangedane hand in combinatie met hun niet-aangedane hand gebruiken tijdens tweezijdig spel. De test werd voor het eerst gevalideerd bij kinderen van 18 maanden tot 5 jaar (Kleine Kinderen AHA), en vervolgens werden er twee speeltafels gecreëerd voor kinderen van 6 tot 12 jaar (Schoolkinderen AHA). Bij deze beoordelingsmethode neemt een camera op hoe het kind taken uitvoert en met beide handen speelt. Deze beoordelingsmethode kan worden uitgevoerd door zorgprofessionals die de training hebben voltooid en gecertificeerd zijn. De test bestaat uit twee fasen: eerst zit de beoordelaar (therapeut, arts) tegenover het kind, en er wordt een omgeving voorbereid met leeftijdsgeschikt speelgoed uit de AHA-kit om het kind in staat te stellen alle functies van de bovenste ledematen met beide handen uit te voeren. Een camera die achter de beoordelaar is geplaatst, legt dit proces vast.
voor en 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABILHAND KIDS
Tijdsspanne: voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
ABILHAND-Kids is een schaal die beoordeelt in hoeverre kinderen met cerebrale parese hun handvaardigheden kunnen gebruiken in dagelijkse levensactiviteiten zoals zelfzorg, en de moeilijkheden die ouders ervaren tijdens deze activiteiten.
voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
Gewijzigde Jebsen-Taylor Handfunctietest
Tijdsspanne: voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
De Jebsen-Taylor Handfunctietest (JFTT) is een gestandaardiseerde prestatiemeting die is ontwikkeld om unilaterale dagelijkse vaardigheden te beoordelen. In deze test wordt kinderen gevraagd taken uit te voeren zoals grijpen, loslaten en het verplaatsen van objecten op verschillende moeilijkheidsniveaus, zo snel en nauwkeurig mogelijk. De beoordelingstijd wordt vastgelegd in seconden.
voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
Bewegingsbereik van gewrichten
Tijdsspanne: voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
In onze studie werd de ROM in de aangedane extremiteit afzonderlijk gemeten met behulp van een gewrichtsgoniometer, zowel actief als passief, voor vingerflexie/extensie, polsflexie/extensie, supinatie/pronatie, elleboogflexie/extensie, en schouderflexie/extensie/abductie/adductie/interne rotatie/externe rotatie.
voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
Handknijpkracht
Tijdsspanne: voor de behandeling en 6 weken na de behandeling

De handknijpkracht werd afzonderlijk in beide bovenste ledematen gemeten met een Baseline® Smedley-veer-dynamometer (kind, 110 lb, VS).

De standaardprocedure beschreven door Mathiowetz et al. werd gevolgd tijdens de beoordeling: er werden drie maximale vrijwillige knijpbewegingen uitgevoerd voor elke hand. Het gemiddelde van deze drie metingen werd genomen en de resultaten werden vastgelegd in kilogram kracht (kgF).
voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
Aangepaste Ashworth-schaal
Tijdsspanne: voor de behandeling en 6 weken na de behandeling

De spierspanning werd beoordeeld in vijf belangrijke spiergroepen in de aangedane bovenste extremiteit. De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) werd gebruikt, en de spierspanning werd gegradeerd van 0 (normaal) tot 4 (aanzienlijk verhoogd).

De beoordeelde spiergroepen waren: elleboogflexoren, elleboogextensoren, polsflexoren, polsextensoren en vingerflexoren.
voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
KINDL
Tijdsspanne: voor de behandeling en 6 weken na de behandeling
De Children's General Health-Related Quality of Life Scale (KINDL-R) is een zelfrapportageschaal die is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten te beoordelen. De schaal is beschikbaar in drie versies voor verschillende leeftijdsgroepen: de Kiddy-KINDL-R (interviewer-afgenomen versie) voor kinderen van 4-7 jaar, de Kid-KINDL-R voor kinderen van 8-12 jaar en de Kiddo-KINDL-R voor adolescenten van 13-16 jaar. Daarnaast zijn er twee ouderversies beschikbaar waarmee families indirect de kwaliteit van leven kunnen beoordelen van jongere kinderen (4-7 jaar) en oudere kinderen en adolescenten (8-16 jaar).
voor de behandeling en 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2480576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mCIMT via Telerevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren