- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07237620
L'Effet de Différents Médicaments Intracanalaires sur la Cicatrisation des Lésions Péricanalaires
Comparaison de l'hydroxyde de calcium et du diclofénac sodique comme médicaments intracanalaires sur la guérison périapicale : une étude par analyse fractale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Retrait de l'ancien remplissage canalaire Toutes les étapes de la procédure endodontique doivent être réalisées par un seul endodontiste ayant sept ans d'expérience clinique. L'anesthésie locale doit être obtenue par infiltration supra-périostée de 4% d'articaïne contenant 1:100 000 d'épinéphrine (Ultracain D-S ; Sanofi, Paris, France). La dent doit être isolée avec une digue en caoutchouc, et l'accès canalaire doit être réalisé par une cavité d'accès conventionnelle. Le matériau de remplissage dans la cavité d'accès doit être retiré à l'aide d'une fraise diamantée fissure refroidie à l'eau.
Le matériau de remplissage canalaire doit être retiré à l'aide de limes ProTaper Universal Retreatment fonctionnant à 500 tr/min. Les limes D1 (30/0,09), D2 (25/0,08), et D3 (20/0,07) doivent être utilisées respectivement dans les tiers coronaire, moyen et apical. La perméabilité apicale doit être vérifiée, et la lime maîtresse apicale (MAF) doit être utilisée jusqu'à la longueur de travail, qui doit être déterminée lorsque le localisateur apical électronique (Morita Root ZX, Tokyo, Japon) affiche « 0.0 » et confirmée radiographiquement.
La MAF doit être sélectionnée en fonction du volume canalaire, et la préparation canalaire doit être terminée. Le retraitement est considéré comme terminé lorsqu'aucun matériau de remplissage résiduel n'est observé radiographiquement.
Application des médicaments et randomisation Les patients doivent être répartis aléatoirement en deux groupes (Ca(OH)₂ et DCS) en utilisant la technique de randomisation par blocs (ratio d'allocation 1:1) via www.randomizer.org. Les médicaments intracanalaires doivent être préparés par un clinicien indépendant non impliqué dans l'étude. L'opérateur et le patient doivent être ignorants du type de médicament utilisé. Les médicaments auront une apparence, une couleur et une consistance similaires pour maintenir l'aveugle.
Groupe 1 : 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.
Groupe 2 : 1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée.
Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale de Lentulo (Dentsply Sirona, Suisse) réglée à 2 mm de la longueur de travail. Le médicament doit être condensé jusqu'à l'orifice canalaire avec une pointe de papier stérile. Les canaux doivent être scellés avec un coton stérile et du Cavit (3M ESPE, Seefeld, Allemagne).
Les patients doivent se voir prescrire 400 mg d'ibuprofène si nécessaire et recevoir un numéro de contact pour communication d'urgence en cas de douleur persistante ou sévère.
Retrait des médicaments et remplissage canalaire Une semaine plus tard, sous isolement par digue en caoutchouc, la cavité d'accès doit être rouverte. Les médicaments intracanalaires doivent être retirés mécaniquement à l'aide de la MAF et par irrigation avec un total de 10 mL de NaOCl. La séquence d'irrigation finale doit consister en 5 mL de sérum physiologique, 3 mL d'EDTA à 17% (1 minute), 5 mL de sérum physiologique, 5 mL de NaOCl à 2,5%, et un rinçage final avec 5 mL de sérum physiologique.
Tous les canaux doivent être obturés en utilisant la technique de condensation latérale avec le scellant Bioserra (Dentsply DeTrey GmbH, Konstanz, Allemagne). Toutes les procédures endodontiques doivent être réalisées par un seul endodontiste.
Suivi et évaluation des résultats Le critère de jugement principal est la réduction du volume de la lésion périapicale, qui sera évaluée par analyse fractale des radiographies périapicales obtenues avant le traitement et au suivi de 12 mois. Les images doivent être analysées par deux évaluateurs en aveugle.
Les patients doivent être rappelés après un an pour une évaluation clinique et radiographique. Les signes et symptômes cliniques (douleur à la percussion ou à la palpation, douleur, poches parodontales profondes, trajet sinusal, ou gonflement) doivent être enregistrés. Les radiographies numériques doivent être obtenues en utilisant le même support de rayon X et des paramètres d'exposition standardisés pour assurer une qualité diagnostique constante.
Tous les patients doivent être invités à un suivi supplémentaire après une période postopératoire moyenne de quatre ans. Les restaurations doivent être évaluées cliniquement et sont censées rester de bonne qualité tout au long de la période d'observation.
Analyse fractale Les radiographies périapicales numériques de base et de suivi d'un an des dents doivent être obtenues à l'aide d'un appareil de radiographie périapicale équipé de plaques phosphores photostimulables de taille standard n°2.
