Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Modificeret Constraint-Induced Movement Therapy Leveret Via Telerehabilitering hos Børn med Unilateral Cerebral Parese: Et Prospectivt Randomiseret Kontrolleret Studie

16. november 2025 opdateret af: Mustafa Hakan KAPUCU, Istanbul University

I vores prospektive og randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 42 børn med unilateral cerebral parese inkluderet og randomiseret som mCIMT-gruppen leveret via telerehabilitering (n=21) og kontrolgruppen (n=21). Den første gruppe modtog mCIMT-behandling sammen med telerehabilitering i 1 time, 3 gange om ugen i 6 uger. Derudover blev der udført 30 minutters indendørs aktivitetspraksis hver dag. Den anden gruppe modtog et hjemmeprogram under forældrenes opsyn i 1 time, 3 gange om ugen i 6 uger.

Formål: I dette prospektive og randomiserede kontrollerede afhandlingsstudie; havde vi til formål at sammenligne Modificeret Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) leveret via Telerehabilitering med hjemmeprogrammet hos børn med unilateral cerebral parese (CP) og at afgøre, om Telerehabilitering har en positiv effekt på øvre ekstremitetsfunktioner og livskvalitet.

Metode: I vores prospektive og randomiserede kontrollerede studie blev 42 børn med unilateral cerebral parese inkluderet og randomiseret som mCIMT-gruppen leveret via Telerehabilitering (n=21) og kontrolgruppen (n=21).

Den første gruppe modtog mCIMT-behandling sammen med Telerehabilitering i 1 time, 3 gange om ugen i 6 uger. Derudover blev der udført 30 minutters indendørs aktivitetsøvelser hver dag.

Den anden gruppe modtog et hjemmeprogram under forældrenes opsyn i 1 time, 3 gange om ugen i 6 uger.

I det randomiserede dobbeltblindestudie blev indledende vurderinger, post-behandlings- og opfølgningsvurderinger udført af forskeren, som var blind for gruppefordelingen.

Den primære resultatmål var Assisting Hand Assessment (AHA), som blev brugt til at evaluere øvre ekstremitetsfunktion. Forskeren, der administrerede denne vurdering, var blind for gruppetildelingen. Sekundære resultatmål inkluderede den Modificerede Jebsen Taylor Håndfunktionstest, bevægelsesområde vurderet med en goniometer, spasticitet evalueret ved hjælp af den Modificerede Ashworth Skala, grebstyrke målt med en Jamar dynamometer, manuel evne klassificeret ved hjælp af Manual Ability Classification System (MACS), aktiviteter i dagligdagen vurderet af ABILHAND-Kids og livskvalitet evalueret ved hjælp af KINDL-spørgeskemaet.

Post-behandlingsvurderinger blev udført ved studiestart og 6 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion i alderen 4-12 år
  • Diagnose af unilateral CP stillet af specialist
  • Evne til at ekstendere den påvirkede håndled mere end 10°
  • Demonstration af evne til at følge enkle kommandoer og deltage i tildelte opgaver
  • Gross Motor Function Classification System niveau 1 eller 2
  • Manual Skills Classification System niveau 1, 2 eller 3
  • Muskeltonus er normal/mild/moderat (Modified Ashworth Scale niveau 0-1-2)
  • Ingen kontrakturer i overekstremiteten
  • Samtykker til at deltage i intensive terapisessioner og stoppe alle andre terapeutiske indgreb for overekstremiteten i 3-måneders opfølgningsperioden

Eksklusionskriterier:

  • Væsentlige kontrakturer i håndled, albue og fingre, der forhindrer daglige aktiviteter
  • Manglende aktiv bevægelse i den påvirkede overekstremitet
  • Kognitiv svækkelse der forårsager manglende evne til at forstå og udføre enkle kommandoer og opgaver
  • Umulighed for at følge behandlingsprotokolen grundet skoleskema
  • Ukontrollerede sygdomme (endokrinologiske, kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, hepatiske, nyre), aktiv systemisk inflammatorisk sygdom, og/eller tidligere malignitet
  • Nuværende eller tidligere behandlinger inkompatible med studiebehandlingsprotokolen
  • Ortopædisk kirurgi (seneoverførsel/seneforlængelse) udført på den påvirkede overekstremitet
  • Botulinumtoksicinjektion i overekstremitetens muskler inden for de sidste 6 måneder
  • Dorsal rhizotomi
  • Intratekal baclofonpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: via Telerehabilitering mCIMT

Den første gruppe modtog mCIMT-behandling sammen med telerehabilitering i 1 time, 3 gange om ugen i 6 uger. Derudover blev der udført 30 minutters indendørs aktivitetsøvelser hver dag.

Den anden gruppe modtog et hjemmeprogram under forældrenes opsyn i 1 time, 3 gange om ugen i 6 uger.
Andet: mCIMT via Telerehabilitering
I denne gruppe modtog patienter i alderen 4-12 år med unilateral cerebral parese mCIMT via Eczacıbaşı EVITAL-appen til rehabilitering af øvre ekstremitet. I seks uger udførte de mCIMT tre gange om ugen i en time under terapeutovervågning og med forældreovervågning, to gange om ugen i en time under forældreovervågning og en halv time hver dag med udvalgte daglige aktiviteter ved brug af den påvirkede ekstremitet, med handsker på den upåvirkede ekstremitet.
Aktiv komparator: hjemmetrænings kontrolgruppe
Et 1-times hjemmeprogram vil blive implementeret 3 dage om ugen.
Andet: hjemmetræningsprogram

Patienter i denne gruppe med unilateral CP gennemgik et hjemmetræningsprogram, som de fortsatte i en time, tre dage om ugen.

Det øvre ekstremitets træningsprogram omfattede bevægelsesøvelser, strækøvelser, øvelser til daglige aktiviteter og legbaserede øvelser.

Dette program varede i gennemsnit 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: før behandling og 6 uger efter behandling
AHA er en test, der måler, hvordan patienter med funktionsnedsættelse i overekstremiteterne, såsom hemiplegisk CP eller medfødt plexus brachialis-skade, bruger deres påvirkede hånd sammen med deres upåvirkede hånd under tohåndet leg. Den blev først valideret hos børn i alderen 18 måneder til 5 år (Small Kids AHA), og derefter blev der udviklet to legeborde til børn i alderen 6 til 12 år (School Kids AHA). I denne vurderingsmetode optager et kamera barnet, der udfører opgaver og leger med begge hænder. Denne vurderingsmetode kan administreres af sundhedsfaglige personale, der har gennemført træningen og modtaget certificering. Testen består af to faser: først sidder vurderingspersonen (terapeut, læge) overfor barnet, og der etableres et miljø ved hjælp af alderssvarende legetøj fra AHA-sættet for at gøre det muligt for barnet at udføre alle overekstremitetsfunktioner med begge hænder. Et kamera placeret bag vurderingspersonen optager denne proces.
før behandling og 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND BØRN
Tidsramme: før behandling og 6 uger efter behandling
ABILHAND-Kids er en skala, der vurderer i hvilket omfang børn med cerebral parese kan anvende deres manuelle færdigheder i dagligdags aktiviteter såsom egenomsorg, og de vanskeligheder, som forældre oplever under disse aktiviteter.
før behandling og 6 uger efter behandling
Modificeret Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: før behandling og 6 uger efter behandling
Jebsen-Taylor Handfunktionstesten (JFTT) er en standardiseret præstationstest udviklet til at vurdere enhåndede daglige færdigheder. I denne test bliver børn bedt om at udføre opgaver såsom at gribe, slippe og flytte genstande på forskellige sværhedsgrader så hurtigt og præcist som muligt. Vurderingstiden registreres i sekunder.
før behandling og 6 uger efter behandling
Ledbevægelsesområde
Tidsramme: før behandling og 6 uger efter behandling
I vores undersøgelse blev bevægeligheden (ROM) i den berørte ekstremitet målt separat ved hjælp af en ledgoniometer, både aktivt og passivt, for fingerfleksion/extension, håndledsfleksion/extension, supination/pronation, albuefleksion/extension og skulderfleksion/extension/abduktion/adduktion/intern rotation/ekstern rotation.
før behandling og 6 uger efter behandling
Grebestyrke
Tidsramme: før behandling og 6 uger efter behandling

Grebstyrke blev målt separat i begge øvre ekstremiteter ved hjælp af en Baseline® Smedley fjederdynamometer (børn, 110 lb, USA).

Den standardprocedure, der er beskrevet af Mathiowetz et al., blev fulgt under vurderingen: tre maksimale frivillige greb blev udført for hver hånd. Gennemsnittet af disse tre målinger blev beregnet, og resultaterne blev registreret i kilogram kraft (kgF).
før behandling og 6 uger efter behandling
Modificeret Ashworth Skala
Tidsramme: før behandling og 6 uger efter behandling

Muskeltonus blev vurderet i fem store muskelgrupper i den berørte overekstremitet. Den modificerede Ashworth-skala (MAS) blev anvendt, og muskeltonus blev gradueret fra 0 (normal) til 4 (betydeligt forøget).

De vurderede muskelgrupper var: albuebøjere, albuestrækkere, håndledsbøjere, håndledsstrækkere og fingerbøjere.
før behandling og 6 uger efter behandling
KINDL
Tidsramme: før behandling og 6 uger efter behandling
The Children's General Health-Related Quality of Life Scale (KINDL-R) er en selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos børn og unge. Den er tilgængelig i tre versioner, der passer til forskellige aldersgrupper: Kiddy-KINDL-R (interview-administreret version) til børn i alderen 4-7 år, Kid-KINDL-R til børn i alderen 8-12 år og Kiddo-KINDL-R til unge i alderen 13-16 år. Derudover er der tilgængelige to forældreformularer, der gør det muligt for familier at indirekte vurdere livskvaliteten hos yngre børn (4-7 år) og ældre børn og unge (8-16 år).
før behandling og 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2480576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mCIMT via Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner