단측 뇌성마비 아동을 대상으로 원격 재활을 통해 제공되는 수정된 강제유도운동치료의 효과: 전향적 무작위 대조 시험
우리의 전향적 무작위 대조 연구에서 편측 뇌성마비 아동 42명이 포함되었으며, 원격재활을 통해 제공된 mCIMT 군(n=21)과 대조군(n=21)으로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 군은 6주 동안 주 3회, 1시간씩 mCIMT 치료와 원격재활을 함께 받았습니다. 또한 매일 30분의 실내 활동 연습이 수행되었습니다. 두 번째 군은 6주 동안 주 3회, 1시간씩 부모의 감독 하에 가정 프로그램을 받았습니다.
목적: 이 전향적 무작위 대조군 연구에서; 편측 뇌성마비 아동에게 원격재활을 통해 제공되는 수정 제약 유도 운동 치료(mCIMT)와 가정 프로그램을 비교하고, 원격재활이 상지 기능과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 하였다.
방법: 본 전향적 무작위 대조군 연구에는 편측 뇌성마비 아동 42명이 포함되었으며, 원격재활을 통해 제공되는 mCIMT 군(n=21)과 대조군(n=21)으로 무작위 배정되었다.
첫 번째 군은 6주 동안 주 3회, 1시간씩 원격재활과 함께 mCIMT 치료를 받았다. 추가로 매일 30분의 실내 활동 훈련을 수행하였다.
두 번째 군은 6주 동안 주 3회, 1시간씩 부모의 감독 하에 가정 프로그램을 받았다.
무작위 이중맹검 연구에서 초기 평가, 치료 후 평가 및 추적 평가는 군 배정을 알지 못하는 연구자에 의해 수행되었다.
주요 결과 측정은 상지 기능을 평가하기 위해 사용된 보조 손 평가(AHA)였다. 이 평가를 시행한 연구자는 군 배정에 대해 맹검 상태였다. 2차 결과 측정에는 수정 제븐 테일러 손 기능 검사, 각도계로 측정한 관절 가동 범위, 수정 애쉬워스 척도로 평가한 경직, 자마르 역동계로 측정한 악력, 손 기능 분류 체계(MACS)로 분류한 손 기능, ABILHAND-Kids로 평가한 일상생활 활동, KINDL 설문지로 평가한 삶의 질이 포함되었다.
치료 후 평가는 연구 시작 시점과 치료 6주 후에 수행되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4-12세 사이의 연령
- 전문의에 의한 편측성 뇌성마비 진단
- 해당 손목을 10° 이상 신전할 수 있는 능력
- 단순한 지시를 따르고 부여된 과제에 참여할 수 있는 능력 입증
- 대동작 기능 분류 체계(GMFCS) 1급 또는 2급
- 수기 기능 분류 체계(MACS) 1, 2 또는 3급
- 근긴장도가 정상/경도/중등도(수정 애스워스 척도 0-1-2급)
- 상지 구축증 없음
- 집중 치료 세션에 참석하고 3개월 추적 관찰 기간 동안 다른 모든 상지 치료 중단에 동의함
제외 기준:
- 일상 활동을 방해하는 손목, 팔꿈치, 손가락의 심한 구축증
- 영향을 받은 상지의 능동적 움직임 부족
- 단순한 지시와 과제를 이해하고 수행할 수 없는 인지 장애
- 학교 일정으로 인한 치료 프로토콜 지속 불가능
- 조절되지 않는 질환(내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 간, 신장), 활동성 전신 염증성 질환, 및/또는 악성 종양 병력
- 현재 또는 과거의 연구 치료 프로토콜과 호환되지 않는 치료
- 영향을 받은 상지에서 시행된 정형외과 수술(건 이전/건 연장술)
- 지난 6개월 이내 상지 근육에 시행된 보툴리눔 독소 주사
- 배쪽 신경근 절제술
- 척수강 내 바클로펜 펌프
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 텔레리허빌리테이션 mCIMT를 통한
첫 번째 그룹은 6주 동안 주 3회, 1시간 동안 mCIMT 치료와 함께 원격재활을 받았습니다. 또한 매일 30분의 실내 활동 연습이 수행되었습니다. 두 번째 그룹은 6주 동안 주 3회, 1시간 동안 부모의 감독 하에 가정 프로그램을 받았습니다. |
이 그룹에서는 4-12세의 편측 뇌성마비 환자들이 상지 재활을 위해 Eczacıbaşı EVITAL 앱을 통해 mCIMT를 받았습니다.
6주 동안, 그들은 치료사 감독 하에 주 3회 1시간, 부모 감독 하에 주 2회 1시간, 그리고 매일 선택된 일상 활동에서 영향을 받은 사지를 사용하여 반 시간 동안 mCIMT를 수행했으며, 이때 건강한 사지에는 장갑을 착용했습니다.
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활성 비교기: 가정 운동 통제군
주 3회, 1시간 가정 프로그램이 시행됩니다.
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이 그룹의 편측성 뇌성마비 환자들은 가정 운동 프로그램을 진행했으며, 이 프로그램은 주 3회, 1시간씩 지속되었습니다. 상지 운동 프로그램에는 관절 가동 범위 운동, 스트레칭 운동, 일상생활 활동 운동, 놀이 기반 운동이 포함되었습니다. 이 프로그램은 평균 60분 동안 진행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 손 기능 평가
기간: 치료 전 및 치료 6주 후
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AHA는 편마비 뇌성마비 또는 선천성 팔신경얼기 손상과 같은 상지 기능 장애를 가진 환자가 양손 놀이 동안 영향을 받은 손을 건강한 손과 함께 어떻게 사용하는지 측정하는 검사입니다.
이 검사는 처음에 18개월에서 5세 아동(소아 AHA)에서 검증되었으며, 이후 6세에서 12세 아동(학령기 아동 AHA)을 위한 두 개의 놀이 테이블이 개발되었습니다.
이 평가 방법에서는 카메라가 아이가 과제를 수행하고 양손으로 놀이하는 과정을 기록합니다.
이 평가 방법은 교육을 이수하고 자격증을 취득한 의료 전문가가 시행할 수 있습니다.
검사는 두 단계로 구성됩니다: 먼저 평가자(치료사, 의사)가 아이의 맞은편에 앉고, AHA 키트의 연령에 적합한 장난감을 사용하여 아이가 양손으로 모든 상지 기능을 수행할 수 있는 환경을 준비합니다.
평가자 뒤에 위치한 카메라가 이 과정을 기록합니다.
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치료 전 및 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABILHAND KIDS
기간: 치료 전 및 치료 후 6주
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ABILHAND-Kids는 뇌성마비 아동이 자조 활동과 같은 일상생활 활동에서 손 기능을 사용할 수 있는 정도와 이러한 활동 중 부모가 인지하는 어려움을 평가하는 척도입니다.
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치료 전 및 치료 후 6주
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수정 제븐-테일러 손 기능 검사
기간: 치료 전과 치료 후 6주
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제븐-테일러 손 기능 검사(JFTT)는 한 손으로 수행하는 일상 기술을 평가하기 위해 개발된 표준화된 수행 검사입니다.
이 검사에서 아동들은 다양한 난이도에서 물체를 잡고, 놓고, 이동하는 등의 과제를 가능한 한 빠르고 정확하게 수행하도록 요청받습니다.
평가 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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치료 전과 치료 후 6주
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관절 가동 범위
기간: 치료 전 및 치료 6주 후
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본 연구에서, 환측 사지의 관절가동범위(ROM)는 관절 각도계를 사용하여 능동적 및 수동적으로 각각 측정되었으며, 측정 부위는 손가락 굴곡/신전, 손목 굴곡/신전, 회내/회외, 팔꿈치 굴곡/신전, 어깨 굴곡/신전/외전/내전/내회전/외회전을 포함합니다.
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치료 전 및 치료 6주 후
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악력
기간: 치료 전 및 치료 후 6주
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악력은 Baseline® Smedley 스프링식 악력계(어린이용, 110 lb, 미국)를 사용하여 양쪽 상지에서 각각 측정되었습니다. 평가 과정에서는 Mathiowetz 등이 제시한 표준 절차를 따랐습니다: 각 손마다 세 번의 최대 자발적 악력을 측정하였습니다. 이 세 번의 측정값 평균을 계산하였으며, 결과는 킬로그램 힘(kgF) 단위로 기록되었습니다. |
치료 전 및 치료 후 6주
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수정 애즈워스 척도
기간: 치료 전과 치료 후 6주
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영향을 받은 상지에서 5개의 주요 근육군의 근긴장도를 평가하였습니다. 수정된 애스워스 척도(MAS)를 사용하였으며, 근긴장도는 0(정상)부터 4(현저히 증가)까지 등급을 매겼습니다. 평가된 근육군은 다음과 같습니다: 주관절 굴곡근, 주관절 신전근, 손목 굴곡근, 손목 신전근, 수지 굴곡근. |
치료 전과 치료 후 6주
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친절
기간: 치료 전 및 치료 6주 후
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어린이 일반 건강관련 삶의 질 척도(KINDL-R)는 어린이와 청소년의 건강관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 자기 보고식 척도입니다.
이 척도는 서로 다른 연령대에 맞춰 세 가지 버전으로 제공됩니다: 4-7세 어린이를 위한 키디-KINDL-R(면접자 관리 버전), 8-12세 어린이를 위한 키드-KINDL-R, 그리고 13-16세 청소년을 위한 키도-KINDL-R입니다.
또한, 두 가지 부모용 양식을 통해 가족들이 어린 연령대의 아이들(4-7세)과 더 나이 많은 어린이 및 청소년들(8-16세)의 삶의 질을 간접적으로 평가할 수 있습니다.
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치료 전 및 치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşe R AYDIN, Professor Doctor, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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원격 재활을 통한 mCIMT에 대한 임상 시험
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University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi알려지지 않은
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Taichung Veterans General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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VIVEX Biologics, Inc.MCRA모집하지 않고 적극적으로