不同根管内药物对根尖周病变愈合的影响
氢氧化钙与双氯芬酸钠作为根管内药物对根尖周愈合影响的比较:分形分析研究
研究概览
详细说明
根管充填物清除 根管治疗所有步骤均由具有七年临床经验的同一名牙髓专科医生完成。 采用含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因(Ultracain D-S;赛诺菲,法国巴黎)进行骨膜上浸润注射实现局部麻醉。 患牙用橡皮障隔离,通过常规开髓洞形进入根管。 使用水冷金刚砂裂钻清除开髓洞内的充填材料。
采用转速500rpm的ProTaper Universal再治疗锉清除根管充填材料。 分别使用D1(30/0.09)、 D2(25/0.08)、 和D3(20/0.07) 锉针处理根管冠部、中部和根尖三分之一。 需验证根尖通畅性,并使用主尖锉达到工作长度,该长度在电子根尖定位仪(森田Root ZX,日本东京)显示“0.0”时确定并经X线片确认。
根据根管容量选择主尖锉,完成根管预备。 当X线片观察无残留充填材料时,视为再治疗完成。
药物应用与随机分组 通过www.randomizer.org采用区组随机化方法(分配比例1:1)将患者随机分为两组(Ca(OH)₂组与DCS组)。 根管内封药由不参与研究的独立临床医师配制。 操作医师与患者均对所用药物类型不知情。 所有药物均具有相似的外观、颜色和稠度以保持盲法。
第一组:将1g CH(Kalsin,土耳其科尼亚)与1mL蒸馏水混合。
第二组:将1g DCS(Fagron,荷兰鹿特丹)与1mL蒸馏水混合。
制备完成后,使用螺旋输送器(登士柏西诺德,瑞士)将药物置入根管内,输送器尖端距工作长度2mm。 用无菌纸尖将药物压实至根管口。 采用无菌棉球和Cavit(3M ESPE,德国塞费尔德)封闭根管。
为患者开具400mg布洛芬备用,并提供紧急联系电话以应对持续或剧烈疼痛情况。
药物清除与根管充填 一周后在橡皮障隔离下重新打开髓腔。 采用主尖锉机械清除根管内药物,并辅以总计10mL次氯酸钠冲洗。 终末冲洗流程包括:5mL生理盐水、3mL 17% EDTA(作用1分钟)、5mL生理盐水、5mL 2.5%次氯酸钠,最后以5mL生理盐水终末冲洗。
所有根管均采用侧方加压技术配合Bioserra封闭剂(登士柏DeTrey有限公司,德国康斯坦茨)进行充填。 所有牙髓治疗操作均由同一名牙髓专科医生完成。
随访与结果评估 主要结局指标为根尖周病变体积的缩小程度,通过治疗前和12个月随访时拍摄的根尖片进行分形分析评估。 影像资料由两名不知情的评估者进行分析。
患者于一年后复诊进行临床和影像学评估。 记录临床症状和体征(叩诊或触诊敏感、疼痛、深牙周袋、窦道或肿胀)。 采用同一X线夹持器及标准化曝光设置获取数字化X线片,确保持续的诊断质量。
所有患者均被邀请在术后平均四年时进行追加随访。 修复体需接受临床评估,并预期在整个观察期间保持良好状态。
分形分析 采用配备标准2号光激发荧光板的根尖周X线设备获取患牙基线期及一年随访期的数字化根尖片。
所有分析均由不知分组情况的经验丰富的口腔颌面放射科医师完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Merve Sarı, DDS,MSc
- 电话号码:+905546430401
- 邮箱:sarimerve94@outlook.com
学习地点
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Antakya
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Hatay、Antakya、土耳其(türkiye)、31060
- 招聘中
- Merve Sarı
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接触:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- 电话号码:+905546430401
- 邮箱:sarimerve94@outlook.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
本研究计划纳入18-60岁全身健康(ASA I-II级)的患者,这些患者在初次根管治疗后出现根尖周炎,且下颌单根管充填牙齿的根尖指数(PAI)评分≥3。
根管治疗失败需通过临床和影像学检查评估。初次根管治疗的持续时间应至少为四年或更长,和/或牙齿需呈现临床症状和体征。既往根管充填质量将根据以下标准评估:无可见空隙、充填致密、且终止于影像学根尖1-2毫米内视为合格充填。若未满足任一标准,则判定为充填质量不佳。
治疗后存在根尖周炎、充填质量差、和/或持续存在或新发症状(如自发痛、触压痛或叩击痛)、和/或窦道形成,均视为再治疗指征。
排除标准:
有精神疾病史、过敏反应史或妊娠期患者,以及治疗前七天内服用过镇痛药或近三个月内使用过抗生素者,将被排除在研究之外。
存在牙周袋深度大于4毫米、严重冠部缺损无法放置橡皮障、垂直根折、内外吸收、骨粘连、超填、根尖孔未闭合,或初次治疗后接受过手术/非手术再治疗的牙齿均需排除。同时排除存在穿孔或器械断裂的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双氯芬酸钠
将1克DCS(荷兰鹿特丹Fagron公司生产)与1毫升蒸馏水混合。 制备完成后,使用25号螺旋输送器(瑞士登士柏西诺德公司生产)将药物置入根管内,器械长度设定为工作长度短2毫米。随后用无菌纸尖将药物压实至根管口。 |
第一组:将1克CH(Kalsin,土耳其科尼亚)与1毫升蒸馏水混合。 第二组:将1克DCS(Fagron,荷兰鹿特丹)与1毫升蒸馏水混合。 制备完成后,使用25号螺旋输送器(Dentsply Sirona,瑞士)将药物置入根管内,长度设定为工作长度短2毫米。
其他名称:
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有源比较器:氢氧化钙
将1克CH(土耳其科尼亚Kalsin公司生产)与1毫升蒸馏水混合。制备完成后,使用25号螺旋输送器(瑞士登士柏西诺德公司)将药物置入根管内,长度设定为工作长度短2毫米。随后需用无菌纸尖将药物压实至根管口。
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第一组:将1克CH(Kalsin,土耳其科尼亚)与1毫升蒸馏水混合。 第二组:将1克DCS(Fagron,荷兰鹿特丹)与1毫升蒸馏水混合。 制备完成后,使用25号螺旋输送器(Dentsply Sirona,瑞士)将药物置入根管内,长度设定为工作长度短2毫米。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖周病变愈合
大体时间:1年
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主要观察指标为根尖周病变体积的减小,将通过治疗前和12个月随访时拍摄的根尖周X线片进行分形分析来评估。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Merve Sarı, DDS,MSc、Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
出版物和有用的链接
一般刊物
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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