Toutes les analyses doivent être réalisées par un radiologue dento-maxillo-facial expérimenté qui sera en aveugle quant à la répartition des groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve Sarı, DDS,MSc
- Numéro de téléphone: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Lieux d'étude
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Antakya
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Hatay, Antakya, Turquie (Türkiye), 31060
- Recrutement
- Merve Sarı
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Contact:
- Merve Sarı, DDS,MSc
- Numéro de téléphone: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
L'étude prévoit d'inclure des patients âgés de 18 à 60 ans en bonne santé systémique (ASA I-II), présentant une parodontite apicale après un traitement radiculaire primaire, et ayant des dents mandibulaires unirradiculaires obturées avec un indice apical périapical (PAI) ≥3.
L'échec du traitement endodontique doit être évalué sur la base d'examens cliniques et radiographiques. La durée du traitement endodontique initial doit être d'au moins quatre ans ou plus et/ou les dents doivent présenter des symptômes et signes cliniques. Les obturations radiculaires antérieures doivent être évaluées pour la qualité de l'obturation et classées comme satisfaisantes si elles répondent aux critères suivants : absence de vides visibles, bonne condensation et terminaison à 1-2 mm de l'apex radiographique. Si un ou plusieurs de ces critères ne sont pas remplis, l'obturation doit être classée comme de mauvaise qualité.
La présence d'une parodontite apicale post-traitement, d'une mauvaise qualité d'obturation, et/ou de symptômes persistants ou nouvellement développés (tels que douleur spontanée, sensibilité à la palpation ou à la percussion) et/ou la formation d'un tractus sinusal doivent être considérés comme des indications pour un retraitement.
Critères d'exclusion :
Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de réactions allergiques ou de grossesse, et ceux ayant pris des analgésiques dans les sept jours précédant le traitement ou des antibiotiques au cours des trois derniers mois, doivent être exclus de l'étude.
Les dents présentant une profondeur de poche parodontale supérieure à 4 mm, une destruction coronaire sévère empêchant la pose de digue, une fracture radiculaire verticale, une résorption interne ou externe, une ankylose, une sur-obturation, un apex ouvert, ou ayant subi un retraitement chirurgical ou non chirurgical après le traitement primaire doivent être exclues. Les dents avec perforation ou instruments fracturés doivent également être exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diclofénac sodique
1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée. Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) positionnée 2 mm en deçà de la longueur de travail. Le médicament doit être condensé jusqu'à l'orifice du canal avec une pointe de papier stérile. |
Groupe 1 : 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée. Groupe 2 : 1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée. Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) réglée 2 mm en deçà de la longueur de travail.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée. Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) réglée à 2 mm en deçà de la longueur de travail. Le médicament doit être condensé jusqu'à l'orifice du canal avec une pointe de papier stérile.
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Groupe 1 : 1 g de CH (Kalsin, Konya, Turquie) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée. Groupe 2 : 1 g de DCS (Fagron, Rotterdam, Pays-Bas) doit être mélangé avec 1 mL d'eau distillée. Après préparation, les médicaments doivent être placés dans le canal à l'aide d'une spirale lentulo de taille 25 (Dentsply Sirona, Suisse) réglée 2 mm en deçà de la longueur de travail.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des Lésions Périapicales
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal sera la réduction du volume de la lésion périapicale, qui sera évaluée par analyse fractale des radiographies périapicales obtenues avant le traitement et au suivi de 12 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve Sarı, DDS,MSc, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Negm MM. Effect of intracanal use of nonsteroidal anti-inflammatory agents on posttreatment endodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 May;77(5):507-13. doi: 10.1016/0030-4220(94)90233-x.
- Zhang S, Qu X, Tang H, Wang Y, Yang H, Yuan W, Yue B. Diclofenac Resensitizes Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus to beta-Lactams and Prevents Implant Infections. Adv Sci (Weinh). 2021 May 3;8(13):2100681. doi: 10.1002/advs.202100681. eCollection 2021 Jul.
- de Freitas RP, Greatti VR, Alcalde MP, Cavenago BC, Vivan RR, Duarte MA, Weckwerth AC, Weckwerth PH. Effect of the Association of Nonsteroidal Anti-inflammatory and Antibiotic Drugs on Antibiofilm Activity and pH of Calcium Hydroxide Pastes. J Endod. 2017 Jan;43(1):131-134. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.014. Epub 2016 Dec 6.
- Adl A, Motamedifar M, Malekzadeh P, Sedigh-Shams M. Disinfection of dentinal tubules with diclofenac sodium and N-Acetylcysteine compared with calcium hydroxide as intracanal medicaments against Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2022 Dec;48(3):386-391. doi: 10.1111/aej.12575. Epub 2021 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Produits chimiques inorganiques
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Acides, carbocyclique
- Phénylacétates
- Composés calciques
- Diclofénac
- Hydroxyde de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1109202503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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