Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Effet de Différents Médicaments Intracanalaires sur la Cicatrisation des Lésions Péricanalaires

4 juin 2026 mis à jour par: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Comparaison de l'hydroxyde de calcium et du diclofénac sodique comme médicaments intracanalaires sur la guérison périapicale : une étude par analyse fractale

Cette étude est conçue pour évaluer les effets de deux différents médicaments intracanalaires - l'hydroxyde de calcium et le diclofénac sodique - sur la guérison périapicale suite à un retraitement endodontique. Cinquante-quatre patients seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes selon le type de médicament utilisé. Toutes les procédures seront réalisées par un seul endodontiste expérimenté dans des conditions cliniques standardisées. La guérison des lésions périapicales sera évaluée radiographiquement au départ et après 12 mois en utilisant l'analyse fractale pour évaluer quantitativement la régénération osseuse. Le critère d'évaluation principal sera le changement des valeurs de dimension fractale entre les radiographies initiales et de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Retrait de l'ancien remplissage canalaire Toutes les étapes de la procédure endodontique doivent être réalisées par un seul endodontiste ayant sept ans d'expérience clinique. L'anesthésie locale doit être obtenue par infiltration supra-périostée de 4% d'articaïne contenant 1:100 000 d'épinéphrine (Ultracain D-S ; Sanofi, Paris, France). La dent doit être isolée avec une digue en caoutchouc, et l'accès canalaire doit être réalisé par une cavité d'accès conventionnelle. Le matériau de remplissage dans la cavité d'accès doit être retiré à l'aide d'une fraise diamantée fissure refroidie à l'eau.

Le matériau de remplissage canalaire doit être retiré à l'aide de limes ProTaper Universal Retreatment fonctionnant à 500 tr/min. Les limes D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), et D3 (20/0,07) doivent être utilisées respectivement dans les tiers coronaire, moyen et apical. La perméabilité apicale doit être vérifiée, et la lime maîtresse apicale (MAF) doit être utilisée jusqu'à la longueur de travail, qui doit être déterminée lorsque le localisateur apical électronique (Morita Root ZX, Tokyo, Japon) affiche « 0.0 » et confirmée radiographiquement.

La MAF doit être sélectionnée en fonction du volume canalaire, et la préparation canalaire doit être terminée. Le retraitement est considéré comme terminé lorsqu'aucun matériau de remplissage résiduel n'est observé radiographiquement.

Application des médicaments et randomisation Les patients doivent être répartis aléatoirement en deux groupes (Ca(OH)₂ et DCS) en utilisant la technique de randomisation par blocs (ratio d'allocation 1:1) via www.randomizer.org. Les médicaments intracanalaires doivent être préparés par un clinicien indépendant non impliqué dans l'étude. L'opérateur et le patient doivent être ignorants du type de médicament utilisé. Les médicaments auront une apparence, une couleur et une consistance similaires pour maintenir l'aveugle.

Groupe 1 : 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.

Groupe 2 : 1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.

Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale de Lentulo (Dentsply Sirona, Suisse) réglée à 2 mm de la longueur de travail. Le médicament doit être condensé jusqu'à l'orifice canalaire avec une pointe de papier stérile. Les canaux doivent être scellés avec un coton stérile et du Cavit (3M ESPE, Seefeld, Allemagne).

Les patients doivent se voir prescrire 400 mg d'ibuprofène si nécessaire et recevoir un numéro de contact pour communication d'urgence en cas de douleur persistante ou sévère.

Retrait des médicaments et remplissage canalaire Une semaine plus tard, sous isolement par digue en caoutchouc, la cavité d'accès doit être rouverte. Les médicaments intracanalaires doivent être retirés mécaniquement à l'aide de la MAF et par irrigation avec un total de 10 mL de NaOCl. La séquence d'irrigation finale doit consister en 5 mL de sérum physiologique, 3 mL d'EDTA à 17% (1 minute), 5 mL de sérum physiologique, 5 mL de NaOCl à 2,5%, et un rinçage final avec 5 mL de sérum physiologique.

Tous les canaux doivent être obturés en utilisant la technique de condensation latérale avec le scellant Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Allemagne). Toutes les procédures endodontiques doivent être réalisées par un seul endodontiste.

Suivi et évaluation des résultats Le critère de jugement principal est la réduction du volume de la lésion périapicale, qui sera évaluée par analyse fractale des radiographies périapicales obtenues avant le traitement et au suivi de 12 mois. Les images doivent être analysées par deux évaluateurs en aveugle.

Les patients doivent être rappelés après un an pour une évaluation clinique et radiographique. Les signes et symptômes cliniques (douleur à la percussion ou à la palpation, douleur, poches parodontales profondes, trajet sinusal, ou gonflement) doivent être enregistrés. Les radiographies numériques doivent être obtenues en utilisant le même support de rayon X et des paramètres d'exposition standardisés pour assurer une qualité diagnostique constante.

Tous les patients doivent être invités à un suivi supplémentaire après une période postopératoire moyenne de quatre ans. Les restaurations doivent être évaluées cliniquement et sont censées rester de bonne qualité tout au long de la période d'observation.

Analyse fractale Les radiographies périapicales numériques de base et de suivi d'un an des dents doivent être obtenues à l'aide d'un appareil de radiographie périapicale équipé de plaques phosphores photostimulables de taille standard n°2.

Toutes les analyses doivent être réalisées par un radiologue dento-maxillo-facial expérimenté qui sera en aveugle quant à la répartition des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

L'étude prévoit d'inclure des patients âgés de 18 à 60 ans en bonne santé systémique (ASA I-II), présentant une parodontite apicale après un traitement radiculaire primaire, et ayant des dents mandibulaires unirradiculaires obturées avec un indice apical périapical (PAI) ≥3.

L'échec du traitement endodontique doit être évalué sur la base d'examens cliniques et radiographiques. La durée du traitement endodontique initial doit être d'au moins quatre ans ou plus et/ou les dents doivent présenter des symptômes et signes cliniques. Les obturations radiculaires antérieures doivent être évaluées pour la qualité de l'obturation et classées comme satisfaisantes si elles répondent aux critères suivants : absence de vides visibles, bonne condensation et terminaison à 1-2 mm de l'apex radiographique. Si un ou plusieurs de ces critères ne sont pas remplis, l'obturation doit être classée comme de mauvaise qualité.

La présence d'une parodontite apicale post-traitement, d'une mauvaise qualité d'obturation, et/ou de symptômes persistants ou nouvellement développés (tels que douleur spontanée, sensibilité à la palpation ou à la percussion) et/ou la formation d'un tractus sinusal doivent être considérés comme des indications pour un retraitement.

Critères d'exclusion :

Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de réactions allergiques ou de grossesse, et ceux ayant pris des analgésiques dans les sept jours précédant le traitement ou des antibiotiques au cours des trois derniers mois, doivent être exclus de l'étude.

Les dents présentant une profondeur de poche parodontale supérieure à 4 mm, une destruction coronaire sévère empêchant la pose de digue, une fracture radiculaire verticale, une résorption interne ou externe, une ankylose, une sur-obturation, un apex ouvert, ou ayant subi un retraitement chirurgical ou non chirurgical après le traitement primaire doivent être exclues. Les dents avec perforation ou instruments fracturés doivent également être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac sodique

1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.

Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) positionnée 2 mm en deçà de la longueur de travail. Le médicament doit être condensé jusqu'à l'orifice du canal avec une pointe de papier stérile.

Groupe 1 : 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.

Groupe 2 : 1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.

Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) réglée 2 mm en deçà de la longueur de travail.

Autres noms:
  • Hydroxyde de calcium
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée. Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) réglée à 2 mm en deçà de la longueur de travail. Le médicament doit être condensé jusqu'à l'orifice du canal avec une pointe de papier stérile.

Groupe 1 : 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.

Groupe 2 : 1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.

Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) réglée 2 mm en deçà de la longueur de travail.

Autres noms:
  • Hydroxyde de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des Lésions Périapicales
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal sera la réduction du volume de la lésion périapicale, qui sera évaluée par analyse fractale des radiographies périapicales obtenues avant le traitement et au suivi de 12 mois.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partager les données individuelles des participants (IPD) en raison de considérations de confidentialité et de respect de la vie privée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner