Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanej terapii wymuszonego ruchu kończyny górnej prowadzonej za pomocą telerehabilitacji u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Hakan KAPUCU, Istanbul University

W naszej prospektywnej i randomizowanej kontrolowanej badaniu uwzględniono 42 dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym i randomizowano je do grupy mCIMT realizowanej za pomocą telerehabilitacji (n=21) oraz grupy kontrolnej (n=21). Pierwsza grupa otrzymywała leczenie mCIMT wraz z telerehabilitacją przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo codziennie wykonywano 30-minutowe praktyki aktywności domowej. Druga grupa otrzymywała program domowy pod nadzorem rodziców przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Cel: W tej prospektywnej i randomizowanej kontrolowanej pracy badawczej; naszym celem było porównanie zmodyfikowanej terapii wymuszonego ruchu (mCIMT) prowadzonej poprzez telerehabilitację z programem domowym u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) oraz określenie, czy telerehabilitacja ma pozytywny wpływ na funkcje kończyny górnej i jakość życia.

Metoda: W naszej prospektywnej i randomizowanej kontrolowanej pracy badawczej włączono 42 dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym i losowo przydzielono do grupy mCIMT prowadzonej poprzez telerehabilitację (n=21) oraz grupy kontrolnej (n=21).

Pierwsza grupa otrzymywała leczenie mCIMT wraz z telerehabilitacją przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo codziennie wykonywano 30-minutowe praktyki aktywności domowych.

Druga grupa otrzymywała program domowy pod nadzorem rodziców przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

W randomizowanym podwójnie ślepym badaniu wstępne oceny, oceny po leczeniu i oceny kontrolne były przeprowadzane przez badacza, który nie był świadomy przydziału do grup.

Głównym miernikiem wyniku była Assisting Hand Assessment (AHA), która została użyta do oceny funkcji kończyny górnej. Badacz przeprowadzający tę ocenę nie był świadomy przydziału do grup. Drugorzędnymi miernikami wyników obejmowały zmodyfikowany test funkcji ręki Jebsena Taylora, zakres ruchu oceniany za pomocą goniometru, spastyczność oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashworth, siłę chwytu mierzoną dynamometrem Jamar, zdolności manualne klasyfikowane przy użyciu Systemu Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS), czynności dnia codziennego oceniane za pomocą ABILHAND-Kids oraz jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza KINDL.

Oceny po leczeniu przeprowadzono na początku badania i 6 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pomiędzy 4 a 12 lat
  • Rozpoznanie jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) przez specjalistę
  • Możliwość wyprostowania nadgarstka o więcej niż 10°
  • Wykazanie zdolności do wykonywania prostych poleceń i uczestnictwa w przydzielonych zadaniach
  • Poziom 1 lub 2 w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużych (GMFCS)
  • Poziom 1, 2 lub 3 w Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS)
  • Napięcie mięśniowe w normie/łagodne/umiarkowane (poziom 0-1-2 w zmodyfikowanej skali Ashworth)
  • Brak przykurczów w kończynie górnej
  • Zgoda na uczestnictwo w intensywnych sesjach terapeutycznych oraz zaprzestanie wszystkich innych interwencji terapeutycznych dotyczących kończyny górnej przez 3-miesięczny okres obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne przykurcze w nadgarstku, łokciu i palcach uniemożliwiające codzienne czynności
  • Brak aktywnych ruchów w zajętej kończynie górnej
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie i wykonywanie prostych poleceń i zadań
  • Niemożność kontynuowania protokołu leczenia z powodu planu zajęć szkolnych
  • Niekontrolowane choroby (endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe), aktywna układowa choroba zapalna i/lub wywiad nowotworowy
  • Obecne lub poprzednie leczenie niezgodne z protokołem leczenia badawczego
  • Przebyta operacja ortopedyczna (przeszczep/wydłużenie ścięgna) na zajętej kończynie górnej
  • Iniekcja toksyny botulinowej w mięśnie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dorsalna rizotomia
  • Pompa do dostawowego podawania baklofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poprzez mCIMT tele-rehabilitację

Pierwsza grupa otrzymywała leczenie mCIMT wraz z telerehabilitacją przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo codziennie wykonywano 30 minut ćwiczeń aktywności wewnątrz pomieszczeń.

Druga grupa otrzymywała program domowy pod nadzorem rodziców przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: mCIMT poprzez telerehabilitację
W tej grupie pacjenci w wieku 4-12 lat z jednostronnym porażeniem mózgowym otrzymywali mCIMT za pośrednictwem aplikacji Eczacıbaşı EVITAL w celu rehabilitacji kończyny górnej. Przez sześć tygodni wykonywali mCIMT trzy razy w tygodniu przez jedną godzinę pod nadzorem terapeuty i z nadzorem rodzicielskim, dwa razy w tygodniu przez jedną godzinę pod nadzorem rodzicielskim oraz przez pół godziny każdego dnia wybranych codziennych czynności przy użyciu dotkniętej kończyny, z rękawicami na nieuszkodzonej kończynie.
Aktywny komparator: grupa kontrolna ćwiczeń domowych
Program domowy trwający 1 godzinę będzie realizowany 3 dni w tygodniu.
Inny: program ćwiczeń domowych

Pacjenci w tej grupie z jednostronnym MPD przeszli domowy program ćwiczeń, który kontynuowali przez godzinę, trzy dni w tygodniu.

Program ćwiczeń kończyn górnych obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia czynności dnia codziennego i ćwiczenia oparte na zabawie.

Program ten trwał średnio 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Pomocnej Dłoni
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
AHA to test, który mierzy, w jaki sposób pacjenci z dysfunkcją kończyny górnej, taką jak hemiplegiczne porażenie mózgowe lub wrodzony uraz splotu ramiennego, używają swojej dotkniętej ręki w połączeniu z nieuszkodzoną ręką podczas zabawy oburęcznej. Po raz pierwszy został zwalidowany u dzieci w wieku od 18 miesięcy do 5 lat (Small Kids AHA), a następnie stworzono dwa stoły zabaw dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat (School Kids AHA). W tej metodzie oceny kamera rejestruje dziecko wykonujące zadania i bawiące się obiema rękami. Tę metodę oceny mogą przeprowadzać pracownicy służby zdrowia, którzy ukończyli szkolenie i otrzymali certyfikat. Test składa się z dwóch etapów: najpierw asesor (terapeuta, lekarz) siada naprzeciwko dziecka, a środowisko jest przygotowywane przy użyciu odpowiednich do wieku zabawek z zestawu AHA, aby umożliwić dziecku wykonanie wszystkich funkcji kończyny górnej przy użyciu obu rąk. Kamera umieszczona za asesorem rejestruje ten proces.
przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ABILHAND KIDS
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
Skala ABILHAND-Kids ocenia stopień, w jakim dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mogą wykorzystywać swoje umiejętności manualne w codziennych czynnościach życiowych, takich jak samoopieka, oraz trudności odczuwane przez rodziców podczas tych aktywności.
przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
Zmodyfikowany test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
Test Funkcji Ręki Jebsena-Taylora (JFTT) to standaryzowany test wydajności opracowany w celu oceny jednostronnych umiejętności codziennych. W tym teście dzieci proszone są o wykonanie zadań takich jak chwytanie, uwalnianie i przemieszczanie przedmiotów na różnych poziomach trudności tak szybko i precyzyjnie, jak to możliwe. Czas oceny jest rejestrowany w sekundach.
przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
Zakres ruchu w stawie
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
W naszym badaniu zakres ruchu (ROM) w chorej kończynie mierzono oddzielnie za pomocą goniometru stawowego, zarówno czynnie, jak i biernie, dla zginania/prostowania palców, zginania/prostowania nadgarstka, supinacji/pronacji, zginania/prostowania łokcia oraz zginania/prostowania/odwodzenia/przywodzenia/rotacji wewnętrznej/rotacji zewnętrznej stawu barkowego.
przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
Siła chwytu
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu

Siłę uścisku zmierzono oddzielnie w obu kończynach górnych przy użyciu dynamometru sprężynowego Baseline® Smedley (dziecięcy, 110 lb, USA).

Podczas oceny zastosowano standardową procedurę opisaną przez Mathiowetza i wsp.: dla każdej dłoni wykonano trzy maksymalne dobrowolne uściski. Z tych trzech pomiarów obliczono średnią, a wyniki zapisano w kilogramach siły (kgF).
przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu

Napięcie mięśniowe oceniano w pięciu głównych grupach mięśniowych w zajętej kończynie górnej. Wykorzystano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), a napięcie mięśniowe oceniano w skali od 0 (normalne) do 4 (znacznie zwiększone).

Oceniane grupy mięśniowe obejmowały: zginacze łokcia, prostowniki łokcia, zginacze nadgarstka, prostowniki nadgarstka i zginacze palców.
przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
KINDL
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu
Skala Ogólnego Zdrowia Związanego z Jakością Życia Dzieci (KINDL-R) to skala samoopisowa opracowana w celu oceny zdrowotnej jakości życia dzieci i młodzieży. Dostępna jest w trzech wersjach dostosowanych do różnych grup wiekowych: Kiddy-KINDL-R (wersja przeprowadzana przez ankietera) dla dzieci w wieku 4-7 lat, Kid-KINDL-R dla dzieci w wieku 8-12 lat oraz Kiddo-KINDL-R dla młodzieży w wieku 13-16 lat. Dodatkowo dostępne są dwie formy dla rodziców, które umożliwiają rodzinom pośrednią ocenę jakości życia młodszych dzieci (w wieku 4-7 lat) oraz starszych dzieci i młodzieży (w wieku 8-16 lat).
przed leczeniem i 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2480576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mCIMT poprzez telerehabilitację

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj